LIZIPAINA CLOREXIDINA 5 mg/BENZOCAÍNA 2,5 mg PASTILHAS PARA CHUPAR

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lizipaina.

Não tome Lizipaina

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lizipaina:

• se não tolera outros anestésicos locais como o ácido para-aminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo)
• se tem alguma lesão grave ou extensa na boca
• se padece periodontite (enfermidade das gengivas), devido a que a clorhexidina pode produzir um aumento dos cálculos supra-gengivais
• se tem empastes nos dentes incisivos e se a superfície do empaste ou seus margens são rugosos, porque com a clorhexidina podem adquirir uma coloração permanente.

Reacções anafilácticas

Foram notificadas reacções alérgicas raras mas graves, incluindo anafilaxia letal, associadas ao uso de clorhexidina via tópica e oral.

Lizipaina clorhexidina 5 mg/ benzocaína 2,5 mg não deve ser utilizado se houve reacções de hipersensibilidade a clorhexidina previamente (incluindo reacções alérgicas após o uso de enxaguantes bucais, durante a inserção de catéteres urinários ou venosos revestidos de clorhexidina e com lavagens de pele pré-quirúrgicas ou duchas preparatórias.

Se aparecerem sintomas de reacções alérgicas durante o uso de Lizipaina clorhexidina 5 mg/ benzocaína 2,5 mg, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar atenção médica.

Deixe de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico se você ou uma criança sob o seu cuidado desenvolver pele, lábios ou revestimento de unhas pálidos gris ou de cor azul, dor de cabeça, aturdimiento, dificuldade para respirar, fadiga e taquicardia (batimentos rápidos).

Não tome este medicamento se lhe aparecerem na boca e garganta feridas e ulceraciones.

Não se deve tomar doses superiores à recomendada no apartado 3 (Como tomar Lizipaina)

Recomenda-se manter uma adequada higiene da boca para reduzir a acumulação de sarro e a possível coloração dos dentes que pode ocasionar a clorhexidina.

Devido à acção anestésica local da benzocaína, evite comer ou beber directamente após tomar um comprimido.

Utilizar com a supervisão de um adulto em crianças pequenas e em indivíduos com problemas de aspiração e deglutição, porque os comprimidos são um risco potencial de asfixia.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se aparecerem novos sintomas, deixe de usar este medicamento e consulte com o seu médico.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos sem consultar antes o médico.

As crianças podem ser mais sensíveis à benzocaína, assim como as pessoas de idade avançada e os doentes debilitados.

Populações especiais

As pessoas de idade avançada e os doentes debilitados podem ser mais sensíveis à benzocaína.

Outros medicamentos e Lizipaina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Embora não sejam descritas interacções nas condições de uso recomendadas, Lizipaina não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos de aplicação na boca sem consultar o médico ou farmacêutico. Isto é especialmente importante em caso de antisépticos de uso na boca ou garganta, sulfamidas (medicamentos utilizados no tratamento de algumas infecções) e medicamentos inibidores da colinesterase (como por exemplo medicamentos para o Alzheimer).

Os compostos aniônicos e os agentes suspensantes, componentes habituais dos dentífricos, diminuem a eficácia da clorhexidina, pelo que se deve enxaguar bem a boca após utilizar a pasta de dentes.

Uso de Lizipaina com alimentos e bebidas

Evite comer ou beber imediatamente após tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião, para o feto e para a criança lactante e deve ser vigiado pelo seu médico.

Se está grávida ou em período de lactação consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se a combinação de benzocaína e clorhexidina tem efeito na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está a usar este medicamento, porque pode alterar os resultados. Este medicamento pode interagir com provas da função pancreática que utilizam bentiromida. Não use este medicamento pelo menos 3 dias antes da prova e informe o médico.

Lizipaina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lizipaina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos, adolescentes e crianças de 6 anos ou mais de idade: 1 comprimido para chupar cada 2 ou 3 horas, dissolvendo-o lentamente na boca.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos ao dia.

Os comprimidos para chupar devem dissolver-se lentamente na boca, sem mastigá-los nem engoli-los, porque a sua acção é local e só se manifesta quando o produto está em contacto directo com a zona afectada. Os comprimidos não se devem mastigar nem engolir.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Se observar que os sintomas pioram ou persistem mais de 2 dias após iniciar o tratamento, ou se aparece febre, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Se tomar mais Lizipaina do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredosificação manifestam-se com: fala balbuciante, adormecimento, marcha tambaleante, visão borrosa ou dupla, mareios, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese, diminuição da quantidade de oxigénio no sangue (pele, lábios e contorno de unhas pálidos, gris ou azuis, dificuldade para respirar, fadiga, confusão, dor de cabeça, sensação de aturdimiento e ritmo cardíaco acelerado e morte nos casos mais graves). Também pode apresentar-se uma diminuição da tensão arterial.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Podem apresentar-se em algum caso irritações na boca ou na ponta da língua ou adormecimento da língua, que são geralmente passageiros; falta de sensibilidade na boca; estomatite (inflamação da mucosa bucal); descamação da mucosa; sensação de queimadura na mucosa; alteração na percepção do sabor; coloração dos dentes, língua, empastes e dentaduras postizas; aumento do sarro; choque anafiláctico e reacções anafilácticas (por exemplo urticária, angioedema e erupção) .

Também foi notificada inflamação da glândula parótida.

A coloração dos dentes pode aparecer sobretudo nas pessoas que têm acumulações de placas de sarro nos dentes. Esta alteração do cor da dentes não é permanente e pode ser eliminada por meio de uma limpeza bucal. A alteração do cor dos empastes pode ser permanente. A alteração do cor da língua desaparece de maneira espontânea e não é perigosa.

Pode aparecer alteração na percepção do sabor.

Foi dado algum caso de metahemoglobinemia provocada por benzocaína, uma condição grave que deve ser tratada imediatamente porque reduz a quantidade de oxigénio no sangue. Isto pode ocorrer mesmo que tenha usado este produto anteriormente. Deixe de usar o produto e procure atenção médica imediata se você ou uma criança sob o seu cuidado experimenta: dificuldade para respirar, cianose (coloração azulada da pele e mucosas), alteração do estado mental, dor de cabeça, fadiga, dificuldade para fazer exercício, ritmo cardíaco rápido, mareios ou perda de conhecimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lizipaina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não se deve conservar a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Lizipaina

• Os princípios ativos são dihidrocloruro de clorhexidina e benzocaína.
• Os outros componentes são manitol (E-421), celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnésio, ciclamato de sódio (E-952), sacarina sódica (E-954), aroma de mentol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos para chupar brancos, redondos, planos e biselados.

Apresenta-se em um envase com 20 comprimidos em tubo de polipropileno e tampa de polietileno de baixa densidade.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá-Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

ou

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020.

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o Código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direcção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/12055/P_12055.html

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es