LUTRATE DEPOT TRIMESTRAL 22,5 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Lutrate Depot Trimestral

Não use Lutrate Depot Trimestral:

• Se é alérgico (hipersensível) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode manifestar-se como erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar ou inchação da face, lábios, garganta ou língua.
• Se se submeteu a uma orquiectomia (reseção dos testículos).
• Se é uma mulher ou uma criança.
• Lutrate Depot Trimestral não deve ser utilizado sozinho (em monoterapia) para o tratamento do cancro da próstata quando a medula espinal está comprimida ou o cancro se espalhou até à medula.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lutrate Depot Trimestral:

• Informe o seu médico se padece alguma afecção do coração ou dos vasos sanguíneos ou está a ser tratado para isso, incluindo medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (arritmias). O risco de problemas do ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza acetato de leuprorrelina.

• É possível que a sua doença piore durante as primeiras semanas do tratamento, mas deve melhorar com o tratamento contínuo. Os sinais e sintomas incluem: aumento temporário da testosterona (hormona masculina), sofocos, dor óssea, distúrbios do sistema nervoso (incluindo depressão) ou obstrução urinária.
• Se acredita que está a experimentar uma reação alérgica (falta de ar, asma, rinite, inchação da face, urticária, erupção cutânea), pare de tomar este medicamento e informe o seu médico.
• Informe o seu médico se tem risco de padecer, ou padece já, alguma das seguintes doenças, porque pode necessitar de revisões mais frequentes:
• • Hematomas ou sangramento sem explicação ou se experimenta mal-estar geral. Embora seja raro, estes podem ser sintomas de alterações no número de glóbulos vermelhos ou brancos
  • Doença metabólica
  • Problemas do coração, ou batimento cardíaco irregular
  • Diabetes
• O médico deve ser informado de qualquer antecedente clínico pessoal de adenoma hipofisário (tumor não maligno da hipófise). Foram descritos casos de apoplexia hipofisária (perda parcial de tecido da hipófise) após a administração inicial deste tipo de medicamento a pacientes com adenoma hipofisário. Pode manifestar-se apoplexia hipofisária, sob a forma de dor de cabeça repentina, meningismo, distúrbios da visão ou visão alterada, incluindo cegueira, e ocasionalmente uma diminuição do nível de consciência.
• O seu médico deve saber se sofre de um distúrbio de coagulação, trombocitopenia ou se está em tratamento com anticoagulantes. É possível que a sua função hepática deva ser supervisionada, porque foram descritas alterações do fígado e icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele) com a administração de leuprorrelina.
• Foram descritos fractura da coluna, paralisia, pressão arterial baixa e pressão arterial alta com o tratamento com leuprorrelina.
• Foram notificados casos de depressão em pacientes em tratamento com acetato de leuprorrelina que pode ser grave. Se está a usar acetato de leuprorrelina e se sente deprimido, informe o seu médico.
• Foram descritas redução da densidade óssea (ossos frágeis ou mais finos) após a administração de leuprorrelina. O médico pode considerar a possibilidade de adicionar um antiandrógeno ao tratamento com acetato de leuprorrelina. Neste caso, o médico estará alerta para detectar a presença de inflamação das veias (tromboflebite) e outros sinais de distúrbios de coagulação e edema (inchação das mãos, pés ou tornozelos) que têm mais risco de ocorrer quando se adiciona tratamento antiandrogénico a acetato de leuprorrelina.
• Informe o seu médico se sente pressão na medula espinal e/ou apresenta distúrbios urinários e/ou hematúria (sangue na urina); nesse caso, o médico irá discutir a necessidade de tratamentos adicionais para prevenir complicações neurológicas (por exemplo, formigamento nas mãos e pés, paralisia) ou obstrução da uretra (canal que liga a bexiga ao exterior do corpo). Será supervisionado de perto durante as primeiras semanas de tratamento.
• Os pacientes podem experimentar alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glicose ou agravamento da diabetes existente), alterações de peso e distúrbios cardiovasculares.
• Os pacientes com doença metabólica ou cardiovascular, e especialmente os pacientes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração já não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo), devem ser controlados durante o tratamento com leuprorrelina.
• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem fígado gordo.
• Durante o tratamento, devem ser realizadas algumas análises de sangue para verificar se o acetato de leuprorrelina é eficaz.
• Pode experimentar uma perda de interesse nas relações sexuais, sofocos e ocasionalmente pode ocorrer uma redução no tamanho e na função dos testículos.
• Pode voltar a ser fértil novamente quando se interromper o tratamento com acetato de leuprorrelina.
• O acetato de leuprorrelina pode interferir com certos testes analíticos, por isso deve garantir que o seu médico sabe que está a usar acetato de leuprorrelina.
• Podem ocorrer convulsões em pacientes predispostos (pacientes com histórico de convulsões, epilepsia, distúrbios cerebrovasculares, anomalias ou tumores do sistema nervoso central), em pacientes que tomam medicamentos que podem causar convulsões e, em menor medida, em pacientes que não apresentam estas características.
• Entre em contacto com o seu médico imediatamente se sofre de cefaleias intensas ou recorrentes, problemas visuais e zumbidos ou tinidos.
• Foram comunicados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET) em associação com leuprorrelina. Suspenda o uso de leuprorrelina e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de Lutrate Depot Trimestralcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. É possível que continue a ser adequado o tratamento com acetato de leuprorrelina; o médico poderá decidir o que é adequado para si.

O acetato de leuprorrelina pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando se utiliza com outros medicamentos (por exemplo: metadona (utilizada para o alívio da dor e para a desintoxicação de outros medicamentos), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos usados para tratar doenças mentais graves).

Gravidez e amamentação

O uso de acetato de leuprorrelina não é indicado em mulheres.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Podem ocorrer abortos espontâneos se este medicamento for administrado durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer alterações da visão e tonturas durante o tratamento. Se for afetado, não conduza nem opere máquinas.

Lutrate Depot Trimestral contémmenos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Lutrate Depot Trimestral contém Polissorbato 80

Este medicamento contém 3,8 mg de polissorbato 80 em cada unidade de dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Lutrate Depot Trimestral.

Posologia

Lutrate Depot Trimestral só deve ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Eles serão responsáveis pela preparação do produto.

Adultos e idosos:

A dose recomendada de Lutrate Depot Trimestral é de uma injeção cada três meses. O pó é reconstituído para formar uma suspensão que é administrada em forma de injeção intramuscular (num músculo) uma vez cada três meses.

O local de injeção deve ser alterado a intervalos regulares.

Lutrate Depot Trimestral deve ser administrado apenas por via intramuscular. Não deve ser administrado por outra via.

A pauta do tratamento será decidida pelo seu médico.

Uso em crianças:Lutrate Depot Trimestral não é indicado em crianças.

Se usar mais Lutrate Depot Trimestral do que deve

Isso é improvável, porque o médico ou a enfermeira saberão qual é a dose adequada. No entanto, se suspeita que recebeu mais medicamento do que devia, informe o seu médico imediatamente para que possam ser tomadas as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esquecer de usar LutrateDepot Trimestral

É importante que não salte uma dose de Lutrate Depot Trimestral. Assim que souber que saltou uma injeção, entre em contacto com o seu médico, que lhe administrará a próxima injeção.

Se interromper o tratamento com LutrateDepot Trimestral

Como o tratamento médico implica a administração de Lutrate Depot Trimestral durante um longo período de tempo, ao interromper o tratamento pode experimentar um agravamento dos sintomas relacionados com a doença. Por isso, não deve interromper o tratamento de forma prematura sem o consentimento do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• sofre respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchação dos párpados, face ou lábios, erupção cutânea ou picazón (especialmente se o afeta a todo o corpo) de forma repentina.
• Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Se notar que no tronco tem manchas circulares ou em forma de alvo, de cor vermelha e não elevadas, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Estas erupções cutâneas graves podem estar precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Vermelhidão da pele e erupção com picazón (erupção cutânea tóxica).
• Uma reação cutânea que provoca granos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer um alvo, com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Sofocos e reações no local de administração.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Sudores frios, hiperhidrose (aumento da sudorese), picazón, fadiga, insónia (não dormir), diminuição do desejo sexual, vertigem, rubor, sensação de tontura (náuseas), diarreia, diminuição do apetite, disfunção erétil, astenia (falta ou perda de força), dor óssea, dor nas articulações e reações no local da injeção, tais como dor, irritação, eritema (vermelhidão da pele). Dor do trato urinário, fluxo urinário diminuído, necessidade de urinar com frequência, alterações de humor e depressão em tratamentos prolongados com leuprorrelina, alteração das enzimas hepáticas, hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos no sangue), aumento de açúcar no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Colesterol elevado, distúrbios do sono, inquietude, alteração do gosto, formigamento (alteração na sensibilidade da pele), dor de cabeça, letargia (sonolência), visão borrosa, pleurisia, zumbido nos ouvidos (tinido), dor no abdómen superior, constipação, pápula, erupção, picazón generalizado, sudores noturnos, dor nas costas, dor muscular, dor no pescoço, dor nas mamas, dor pélvica, atrofia testicular, distúrbio testicular, sensação de calor, alterações de humor e depressão em tratamentos a curto prazo com leuprorrelina. Alterações nos valores sanguíneos e no eletrocardiograma ECG (prolongamento do intervalo QT). Reações no local da injeção, tais como urticária, calor e hemorragia.

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação dos pulmões, doença pulmonar

Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana em torno do cérebro caracterizado por cefaleias, diplopia e outros sintomas visuais, zumbidos ou tinidos nos ouvidos).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lutrate Depot Trimestral

O seu médico ou farmacêutico saberão como conservar Lutrate Depot Trimestral.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco e seringa após “CAD”. A seringa tem a mesma validade que o frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lutrate Depot Trimestral

O princípio ativo é acetato de leuprorrelina. Cada frasco contém 22,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são: polissorbato 80, manitol (E-421), carmelosa sódica (E-466), trietil citrato e poli(ácido láctico) (PLA).

O solvente contém (seringa pré-carregada): manitol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco com 22,5 mg de acetato de leuprorrelina, uma seringa pré-carregada com 2 ml de solvente, um sistema adaptador e uma agulha estéril do calibre 20G.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

França: Zeulide 22,5 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário.

Como preparar a injeção?

IMPORTANTE: Leia atentamente antes de administrar o produto (as Instruções de uso também estão incluídas na bandeja que contém os componentes do kit).

Deverá seguir-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.

Utilize apenas o solvente incluído no kit comercial.

Uma vez misturado, o produto deve ser administrado imediatamente. Por injeção intramuscular única.

Este medicamento é de um só uso. Qualquer resto de suspensão deve ser descartado.

Verifique o conteúdo do kit e certifique-se de que inclui tudo o que está mencionado no prospecto.

O envase contém:

1 (um) frasco de Lutrate Depot Trimestral 22,5 mg (acetato de leuprorrelina) pó para suspensão injetável.

1 (uma) seringa pré-carregada que contém o solvente para a suspensão (solução injetável de manitol 0,8%)

1 (um) dispositivo para a reconstituição estéril de um só uso, incluindo 1 (uma) agulha estéril de um só uso.

Instruções de uso

Para incluir na tampa da bandeja que contém os componentes do Kit do Medicamento

Lutrate Depot –Instruções de uso

Leia atentamente antes de administrar o produto

Reconstitua imediatamente antes de administrar por injeção intramuscular única

Utilize apenas o solvente incluído no kit comercial.

Produto destinado a uma única injeção.

Qualquer resto de suspensão deve ser descartado.