LYXUMIA 10 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lyxumia

Não use Lyxumia se

• é alérgico a lixisenatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lyxumia se:

• tem diabetes tipo 1 ou "cetoacidose diabética" (uma complicação da diabetes que ocorre quando o seu organismo não é capaz de descompor a glicose porque não há suficiente insulina), porque este medicamento não é adequado para si.

• tem ou teve alguma vez inflamação do pâncreas (pancreatite),

• tem um problema intestinal ou gástrico grave, como uma doença dos músculos do estômago chamada "gastroparesia" que dá lugar a um atraso no esvaziamento gástrico,

• sofre uma doença grave do rim ou está sujeito a diálise, porque não está recomendado o uso deste medicamento,

• está a tomar também uma sulfonilureia ou uma insulina basal. Isso é devido a que pode ter uma descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico queira controlar os seus níveis de açúcar no sangue e, então, decidir reduzir-lhe a dose de insulina basal ou sulfonilureia. Lyxumia não deve ser utilizado com a combinação de ambas, uma insulina basal e uma sulfonilureia.

• está a tomar outros medicamentos, porque existem outros medicamentos como os antibióticos ou os comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer muito tempo no estômago (ver secção Uso de Lyxumia com outros medicamentos).

• você experimenta perda de líquidos/desidratação; por exemplo, em caso de vómitos, náuseas e diarreia. É importante que beba uma grande quantidade de líquidos para evitar a desidratação, especialmente quando iniciar o tratamento com Lyxumia.

• sofre problemas cardíacos que podem causar-lhe dificuldade para respirar ou inchação nos tornozelos, porque existe experiência limitada nesta população.

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com Lyxumia em crianças e adolescentes menores de 18 anos e, por tanto, não se recomenda o uso de Lyxumia neste grupo de idade.

Uso de Lyxumia com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito de alguns medicamentos que toma pode ser afetado por Lyxumia. Pode ser necessário que alguns medicamentos, como os antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer demasiado tempo no seu estômago, tenham que ser tomados pelo menos uma hora antes ou 4 horas após a injeção de Lyxumia.

Gravidez e amamentação

Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se Lyxumia poderia danificar o feto.

Lyxumia não deve ser utilizado durante a amamentação. Não se sabe se Lyxumia passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se utiliza Lyxumia com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode sofrer uma descida de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso poderia dificultar a concentração e poderia sentir-se mareado ou sonolento. Se lhe ocorrer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lyxumia

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém metacresol, que pode provocar reações alérgicas.

3. Como usar Lyxumia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Que quantidade injetar

• A dose de início é de 10 microgramas uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias (injetada usando a caneta verde).
• A partir desse momento, a dose será de 20 microgramas uma vez ao dia (usando a caneta roxa).

Quando injetar

Injete Lyxumia dentro da hora anterior a qualquer refeição do dia. É preferível que se injete Lyxumia antes da mesma refeição todos os dias, uma vez que tenha escolhido a refeição mais adequada para a sua injeção.

Onde injetar

Injete Lyxumia na pele (subcutaneamente) do seu estômago (abdomen), da parte superior da perna (coxa) ou da parte superior do braço.

Aprender a utilizar as canetas precarregadas

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como deve injetar Lyxumia.

• Leia sempre as "Instruções de Uso" que acompanham a caixa.
• Utilize sempre a caneta tal como está indicado nas referidas “Instruções de Uso”.

Outra informação importante sobre o uso das canetas precarregadas

Pode encontrar mais informações sobre o uso das canetas nas “Instruções de Uso”. Os pontos principais são:

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Deve descartar a agulha após cada uso num contentor adequado para objetos pontiagudos, seguindo as recomendações locais. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como descartar as agulhas.
• Use apenas agulhas compatíveis para utilizar com a caneta Lyxumia (ver "Instruções de Uso").
• Deve ativar a caneta Lyxumia antes de utilizá-la pela primeira vez.Isso é feito para garantir que funcione corretamente e que a dose da primeira injeção seja a correta.
• Se acredita que a caneta Lyxumia possa ter sofrido algum dano, não a utilize. Obtenha uma nova. Não tente reparar a caneta.

Se usar mais Lyxumia do que deve

Se usar mais Lyxumia do que deve, ligue imediatamente para o seu médico. O excesso de Lyxumia pode fazer com que tenha náuseas ou vomite.

Se esquecer de usar Lyxumia

Se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição. Não injete duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Lyxumia

Não deixe de utilizar Lyxumia sem consultar antes o seu médico. Se interromper o uso de Lyxumia, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Lyxumia pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com pouca frequência foram notificadas algumas reações alérgicas graves (como anafilaxia) em doentes que estavam a receber Lyxumia. Deve procurar imediatamente atenção médica, se experimentar sintomas como inchação do rosto, da língua ou da garganta que lhe dificulta a respiração.

Deixe de administrar Lyxumia e contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor de abdomen intenso e persistente (zona do estômago) que pode chegar às costas, bem como náuseas e vómitos, porque podem ser um sinal de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).

Os efeitos adversos mais frequentemente notificados com Lyxumia que podem afetar mais de 1 de cada 10 utilizadores (frequência: muito frequentes) foram náuseas (sentir-se doente) e vómitos. Estes efeitos adversos foram na maioria das vezes leves e, em geral, desapareceram com o tempo.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia
• Dor de cabeça

• Descida de açúcar no sangue (hipoglicemia (“hipo”) especialmente quando se utiliza Lyxumia com insulina ou uma sulfonilureia.

Os sinais de aviso de descida de açúcar no sangue podem incluir: suores frios, pele fria e pálida, dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão ou irritabilidade, sensação de fome, batimentos rápidos do coração e nervosismo. O seu médico indicar-lhe-á o que deve fazer se sofrer uma descida de açúcar.

É mais provável que isso ocorra se está a tomar ao mesmo tempo uma sulfonilureia ou uma insulina basal. Pode ser que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de começar a usar Lyxumia.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Gripe (influenza)
• Resfriado (infecção das vias respiratórias superiores)
• Sensação de tontura
• Indigestão (dispepsia)
• Dor de costas
• Cistite
• Infecção viral
• Descida de açúcar no sangue (quando se toma Lyxumia com metformina)
• Sonolência. Reações na zona de injeção (como picazón).

Pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• • Urticária
• Cálculos biliares
• • Inflamação da vesícula biliar.

Raro: pode afetar 1 de cada 1000 pessoas

• Atraso no esvaziamento do estômago.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lyxumia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (2°C a 8 °C). Não congelar. Manter longe do compartimento de congelamento.

Durante o uso da caneta

A caneta pode ser utilizada durante 14 dias quando é conservada abaixo de 30 °C. Não congelar. Não guardar com uma agulha incorporada. Quando não utilizar a caneta, mantenha a tampa na caneta para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Lyxumia

• O princípio ativo é lixisenatida.
• Lyxumia 10 microgramas solução injetável: Cada dose contém 10 microgramas de lixisenatida (50 microgramas por ml).
• Lyxumia 20 microgramas solução injetável: Cada dose contém 20 microgramas de lixisenatida (100 microgramas por ml)
• Os demais ingredientes são glicerol a 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e solução de hidróxido sódico (para ajustar o pH) e água para injetáveis.

Aspecto de Lyxumia e conteúdo do frasco

Lyxumia é uma solução injetável transparente e incolor, contida em um cartucho de vidro inserido em uma caneta pré-carregada.

Cada caneta de cor verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável contém 3 ml de solução que contém 14 doses de 10 microgramas. Embalagem com 1 caneta pré-carregada.

Cada caneta de cor roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável contém 3 ml de solução que contém 14 doses de 20 microgramas. Embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam disponíveis em seu país.

Também está disponível um kit de início de tratamento, para utilizar durante os 28 primeiros dias do tratamento, que contém uma caneta verde de Lyxumia 10 microgramas solução injetável e uma caneta roxa de Lyxumia 20 microgramas solução injetável.

Título da autorização de comercialização

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

França

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 microgramas solução injetável

lixisenatida

INSTRUÇÕES DE USO

Uma caneta pré-carregada contém 14 doses, e cada dose contém 10microgramas em 0,2ml.

Seção 1 – INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Leia atentamente estas instruções antes de usar sua caneta Lyxumia.

Conserva este folheto para qualquer consulta futura.

Informação sobre a caneta Lyxumia

Lyxumia é uma caneta pré-carregada para injeção

• Injete apenas uma dose por dia.
• Cada caneta Lyxumia contém 14 doses pré-selecionadas. Não é necessário medir cada dose.
• Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de realizar a injeção antes de usar Lyxumia.
• Se não puder seguir estritamente as instruções por si só ou não for capaz de manipular a caneta (por exemplo, se sofre problemas de visão) use-a apenas se tiver a ajuda de outra pessoa.

Sobre sua caneta(fornecida separadamente)

• Esta caneta é apenas para uso individual. Não a compartilhe com ninguém mais.
• Verifique sempre a etiqueta para se certificar de que está usando a caneta Lyxumia correta. Verifique também se não passou a data de validade. O uso do medicamento errado pode ser prejudicial à sua saúde.
• Não tente extrair líquido do cartucho com uma seringa.

Sobre sua agulha(fornecida separadamente)

• Use apenas agulhas aprovadas para uso com Lyxumia. Use agulhas para caneta descartáveis do calibre 29 a 32 com a caneta Lyxumia. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual calibre e comprimento de agulha são mais adequados para você.
• Se sua injeção for realizada por outra pessoa, deve ter cuidado para evitar acidentes com a agulha, pois poderia transmitir alguma infecção.
• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Isso ajuda a evitar a contaminação de Lyxumia ou o possível bloqueio da agulha.

Seção 2 – PRIMEIROS PASSOS

• Ativea caneta no mesmo dia da sua primeira injeção

Ative sua nova caneta

• Antes de injetar uma dose:antes da injeção, deve eliminar o excesso de líquido da nova caneta. Isso é feito apenas uma vez e é denominado processo de "ativação". Os passos seguintes, do 1 ao 5, mostram como fazer isso.
• A ativação é realizada para garantir que a caneta funcione corretamente e que a dose da primeira injeção seja a correta.
• Não repitao processo de ativação, pois então não obterá as 14 doses de sua caneta Lyxumia.

As imagens a seguir mostram como a janela de ativação do botão de injeção da caneta muda após a ativação.

Caneta nova

(janela laranja)

Caneta pronta para as injeções

(janela branca)

A caneta está ativada e pronta para as injeções. A janela permanece branca após a ativação.

Como ativar sua nova caneta Lyxumia

Passo 1 Retire a tampa e verifique a caneta

Verifique o líquido. Deve ser transparente, incolor e sem partículas visíveis. Se não for assim, não use esta caneta.

Contate seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Passo 2 Coloque uma agulha e retire as tampas

Use sempre uma agulha novapara a ativação.

Retire o veda protetor da tampa exterior da agulha.

Alineie a agulha com a caneta. Mantenha-a reta enquanto a rosca.

Tenha cuidado para não se picar quando a agulha ficar exposta.

Retire as tampas interna e externa da agulha. Conserve a tampa externa, pois você precisará dela para descartar a agulha mais tarde.

Passo 3 Puxe o botão de injeção para fora

Puxe o botão de injeção firmemente até que se detenha.

Agora a seta estará apontando para a agulha.

Passo 4 Pressione e mantenha pressionado o botão de injeção para eliminar o excesso de líquido

Dirija a agulha para um recipiente adequado (como um copo ou uma serviette de papel) para recolher o líquido e eliminá-lo.

Pressione o botão de injeção em todo o seu curso.Pode que você ouça ou sinta um “click”.

Mantenha pressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5para extrair as últimas gotas

Se não sair líquido, consulte a seção "Perguntas e respostas".

Verifique se a janela de ativação está agora branca.

Passo 5 A caneta está agora ativada.

Não deve ativá-la novamente.

Nãoé necessário que substitua a agulha entre a ativação da caneta e a primeira injeção.

Para injetar a primeira dose, vá diretamente para a Seção 3, passo C.

Vire a página

Seção 3 - USO DIÁRIO DA CANETA

Passe para esta seção apenas quando a janela de ativação estiver de corbranca.

Injeteapenas umadose por dia.

Passo A. Retire a tampa e verifique a caneta

Verifique o líquido. Deve ser transparente, incolor e sem partículas visíveis. Se não for assim, não use esta caneta. Se observar bolhas de ar, consulte a seção "Perguntas e respostas".

Verifique o número de doses da caneta. É mostrado pela posição do émbolo preto na escala de doses.

Verifique se a janela de ativação está de cor branca. Se estiver de cor laranja, vá para a Seção 2. Verifique a etiqueta da caneta para se certificar de que está usando o medicamento correto.

Passo B. Coloque uma nova agulha e retire as tampas

Use sempre uma agulha novapara cada injeção.

Retire o veda protetor da tampa exterior da agulha.

Alineie a agulha com a caneta. Mantenha-a reta enquanto a rosca.

Tenha cuidado para não se picar quando a agulha ficar exposta.

Retire as tampas interna e externa da agulha. Conserve a tampa externa, pois você precisará dela para descartar a agulha mais tarde.

Passo C. Puxe o botão de injeção para fora

Puxe o botão de injeção firmemente até que se detenha.

Agora a seta estará apontando para a agulha.

Passo D. Pressione e mantenha pressionado o botão de injeção para injetar a dose

segundos

Agarre um dobra da pele e introduza nela a agulha (veja a seção "Zonas de injeção" para saber onde se injetar).

Pressione o botão de injeção em todo o seu curso.Pode que você ouça ou sinta um “click”.

Mantenhapressionado o botão de injeção e conte lentamente até 5para obter a dose completa.

Então, a dose terá sido administrada. Retire a agulha da pele.

Passo E. Retire e descarte a agulha após cada injeção

Coloque a tampa exterior da agulha sobre uma superfície plana. Guie a agulha dentro da tampa exterior.

Voltar a colocar a tampa exterior da agulha.

Aperte a tampa exterior para agarrar a agulha e use-a para desenroscá-la da caneta.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar a agulha que não vai usar mais.

Voltar a colocar a tampa na caneta

Passo F. Repita todos os passos da Seção 3 para cada injeção.

Descarte a caneta 14 dias após a ativação. Faça isso mesmo se ainda houver medicamento na caneta.

Tabela de ativação e eliminação

Escreva nesta tabela a data em que ativou sua caneta

e a data em que deve descartá-la, 14 dias mais tarde.

Conservação

Informação geral

• Mantenha as canetas Lyxumia em um local seguro, fora da vista e do alcance das crianças.
• Proteja a caneta Lyxumia do pó e da sujeira.
• Volte a colocar a tampa da caneta após cada uso para protegê-la da luz.
• Não use Lyxumia após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Antes de ativar a caneta:

• Guarde as canetas Lyxumia não utilizadas na geladeira (2°C a 8 °C).
• Não congele as canetas Lyxumia e não use Lyxumia se estiver congelado.
• Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente antes de usá-la.

Depois de ativar a caneta:

• Uma vez ativada, mantenha a caneta Lyxumia abaixo de 30 ºC. Não congele Lyxumia uma vez que tenha sido ativado.
• Não guarde a caneta Lyxumia com a agulha incorporada, pois isso pode causar contaminação e a possível entrada de ar, o que poderia afetar a precisão das doses.
• Uma vez que a caneta Lyxumia tenha sido ativada, pode ser usada durante 14 dias. Descarte a caneta Lyxumia usada após 14 dias. Faça isso mesmo que ainda reste algum medicamento na caneta.

Eliminação

• Coloque a tampa da caneta Lyxumia antes de descartá-la.

• Descarte a caneta Lyxumia como indicado pelo seu farmacêutico sobre os medicamentos que não serão utilizados.

Manutenção

• Manuseie a caneta Lyxumia com cuidado.
• A parte exterior da caneta Lyxumia pode ser limpa com um pano úmido.
• Não molhe, lave ou coloque líquido na (lubrifique) caneta Lyxumia, pois isso poderia danificá-la.
• Se acredita que a caneta Lyxumia possa ter sofrido algum dano, não a use. Não tente reparar a caneta.

Áreas de injeção

A caneta Lyxumia é para injeção sob a pele, e as injeções podem ser realizadas em qualquer uma das áreas mostradas em azul na imagem anterior. São a coxa, a área do abdômen ou o braço. Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a técnica de injeção correta.

Perguntas e respostas

O que acontece se esquecer de ativar a caneta Lyxumia ou me injetar antes da ativação?

Se injetar acidentalmente antes de ativar a caneta, não corrija administrando-se uma segunda injeção. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para controle de glicemia no sangue, se necessário.

O que ocorre se houver bolhas de ar no reservatório?

É normal que haja pequenas bolhas de ar no reservatório; elas não são perigosas para você. Sua dose será correta e pode continuar seguindo as instruções. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se precisar de ajuda.

Por que não sai líquido durante a ativação?

A agulha pode estar bloqueada, ou talvez não tenha sido enroscada adequadamente. Retire a agulha da caneta, acople uma nova e repita os passos 4 e 5. Se o líquido continuar sem sair, é possível que a caneta Lyxumia esteja danificada. Não use esta caneta Lyxumia. Peça conselho a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que acontece se for difícil empurrar o botão de injeção em todo o seu curso?

A agulha pode estar bloqueada, ou talvez não tenha sido enroscada adequadamente. Retire a agulha da pele e remova-a da caneta. Insira uma nova agulha e repita os passos D e E. Se ainda for difícil pressionar o botão de injeção, é possível que a caneta Lyxumia esteja danificada. Não use esta caneta Lyxumia. Peça conselho a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma dúvida sobre Lyxumia ou sobre a diabetes, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou entre em contato com o representante local do Titular da Autorização de Comercialização que figura neste “prospecto: informação para o usuário” (que está incluído separadamente na caixa).