LONSURF 15 MG/6,14 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lonsurf

Não tome Lonsurf:

• se é alérgico a trifluridina ou tipiracilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Lonsurf se o indicado no ponto anterior se aplica a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar Lonsurf.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lonsurf se:

• tiver problemas de rim
• tiver problemas de fígado

Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar Lonsurf.

O tratamento pode causar os seguintes efeitos adversos (ver seção 4):

• Uma diminuição do número de certo tipo de células brancas do sangue (neutropenia) que são importantes para proteger o corpo contra infecções bacterianas ou fúngicas. Como consequência da neutropenia, pode aparecer febre (neutropenia febril) e infecção do sangue (choque séptico).
• Uma diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia).
• Uma diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes para deter o sangramento e que actuam agregando e coagulando as lesões dos vasos sanguíneos.
• Problemas gastrointestinais.

Testes e controles

O seu médico realizará um exame de sangue antes de cada ciclo de Lonsurf. Começa um novo ciclo a cada 4 semanas. Os testes são necessários porque Lonsurf pode, por vezes, afetar as suas células sanguíneas.

Crianças e adolescentes.

Este medicamento não é indicado para o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Isto é porque o medicamento pode não funcionar ou pode não ser seguro.

Outros medicamentos e Lonsurf

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isto é porque Lonsurf pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Do mesmo modo, outros medicamentos podem afetar a forma como Lonsurf funciona.

Em particular, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos utilizados para o tratamento do VIH, tais como zidovudina. Isto é porque zidovudina pode não funcionar tão bem se estiver a tomar Lonsurf. Consulte o seu médico se deve mudar para outro medicamento diferente para o VIH.

Informa ao seu médico antes de tomar Lonsurf se algum dos pontos anteriores se aplica a si (ou se não tiver certeza).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Lonsurf pode danificar o feto.

Se engravidar, si e o seu médico devem decidir se os benefícios de Lonsurf são maiores que o risco de danificar o feto.

Não dê o peito se estiver a tomar Lonsurf, porque não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto é porque o medicamento pode danificar o feto.

Si e o seu parceiro devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes enquanto tomar este medicamento. Devem continuar a fazê-lo durante os 6 meses seguintes à interrupção do medicamento. Se si ou o seu parceiro engravidar durante este período, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Fertilidade

Lonsurf pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Consulte o seu médico antes de utilizá-lo.

Condução e uso de máquinas

Não se sabe se Lonsurf modifica a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se apresentar sintomas que afetem a sua capacidade para concentrar-se e reagir.

Lonsurf contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lonsurf

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• O seu médico decidirá a dose correta para si – a dose depende do seu peso e altura e se tiver problemas de rim.
• Lonsurf é apresentado em duas doses. O seu médico pode prescrever-lhe ambas as doses para atingir a dose prescrita.
• O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada vez.
• Tomará uma dose 2 vezes ao dia.

Quando tomar Lonsurf

Tomará Lonsurf 10 dias durante as 2 primeiras semanas, e depois descansará 2 semanas. Este período de 4 semanas é chamado um “ciclo”. O programa específico de dosificação é o seguinte:

• Semana 1
  • tome a dose 2 vezes ao dia durante 5 dias
  • depois descanse 2 dias – não tome o medicamento
• Semana 2
  • tome a dose 2 vezes ao dia durante 5 dias
  • depois descanse 2 dias – não tome o medicamento
• Semana 3
  • Não tome o medicamento
• Semana 4
  • Não tome o medicamento

Então começará novamente com outro ciclo de 4 semanas seguindo o esquema anterior.

Como tomar

• Tome este medicamento pela boca.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Tome os comprimidos no decurso de 1 hora após o pequeno-almoço e o jantar.
• Lave as suas mãos após manipular este medicamento.

Se tomar mais Lonsurf do que deve

Se tomar mais Lonsurf do que deve, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a caixa(s) de medicamento consigo.

Se esquecer de tomar Lonsurf

• Se esquecer de uma dose, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento quando é tomado sozinho ou em combinação com bevacizumab:

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (muitos destes efeitos adversos são detectados em testes analíticos - por exemplo, aqueles que afetam as suas células sanguíneas):

• Neutropenia (muito frequente), neutropenia febril (frequente) e choque séptico (raro). Os sinais incluem arrepios, febre, suor ou outros sinais de infecção bacteriana ou fúngica (ver seção 2).
• • Anemia (muito frequente). Os sinais incluem sensação de dificuldade para respirar, cansaço ou palidez (ver seção 2).
  • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente), que podem produzir desidratação se forem graves ou persistentes.
  • Problemas gastrointestinais graves: dor abdominal (frequente), ascite (rara), colite (pouco frequente), pancreatite aguda (rara), íleo (pouco frequente) e subíleo (raro). Os sinais incluem dor intensa de estômago ou abdominal que podem estar associados a vómitos, obstrução intestinal ou obstrução parcial, febre ou inflamação do abdômen.
  • Trombocitopenia (muito frequente). Os sinais incluem equimoses ou sangramento anormal (ver seção 2).
  • Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos de sangue nos pulmões. Os sinais incluem dificuldade para respirar e dor no peito ou nas pernas.
  • Foi notificada doença pulmonar intersticial em pacientes que recebem o medicamento. Os sinais incluem dificuldade para respirar, falta de ar com tosse ou febre.

Alguns destes efeitos adversos graves podem provocar a morte.

Outros efeitos adversos

Comunique ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos. Muitos dos efeitos adversos são detectados em testes analíticos – por exemplo, aqueles que afetam as suas células sanguíneas. O seu médico estará atento a estes efeitos adversos nos resultados dos seus testes analíticos.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• apetite diminuído
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• náuseas
• diminuição do número de células do sangue chamadas leucócitos – pode aumentar o seu risco de padecer infecções.
• inchaço das membranas mucosas da boca

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• febre
• perda de cabelo
• perda de peso
• mudanças no gosto
• constipação
• sensação de mal-estar geral
• nível baixo de albúmina no sangue
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue – pode causar amarelamento da pele ou dos olhos
• diminuição do número de células brancas do sangue chamadas linfócitos – pode aumentar o seu risco de padecer infecções
• inchaço das suas mãos ou pernas ou pés
• dor ou problemas na boca
• inchaço das membranas mucosas – isto pode ser dentro do nariz, garganta, olhos, vagina, pulmões ou intestino
• aumento nos níveis de enzimas do fígado
• proteínas na sua urina
• erupção, coceira ou pele seca
• sensação de dificuldade para respirar, infecção torácica das vias respiratórias ou pulmões
• infecções víricas
• dor nas suas articulações
• sensação de tontura, dor de cabeça
• pressão arterial alta
• úlceras na boca
• dor muscular

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• pressão arterial baixa
• resultados analíticos no sangue que indicam problemas na coagulação, tornando-o mais propenso a sangrar
• batimento cardíaco mais perceptível, dor no peito
• aumento ou diminuição anormal da frequência cardíaca
• aumento das células brancas sanguíneas
• aumento do número de células brancas do sangue chamadas monócitos

• aumento no nível de lactato desidrogenase no seu sangue
• níveis baixos de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no seu sangue
• níveis reduzidos de células brancas sanguíneas chamadas monócitos - pode aumentar o seu risco de padecer infecções
• níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento dos níveis de ureia, creatinina e potássio no seu sangue
• resultados analíticos no sangue indicando inflamação (proteína C-reativa aumentada)
• sensação giratória (vertigem)
• coriza ou sangramento do nariz, problemas nos seios nasais
• dor de garganta, voz rouca, problemas com a sua voz
• vermelhidão, coceira dos olhos, infecção dos olhos, olhos lacrimejantes
• desidratação
• inchaço abdominal, flatulência, dispepsia
• inflamação na parte baixa do trato digestivo
• inchaço ou sangramento do intestino
• inflamação ou aumento do ácido no seu estômago ou esófago, refluxo
• dor na língua, náuseas
• cáries dentárias, problemas dentários, infecções da gengiva
• vermelhidão da pele
• dor ou desconforto nos seus braços ou pernas
• dor, incluindo dor associada ao cancro
• dor óssea, fraqueza muscular ou espasmos
• sensação de frio
• herpes (dor e erupção vesicular na pele sobre fibras nervosas afetadas por inflamação nerviosa devido ao vírus herpes zoster)
• doença do fígado
• inflamação ou infecção dos ductos biliares
• insuficiência renal
• tosse, infecção dos seios nasais, infecção de garganta
• infecção da sua bexiga
• sangue na urina
• problemas na micção (retenção de urina), perda de controle da bexiga (incontinência)
• mudanças no ciclo menstrual
• ansiedade
• problemas neurológicos não graves.

• erupção intensa com coceira, habões, acné
• maior sudorese do que o habitual, problemas nas unhas

• problemas para dormir ou conciliar o sono

• sentir entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés
• vermelhidão, inchaço, dor nas palmas das suas mãos e planta dos seus pés (síndrome de mão e pé)

Raros: podem afetar 1 em cada 1000 pessoas

• inflamação e infecção do seu intestino
• pé de atleta – infecção fúngica dos pés, infecções por leveduras
• níveis reduzidos de células brancas sanguíneas chamadas granulócitos - pode aumentar o seu risco de padecer infecções
• inchaço ou dor no dedo grande do pé
• inchaço nas suas articulações
• aumento dos níveis de sódio no seu sangue
• sensação de queimadura, aumento ou diminuição desagradável do sentido do tato
• desmaio (síncope)
• problemas de visão como visão borrosa, visão dupla, perda de visão, cataratas
• olhos secos
• dor de ouvidos
• inflamação na parte alta do trato digestivo
• dor na parte alta ou baixa do trato digestivo
• acúmulo de fluidos nos pulmões
• mau hálito, problemas na gengiva, gengiva sangrante
• pólipos dentro da boca
• inflamação ou infecção do seu intestino
• aumento no diâmetro dos ductos biliares
• vermelhidão da pele, bolhas, descamação da pele
• sensibilidade à luz
• inflamação da sua bexiga
• alterações nas análises de urina
• coágulos de sangue, por exemplo, no cérebro ou nas pernas
• mudanças no seu traçado electrocardiográfico (ECG - eletrocardiograma)
• níveis baixos de proteínas totais no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lonsurf

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são trifluridina e tipiracilo. Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido pregelatinizado (de milho) e ácido esteárico (ver seção 2 “Lonsurf contém lactose”).
• Revestimento película: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
• Tinta de impressão: laca, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), cera carnaúba e talco.

Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos são trifluridina e tipiracilo. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido pregelatinizado (de milho) e ácido esteárico (ver seção 2 “Lonsurf contém lactose”).
• Revestimento película: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
• Tinta de impressão: laca, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio índigo carmim (E132), cera carnaúba e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Lonsurf 15 mg/6,14 mg é um comprimido revestido com película, branco, biconvexo, redondo, gravado com “15” em um lado, e “102” e “15 mg” no outro lado, em tinta cinza.

• Lonsurf 20 mg/8,19 mg é um comprimido revestido com película, rosado pálido, biconvexo, redondo, gravado com “20” em um lado, e “102” e “20 mg” no outro lado, em tinta cinza.

Cada envase contém 20 comprimidos revestidos com película (2 blísteres de 10 comprimidos cada um) ou 40 comprimidos revestidos com película (4 blísteres de 10 comprimidos cada um), ou 60 comprimidos revestidos com película (6 blísteres de 10 comprimidos cada um). O alumínio do blíster lleva incorporado uma lâmina de dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

França

Responsável pela fabricação

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu