LOPRESOR 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lopresor

Não tome Lopresor:

• se é alérgico ao metoprolol tartrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se respira com dificuldade quando está deitado ou se lhe incham os pés ou pernas devido a uma doença do coração
• se tem latidos irregulares do coração
• se tem o pulso muito lento
• se tem dor repentina e opressiva no peito como sinal de ataque ao coração
• se tem mau a circulação nas extremidades (por exemplo mãos ou pés pálidos e muito frios ou dor nos músculos das pernas ao caminhar)
• se tem a tensão sanguínea inusualmente baixa
• se tem asma ou, teve alguma vez dificuldade para respirar com ruídos (assobios no peito com a respiração) ou tosse
• se tem feocromocitoma (tumorização da glândula suprarrenal) não tratado
• se sofre de baixadas de tensão sanguínea, tonturas, latidos do coração mais rápidos, respiração rápida e pouco profunda, sinais de pele sudorosa e fria por uma afecção de coração denominada choque cardiogénico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lopresor:

• se padece doenças do coração
• se tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes)
• se tem alguma doença do fígado
• se tem risco de reações alérgicas graves
• se tem dor no peito quando está em repouso
• se tem mau a circulação nas suas extremidades (por exemplo pés ou mãos pálidos e muito frios ou dor nos músculos das pernas ao caminhar)
• se tem tumor da medula das glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• se lhe disseram que tem a atividade da glândula tireoide aumentada
• se vai ser submetido a uma operação cirúrgica que requeira anestesia
• se padece síndrome grave denominado síndrome oculomucocutâneo cujos sintomas incluem conjuntivite graves, erupção cutânea e infecção de ouvidos

Se experimenta algum dos anteriores sintomas, diga-o ao seu médico o mais cedo possível.

• Se observa sangramento espontâneo ou hematomas durante o tratamento com Lopresor
• Se observa que os seus latidos do coração se tornam lentos durante o tratamento com Lopresor
• Se nota que amarelece a pele e olhos, se tem náuseas, perda de apetite, urina escurecida durante o tratamento com Lopresor
• Se nota que os latidos do coração se tornam irregulares durante o tratamento com Lopresor
• Se experimenta alucinações durante o tratamento com Lopresor

Controlos durante o seu tratamento com Lopresor:

• Se padece alterações cardíacas, o seu médico realizará análises de sangue e controlará a sua função cardíaca.
• Se tem níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes) o seu médico controlará regularmente estes níveis de açúcar.
• Se sofre de hiperatividade da glândula da tireoide o seu médico controlará regularmente as suas funções cardíacas e tireoides.
• Se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue e controlar a sua função cardíaca.

Outros medicamentos e Lopresor

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Outros medicamentos podem interagir com Lopresor, como por exemplo:

• outros medicamentos para tratar o aumento da pressão sanguínea (ex: prazosina, clonidina, verapamilo, inibidores da monoamino oxidase (IMAO), diltiazem e hidralazina)
• medicamentos para tratar a dor no peito (angina) (ex: nitroglicerina)
• medicamentos para tratar a alteração do ritmo do coração (ex: amiodarona, propafenona, quinidina, disopiramida, tiocainida, procainamida, ajmalina, amiodarona, flecainida, glicósidos digitálicos como a digoxina, lidocaína)
• anestésicos inhalados utilizados durante intervenções cirúrgicas
• adrenalina ou substâncias semelhantes que se encontram em algumas gotas nasais ou colírios ou em alguns medicamentos para tratar a tosse ou o resfriado comum
• insulina ou medicamentos para tratar os níveis altos de açúcar (diabetes)
• medicamentos que servem para aliviar a dor ou a inflamação (anti-inflamatórios não esteroideos como os inibidores COX-2)
• alguns antibióticos (ex: rifampicina)
• alguns antirretrovirais (ex: ritonavir)
• alguns medicamentos para tratar a malária (ex: hidroxicloroquina ou quinidina)
• alguns antifúngicos (ex: terbinafina)
• alguns medicamentos antipsicóticos (ex: tioridazina, clorpromazina, flufenazina, haloperidol)
• alguns medicamentos antidepressivos (ex: fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, clomipramina, desipramina ou bupropion)
• alguns antihistamínicos utilizados para a febre do feno (ex: difenhidramina)
• alcaloides do centeio, medicamentos utilizados na prevenção e tratamento das enxaquecas
• dipiridamol, um medicamento utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos

Uso em pacientes com problemas no fígado

Lopresor deve ser utilizado com precaução em pacientes com problemas de fígado.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes maiores de 65 anos podem tomar Lopresor. Se si é maior de 65 anos receberá a mesma dose que o resto dos adultos, embora deva estar mais controlado pelo seu médico.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Lopresor em crianças.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Toma de Lopresor com os alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos de Lopresor devem ser engolidos sem mastigar com a ajuda de um copo de água.

Se o seu médico lhe recomendar tomar Lopresor com ou sem alimentos, deve continuar a tomá-lo da mesma forma durante todo o tempo que durar o tratamento.

Evite tomar álcool, pois o álcool pode diminuir ainda mais a tensão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lopresor não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O médico deve indicar os riscos potenciais de tomar Lopresor durante a gravidez.

Se está em período de lactação, diga-o ao seu médico. Lopresor deve ser utilizado com precaução durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Lopresor pode produzir tonturas, cansaço e visão borrosa. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou realize qualquer atividade que requeira concentração enquanto estiver a tomar a medicação.

Lopresor contém óleo de rícino polioxietilenado (hidroxiestearato de macroglicerol)

Este medicamento pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino polioxietilenado.

Lopresor contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lopresor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lopresor.

Quando Lopresor é utilizado para tratar a tensão arterial elevada e a angina de peito a dose usual recomendada é de 100 a 200 mg por dia, uma vez por dia (um comprimido pela manhã) ou dividido em duas doses separadas (um comprimido pela manhã e um à noite). O seu médico poderá aumentar esta dose até 400 mg (quatro comprimidos) ou prescrever-lhe outro medicamento se necessário.

Quando Lopresor é utilizado para tratar o aumento da atividade da glândula da tireoide, a dose usual recomendada é de 150 a 200 mg diariamente, em três ou quatro doses separadas (meio comprimido, três ou quatro vezes ao dia).

Quando Lopresor é utilizado para tratar as alterações do ritmo do coração, a dose usual recomendada é de 100 a 150 mg por dia repartidos em duas ou três doses (meio comprimido pela manhã, e o outro meio à noite, e se for necessário, meio comprimido ao meio-dia). O seu médico poderá aumentar esta dose até 300 mg (três comprimidos) se necessário.

Quando Lopresor é utilizado para a prevenção da enxaqueca a dose usual recomendada é de 100 mg por dia, uma vez por dia (um comprimido pela manhã); se for necessário o seu médico poderá aumentar a dose diária para 200 mg em duas doses separadas (um comprimido pela manhã e um à noite).

Os comprimidos devem ser administrados por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar com a ajuda de um copo de água.

A tomada dos comprimidos sempre à mesma hora ajudá-lo-á a lembrar quando deve tomá-los.

Uso em crianças e adolescentes:

Este medicamento não deve ser dado em crianças menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada:

Não requerem um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas no fígado:

É necessário um especial cuidado no início do tratamento destes pacientes e ir aumentando a dose de forma gradual em função da resposta ao tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lopresor do que deve

Em caso de sobredose por Lopresor, comunique-o ao seu médico imediatamente. Poderá necessitar de atenção médica.

Alguns efeitos da sobredose de Lopresor são: pulso lento ou irregular, tensão muito baixa, dificuldade para respirar, especialmente quando se deita, inchaço dos pés, perda de consciência, náuseas, vómitos, coloração azulada nos lábios, língua, pele, convulsões, dor repentina e opressiva no peito e morte.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Lopresor

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal tão pronto se lembrar. No entanto, se estiver muito próximo da próxima tomada, omita esta dose esquecida e continue com a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lopresor

Não mude a dose ou a interrompa sem o consentimento do seu médico. Se interromper o tratamento com Lopresor bruscamente, poderá piorar por momentos. Se for necessário interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como fazer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos seguintes efeitos adversos poderiam ser graves e necessitam de atenção médica:

• Efeitos adversos frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• enlentecimento do ritmo do coração

• Efeitos adversos raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• Dificuldade para respirar, especialmente quando está deitado, inchaço dos pés ou pernas por problemas de coração
• Entorpecimento ou ponta dos dedos frios como sinais do Síndrome de Raynaud
• Latidos irregulares do coração

• Efeitos adversos muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• sangramento espontâneo ou aparência de hematomas como sinal de baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• alucinações

Consulte imediatamente o seu médico se observar os seguintes sintomas: coloração amarela na pele ou olhos, náuseas, perda de apetite, urina mais escura como sinal de distúrbio hepático, dor hepática e curvatura anormal do pênis.

Alguns dos seguintes efeitos são frequentes:

• Efeitos adversos frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• tonturas
• dor de cabeça
• tonturas, desmaio ao pôr em pé como sinal de hipotensão ortostática (às vezes com perda de consciência)
• dificuldade para respirar
• náuseas
• vómito
• dor abdominal
• fadiga

Se observar que alguns dos sintomas descritos anteriormente o afetam de forma grave, contacte o seu médico.

Alguns dos seguintes efeitos são raros:

• Efeitos adversos raros (que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• cãibras musculares
• erupção cutânea (em forma de erupção que pica, sinais de psoríase na pele em placas engrossadas e avermelhadas)
• diarreia
• constipação
• dificuldade para respirar, respiração com ruídos ou tosse
• inchaço
• palpitações
• diminuição do estado de alerta, sonolência ou insónia (problemas para dormir)
• sinais de parestesia em extremidades como entorpecimento, formigueiro nas extremidades
• depressão
• pesadelos

Se observar qualquer um dos sintomas descritos anteriormente, consulte o seu médico.

Alguns dos seguintes efeitos são muito raros:

• Efeitos adversos muito raros (que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• mudança na personalidade
• alterações na visão (ex: visão borrosa)
• olhos secos ou irritados
• ruídos (ex: assobios) nos ouvidos
• distúrbios auditivos (ex: audição reduzida ou perda de ouvido) em doses que excedem as recomendadas
• dor no peito
• gangrena em pacientes com alterações circulatórias periféricas pré-existentes
• nariz entupido ou com muco como sinais de rinite
• boca seca
• aumento anormal do suor
• queda de cabelo
• piora dos sinais de psoríase como engrossamento e avermelhamento das placas
• dor e rigidez como sinais de artrite
• alteração do desejo sexual
• mudanças na capacidade de alcançar ou manter a ereção
• aumento de peso
• alterações nos resultados da função hepática em análises de sangue
• dor da zona lombar das costas, alterações renais, aumento da tensão sanguínea, coágulos como possíveis sinais de proliferação de tecido fibroso em uma parte do corpo (chamado retroperitônio) contido entre os rins, aorta, trato renal e outras estruturas.
• alteração da condução cardíaca.
• alteração no número de células sanguíneas.

Se observar qualquer sintoma descrito anteriormente, consulte o seu médico.

Outros efeitos adversos notificados:

• confusão
• valores de triglicéridos sanguíneos anormais
• valores de colesterol sanguíneo anormais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lopresor

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lopresor

• O princípio ativo é tartrato de metoprolol. Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de tartrato de metoprolol.
• Os outros componentes são:

Núcleo: sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata)

Revestimento: hipromelosa, óleo de rícino polioxietilenado (macroglicerol hidroxiestearato), talco, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lopresor apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película.

Cada envase contém 40 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Responsável pela fabricação

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1. 28148 Milão. Itália.

Este prospecto foi aprovado em Julho de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)