LUMIGAN 0,3 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

No use este medicamento:

• Si es alérgico al bimatoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis.

Hable con su médico o farmacéutico, si:

• tiene algún problema respiratorio.
• tiene problemas de hígado o riñones.
• ha tenido una cirugía de catarata en el pasado.
• presenta o ha presentado una tensión arterial baja o una frecuencia cardiaca baja
• ha padecido una infección viral o inflamación del ojo

Durante el tratamiento, LUMIGAN puede provocar una pérdida de grasa alrededor del ojo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento de los ojos (enoftalmos), caída de los párpados superiores (ptosis), estiramiento de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y que la parte blanca inferior del ojo se haga más visible (exposición escleral inferior). Los cambios suelen ser leves, pero si se acentúan, pueden afectar a su campo de visión. Los cambios pueden desaparecer si deja de usar LUMIGAN. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis también puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel alrededor del párpado. Puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

Niños y adolescentes

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis no se ha estudiado en menores de 18 años y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis puede pasar a la leche materna, por tanto no debería utilizarlo si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras la instilación de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, puede aparecer visión borrosa durante un corto período de tiempo. No conduzca ni use máquinas hasta ver con claridad.

3. Cómo usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en cada ojo que precise tratamiento, una vez al día, a última hora de la tarde. LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe ser utilizado únicamente en el ojo.

Si utiliza LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis con otra medicación ocular, espere al menos 5 minutos entre el uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis y de la otra medicación ocular.

No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que puede reducirse la efectividad del tratamiento.

Lávese las manos antes de utilizarlo. Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes de utilizar este medicamento. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. Para evitar contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.

1. Coja un envase unidosis de la bolsa y manténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire el tapón hasta que se desprenda.
2. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa. Invierta el envase unidosis y apriete hasta que caiga una gota en el ojo o los ojos afectados.
3. Deseche el envase unidosis después de su uso, aunque quede solución en su interior.

Limpie cualquier exceso que corra por su mejilla.

Si lleva lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar este medicamento. Espere 15 minutos después de utilizar las gotas para ponerse las lentes.

Si usa másLUMIGAN 0,3 mg/ml unidosisdel que debe

Si usa más cantidad de este medicamento del que debe, es improbable que ello le cause ningún daño serio. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usarLUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

Si olvidó aplicar este medicamento, use una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis debe usarse cada día para que funcione bien. Si deja de usar LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, la presión en el interior del ojo puede aumentar, así pues, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Éstos pueden afectar a 1 o más usuarios de cada 10

Que afectan al ojo

• Ligero enrojecimiento (hasta el 24% de las personas)Pérdida de grasa en la región del ojo que puede causar profundización del surco palpebral, hundimiento de los ojos (enoftalmos), caída de los párpados (ptosis), estiramiento de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasis) y que la parte blanca inferior del ojo se haga más visible (exposición escleral inferior).

Efectos adversos frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 100

Que afectan al ojo

• Pequeñas erosiones en la superficie del ojo, con o sin inflamación

• Irritación

• Picor en los ojos
• Dolor

• Sequedad

• Sensación de tener algo en el ojo
• Pestañas más largas
• Piel de color más oscuro alrededor del ojo

• Párpados enrojecidos

Efectos adversos poco frecuentes

Éstos pueden afectar a entre 1 y 9 usuarios de cada 1000

Que afectan al ojo

• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Iris más oscuro
• Párpados inflamados y con picor
• Lagrimeo
• Inflamación de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Visión borrosa

Que afectan al cuerpo

• Dolores de cabeza

• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos de frecuencia no conocida

Que afectan al ojo

• Ojos pegajosos
• Molestias oculares

Que afectan al cuerpo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (inflamación, enrojecimiento del ojo y erupción en la piel).
• Mareo
• Presión arterial elevada
• Decoloración de la piel (periocular)

Además de los efectos adversos de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis, se han observado los efectos adversos siguientes con la formulación multidosis con conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml y pueden producirse en pacientes que utilizan LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis:

• Sensación de quemazón en el ojo
• Reacción alérgica en el ojo
• Inflamación del párpado
• Dificultad para ver claramente
• Empeoramiento de la visión
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia retiniana
• Inflamación en el interior del ojo
• Edema macular cistoide (inflamación de la retina dentro del ojo que conduce al empeoramiento de la visión)
• Inflamación del iris
• Fasciculaciones del párpado
• El párpado se ha contraído y separado de la superficie del ojo
• Náuseas
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en algunos de los valores de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato:

En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento es para un solo uso y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de la fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Sin embargo, una vez abierta la bolsa, debe utilizarlo en 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

• El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para mantener normal el nivel de acidez (niveles de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis es una solución incolora y transparente que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.

La caja contiene 5 envases unidosis en una caja.

La caja contiene 3 o 9 bolsas de aluminio, cada una con 10 envases unidosis, con un total de 30 o 90 envases unidosis en la caja respectivamente.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:<{MM/AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.