LOVASTATINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar lovastatina cinfa

Não tomelovastatina cinfa:

• Se é alérgico à lovastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre uma doença que afeta o seu fígado.
• Se está grávida ou dá de mamar ao seu filho.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• os antifúngicos (medicamentos para tratar infecções por fungos) como itraconazol ou ketoconazol,
• os antibióticos como eritromicina, claritromicina ou telitromicina,
• os inibidores da protease do VIH (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir,
• o antidepressivo nefazodona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar lovastatina

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos, comunique-o imediatamente ao seu médico.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Em raros casos, lovastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano ao rim. Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de lovastatina ou que tomam, juntamente com doses elevadas de lovastatina, alguns medicamentos que aumentam os níveis de lovastatina (princípio ativo de lovastatina cinfa) no sangue, e, portanto, o risco de sofrer alterações musculares, tais como (ver apartado Outros medicamentos e lovastatina cinfa):

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tem insuficiência respiratória grave.
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e lovastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Informe ao seu médico dos seus problemas de saúde, atuais e passados, e de qualquer alergia que sofra. Informe ao seu médico se consome quantidades importantes de álcool ou se tem antecedentes de doença hepática.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças

Não se recomenda o uso de lovastatina na população pediátrica.

Outros medicamentos e lovastatina cinfa

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com lovastatina e podem aumentar o risco de reações adversas musculares (ver secção 4); nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes),
• danazol (medicamento para o tratamento da endometriose),
• antifúngicos (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) como itraconazol ou ketoconazol,
• derivados do ácido fíbrico (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato ou fenofibrato,
• os antibióticos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico,
• inibidores da protease do VIH (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• o antidepressivo nefazodona,
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo (medicamento utilizado para tratar a pressão sanguínea alta ou a angina de peito),
• grandes doses de niacina ou ácido nicotínico (mais de 1 g por dia).

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com lovastatina. O uso de lovastatina com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol.

Toma de lovastatina cinfa com alimentos e bebidas

Salvo que o seu médico lhe indique o contrário, deve tomar a dose diária do medicamento com a ceia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Lovastatina está contraindicada durante a gravidez.

Se está grávida, tentando ficar grávida ou acredita que pode estar grávida, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Lactação

Lovastatina está contraindicada durante a lactação. As mulheres que tomam lovastatina não devem dar de mamar aos seus filhos.

Condução e uso de máquinas

Lovastatina, às doses terapêuticas recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

lovastatina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar lovastatina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O médico lhe prescreveu a sua dose de lovastatina. A dose inicial habitual é de 20 mg por dia, administrados como uma dose única com a ceia. Lovastatina cinfa também está disponível em doses de 40 mg. Alguns pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 10 mg. O médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única com a ceia, ou em doses divididas na refeição e na ceia.

O médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece algum problema que afeta os seus rins.

Forma de administração

A maioria dos pacientes toma lovastatina com um copo de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais. Fraccione o comprimido ranurado se quiser obter uma dose de 10 mg.

Se considera que a ação de lovastatina é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maislovastatina cinfado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarlovastatina cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a seguir a pauta de tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com lovastatina cinfa

Continue tomando lovastatina a menos que o médico lhe diga que interrompa o tratamento. Se deixar de tomar lovastatina, o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, lovastatina é bem tolerada. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de curta duração.

Consulte rapidamente o seu médico se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.Isto é devido a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação do músculo, o que provoca dano ao rim.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes que tomam doses elevadas de lovastatina. Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes com função do rim anormal.

As frequências de acontecimentos adversos são ordenadas segundo o seguinte:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos gastrointestinais: constipação, dispepsia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos da pele: prurido.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos oculares: visão turva.
• Trastornos do estômago e intestino: dor abdominal, diarreia, boca seca, gases, náuseas, vómitos.
• Trastornos gerais: debilidade.
• Trastornos do fígado: coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia colestásica), hepatite (inflamação do fígado).
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: falta de apetite.
• Trastornos musculoesqueléticos: debilidade muscular (miopatia), cansaço e dor muscular, cãibras musculares.
• Trastornos do sistema nervioso: tontura, ausência do sentido do gosto, dor de cabeça, sensação de formigamento, formigamento e entorpecimento dos pés ou das pernas.
• Trastornos psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e pesadelos, trastornos psíquicos incluyendo ansiedade, trastornos do sono.
• Trastornos da pele: perda de cabelo, eritema em manchas ou difuso da pele incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (doença grave caracterizada por bolhas na pele, boca, olhos e genitais), eritema e edema da pele, descamação da pele.

Raramente se comunicou uma resposta imune que incluiu algumas das seguintes características: reações alérgicas graves (que podem ser suficientemente graves para requerer atenção médica imediata) incluyendo jadeo, urticária, e edema da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, alteração cutânea, dor nas articulações e músculos proximais, inflamação dos músculos e da pele, inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição do número de plaquetas no sangue, número anormalmente baixo de glóbulos brancos, aumento dos glóbulos brancos do sangue, deficiência de glóbulos vermelhos caracterizada por debilidade, doença autoimune, processo inflamatório, artrite, dor nas articulações, urticária, debilidade, sensibilidade à luz do sol com lesões na pele, febre, rubor (vermelhidão da pele), calafrios, dispneia (dificuldade para respirar) e mal-estar geral.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Debilidade muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Exames complementares:

• Pouco frequentes: aumentos das transaminases (enzimas indicativas de dano no fígado).
• Raros:outras anomalias nos exames de função do fígado, incluindo elevação da fosfatase alcalina e bilirrubina; incrementos nos níveis da CK sérica.

Possíveis efeitos adversos secundários:

• Trastornos do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Perda de memória.
• Disfunção sexual.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes: é mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Também podem ocorrer em raros casos outros efeitos adversos e, como com qualquer fármaco prescrito, alguns podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações. Ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer sintoma incomum ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de lovastatina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de lovastatina cinfa

• O princípio ativo é lovastatina. Cada comprimido contém 20 mg de lovastatina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460), manitol (E-421), croscarmelosa sódica (E-468), talco (E-553b), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, e indigotina laca (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

lovastatina cinfa são comprimidos de cor azul, cilíndricos, biconvexos, ranurados por uma face e com a inscrição “L20C” na outra.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 28 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html