LOVASTATINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Lovastatina Kern Pharma

Não tome Lovastatina Kern Pharma

• se é alérgico à lovastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se sofre uma doença que afeta o seu fígado,
• se está grávida ou está amamentando o seu filho,
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• os antifúngicos (medicamentos utilizados para tratar infecções causadas por fungos) como itraconazol ou ketoconazol,
• os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina,
• inibidores da protease do VIH (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• o antidepressivo nefazodona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lovastatina Kern Pharma.

Se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular constante, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Em raros casos, a lovastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir um dano nos rins. Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de lovastatina ou que a tomam juntamente com algum medicamento que aumenta os níveis de lovastatina no sangue e, por conseguinte, o risco de sofrer alterações musculares, tais como (ver apartado Uso de outros medicamentos):

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

Informa ao seu médico dos seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra, ou se consome quantidades importantes de álcool ou se tem antecedentes de doença hepática (doença do fígado).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lovastatina Kern Pharma se si:

• Têm ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Lovastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto si estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se si tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de Lovastatina Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Lovastatina Kern Pharma e podem aumentar o risco de problemas musculares (ver apartado 4. Possíveis efeitos adversos); nestes casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes),
• danazol (medicamento para o tratamento da endometriose),
• antifúngicos (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos) como itraconazol ou ketoconazol,
• derivados do ácido fíbrico (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato ou fenofibrato,
• os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico,
• inibidores da protease do vírus do VIH (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• o antidepressivo nefazodona,
• amiodarona (medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo (medicamento utilizado para tratar a pressão sanguínea alta ou a angina de peito),
• grandes doses de niacina ou ácido nicotínico (mais de 1 g por dia).

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol.

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Lovastatina Kern Pharma. O uso de Lovastatina Kern Pharma com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Lovastatina Kern Pharma está contraindicada durante a gravidez.

Se está grávida, tentando ficar grávida ou acredita que possa estar grávida, deverá suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Lactação

As mulheres que tomam Lovastatina Kern Pharma não devem dar de mamar aos seus filhos.

População pediátrica:

Não se recomenda o uso de Lovastatina Kern Pharma na população pediátrica.

Condução e uso de máquinas

Lovastatina Kern Pharma, às doses terapêuticas recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, se si nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Lovastatina Kern Pharma contém lactosa:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lovastatina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O médico lhe prescreveu a sua dose de Lovastatina Kern Pharma. A dose inicial normal é de 20 mg por dia, administrados como uma dose única com o jantar. Alguns pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 10 mg. O médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única com o jantar, ou em doses divididas na refeição e no jantar.

O médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está tomando algum medicamento dos indicados anteriormente ou padece algum problema que afeta os seus rins.

Forma de administração:

A maioria dos pacientes toma Lovastatina Kern Pharma com um copo de água.

Fracione o comprimido ranurado se quiser obter uma dose de 10 mg.

Se considera que a ação de Lovastatina Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Lovastatina Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Além disso, consulte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Lovastatina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tente tomar Lovastatina Kern Pharma segundo lhe indicou o médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a seguir a pauta de tratamento habitual.

Se interromper o tratamento com Lovastatina Kern Pharma

Continue a tomar Lovastatina Kern Pharma a menos que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento. Se deixar de tomar Lovastatina Kern Pharma, o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lovastatina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, a lovastatina é bem tolerada. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de curta duração.

Consulte rapidamente o seu médico se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos. Isto é devido ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação do músculo, o que pode provocar um dano nos rins.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes que tomam doses elevadas de lovastatina.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes com função do rim anómala.

As frequências de acontecimentos adversos são ordenadas segundo o seguinte:

Efeitos adversos frequentes (em menos de 1 por cada 10 pessoas, mas em mais de 1 por cada 100):

• Trastornos gastrointestinais: constipação, dispepsia.

Efeitos adversos pouco frequentes (em menos de 1 por cada 100 pessoas, mas em mais de 1 por cada 1.000):

• Trastornos da pele: prurido.

Efeitos adversos raros (em menos de 1 por cada 1.000 pessoas):

• Trastornos oculares: visão turva.
• Trastornos do estômago e intestino: dor abdominal, diarreia, boca seca, gases, náuseas, vómitos.
• Trastornos gerais: fraqueza.
• Trastornos hepáticos: coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia colestásica), hepatite (inflamação do fígado).
• Trastornos do metabolismo e da nutrição: falta de apetite.
• Trastornos musculoesqueléticos: fraqueza muscular (miopatia), cansaço e dor muscular, cãibras musculares.
• Trastornos do sistema nervioso: tonturas, ausência do sentido do gosto, dor de cabeça, sensação de formigueiro, formigueiro e entorpecimento dos pés ou das pernas.
• Trastornos psiquiátricos: insónia (dificuldade para dormir) e pesadelos, trastornos psíquicos incluyendo ansiedade, trastornos do sono.
• Trastornos da pele: perda de cabelo, eritema em manchas ou difuso da pele incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (doença grave caracterizada por bolhas na pele, boca, olhos e genitais), eritema e edema da pele, descamação da pele.

Raramente se comunicou uma resposta imune que incluiu algumas das seguintes características: reações alérgicas graves (que podem ser suficientemente graves para requerer atenção médica imediata) incluyendo jadeo, urticária, e edema da face, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, alteração cutânea, dor nas articulações e músculos proximais, inflamação dos músculos e da pele, inflamação dos vasos sanguíneos, diminuição do número de plaquetas no sangue, número anormalmente baixo de glóbulos brancos, aumento dos glóbulos brancos do sangue, deficiência de glóbulos vermelhos caracterizada por fraqueza, doença autoimune, processo inflamatório, artrite, dor nas articulações, urticária, fraqueza, sensibilidade à luz do sol com lesões na pele, febre, rubor (avermelhamento da pele), calafrios, dispneia (dificuldade para respirar) e mal-estar geral.

Reações adversas com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

Perda de memória

Disfunção sexual

Depressão

Problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Exames complementares:

• Pouco frequentes: aumentos das transaminases.
• Raros: outras anomalias nos exames de função hepática, incluyendo elevação da fosfatase alcalina e bilirrubina; incrementos nos níveis da CK sérica.

Também podem produzir-se em raros casos outros efeitos adversos e, como com qualquer fármaco prescrito, alguns podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações. Ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer sintoma incomum ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lovastatina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lovastatina Kern Pharma

• O princípio ativo é lovastatina. Cada comprimido contém 20 mg de lovastatina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactosa hidratada, amido de milho pregelatinizado, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de magnésio (E-470b), butilhidroxianisol (E-320), álcool etílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lovastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos apresenta-se em envases de 28 comprimidos. Os comprimidos são redondos, de cor branca, com ranhura em uma face e o anagrama L na outra.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Outras apresentações:

Lovastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos. Envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/