MENVEO PÓ E SOLUÇÃO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem Menveo

Não devem administrar-lhe a si ou a seu filho Menveo se:

• Já tiveram alguma vez uma reação alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6)
• Já tiveram alguma vez uma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas)
• Sofrem de uma doença com febre alta. No entanto, uma infecção com febre leve ou de vias respiratórias superiores (por exemplo, um resfriado) não constitui por si só um motivo para adiar a vacinação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receberem Menveo se si (ou seu filho):

• Têm um sistema imunológico debilitado. Existe pouca informação sobre a eficácia de Menveo em pessoas cujo sistema imunológico está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, à infecção por VIH ou a outras causas possíveis. Existe a possibilidade de que a eficácia de Menveo pudesse ser reduzida nestas pessoas.
• Têm hemofilia ou qualquer outra alteração que impida à sua sangue coagular-se de forma correcta. É o caso das pessoas que estejam sob tratamento com anticoagulantes.
• Recebem tratamento que bloqueia a parte do sistema imunológico conhecida como ativação do complemento, como eculizumab. Mesmo que si tenha sido vacinado com Menveo, ainda tem um maior risco de doença invasiva causada pela bactéria Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y.

Pode ocorrer desfalecimento, sensação de perda de consciência ou outras reações associadas ao estresse como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro se já teve uma reação deste tipo no passado.

Esta vacina só tem a capacidade de proteger contra as bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra outro tipo de bactérias meningocócicas que não sejam dos serogrupos A, C, W-135 e Y, ou contra outras causas de meningite ou septicemia (envenenamento do sangue).

Como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja 100% de todas as pessoas vacinadas.

Se si ou seu filho receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e ainda estão em risco particular de exposição às bactérias meningocócicas dos serogrupos A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção. O seu médico aconselhará se deve receber uma dose de reforço e quando fazê-lo.

Uso de Menveo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É possível administrar Menveo ao mesmo tempo que outras vacinas, mas é preferível que a injeção de outras vacinas seja realizada no braço contrário ao que foi utilizado para a injeção de Menveo.

Entre estas vacinas estão: tétano, difteria de carga reduzida e tos ferina acelular (Tdpa), vírus do papiloma humano (VPH), febre amarela, febre tifoide (polissacárido Vi), encefalite japonesa, raiva, hepatite A e B e meningococo do grupo B (Bexsero).

Pode existir uma redução no efeito de Menveo no caso de ser administrado em pessoas que estejam a tomar medicamentos que inibem o sistema imunológico.

É necessário realizar a injeção em locais diferentes no caso de ser administrada mais de uma vacina ao mesmo tempo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. É possível que o seu médico ou enfermeiro continue a recomendar a administração de Menveo se se encontrar em risco elevado de infecção por bactérias meningocócicas dos serogrupos A, C, W-135 e Y.

Condução e uso de máquinas

Não foi realizado nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Foram descritos poucos casos de tonturas após a vacinação. Isso poderia afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Menveo contém

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por dose; por lo que se considera essencialmente «isento de potássio».

3. Como usar Menveo

O seu médico ou enfermeiro administrará a si ou a seu filho Menveo.

Normalmente, a vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (deltóide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos. O seu médico ou enfermeiro procurarão garantir que a vacina não seja administrada em um vaso sanguíneo e que seja injetada no músculo e não na pele.

Será administrada uma única injeção (0,5 ml) da vacina em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e em adultos.

Ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia de Menveo em crianças menores de 2 anos de idade. Os dados disponíveis para os sujeitos com idade entre 56-65 são limitados e não existem para pessoas com mais de 65 anos.

Informe o seu médico se já lhe foi administrada anteriormente uma injeção de Menveo ou de outra vacina contra o meningococo. O médico indicar-lhe-á se precisa de outra injeção de Menveo.

Para mais informações sobre a reconstituição da vacina, dirija-se à seção dedicada aos profissionais de saúde ou médicos situada na parte final deste prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos secundários mais frequentes que foram descritos durante os ensaios clínicos duraram apenas um a dois dias e não foram normalmente graves.

Em crianças (de 2 a 10 anos de idade), os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos são descritos a seguir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, sensação de mal-estar geral, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (≤ 50 mm), induração no local da injeção (≤ 50 mm)

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): alterações nos hábitos alimentares, náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, dor articular, calafrios, febre ≥ 38°C, vermelhidão no local da injeção (> 50mm) e induração no local da injeção (> 50mm)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): picazão no local da injeção

Em adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos, os efeitos adversos mais frequentes notificados durante os ensaios clínicos são descritos a seguir.

Muito frequentes: dor de cabeça, náuseas, dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (≤ 50 mm), induração no local da injeção (≤ 50 mm), dor muscular, sensação de mal-estar geral

Frequentes: erupção cutânea, vermelhidão no local da injeção (> 50 mm), induração no local da injeção (> 50 mm), dor articular, febre ≥ 38°C, calafrios

Pouco frequentes: tonturas, picazão na zona da injeção

Os efeitos adversos comunicados durante o uso comercial incluem:

Raros: gânglios linfáticos aumentados.

Frequência não conhecida: reações alérgicas, que podem incluir inchaço grave dos lábios, da boca e da garganta (que pode provocar dificuldade para engolir), dificuldade para respirar com sibilância (ruídos ao respirar) ou tosse, erupção e inchaço das mãos, dos pés e dos tornozelos, perda de consciência, pressão arterial muito baixa; ataques (convulsões), incluindo os associados à febre; alteração do equilíbrio; desmaio; infecção da pele na zona da injeção; inchaço na zona da injeção, incluindo o inchaço extenso do membro injetado.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave, avise rapidamente o seu médico ou vá de imediato/leve seu filho ao serviço de urgências mais próximo, pois podem precisar de assistência médica urgente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menveo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Conservar os frascos no embalagem original para protegê-los da luz.

Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado de forma imediata. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física após a reconstituição durante 8 horas por debaixo de 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O seu médico ou enfermeiro se encarregará de se livrar deste medicamento. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Menveo

Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:

Os princípios ativos são:

(Conteúdo original do pó)

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo A 10 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae16,7 a 33,3 microgramas

(Conteúdo original da solução injetável)

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo C 5 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae7,1 a 12,5 microgramas

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo W-135 5 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae3,3 a 8,3 microgramas

• Oligossacarídeo meningocócico do grupo Y 5 microgramas

Conjugado com proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae5,6 a 10,0 microgramas

Os demais componentes (excipientes) são:

No pó: fosfato de potássio dihidrogeno e sacarose.

Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato de sódio dihidrogeno monohidratado, fosfato de sódio hidrogeno dihidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da Seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Menveo é composto por um pó e uma solução injetável.

Cada dose de Menveo é fornecida com:

• 1 frasco que contém componente de conjugado liofilizado MenA na forma de pó de cor branca a esbranquiçada.
• 1 frasco que contém componente de conjugado líquido MenCWY na forma de solução transparente.
• Tamanho do envase de uma dose (2 frascos), cinco doses (10 frascos) ou dez doses (20 frascos). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Devem ser misturados ambos os conteúdos (do frasco e do outro frasco) antes da vacinação mediante1dose de0,5ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

GSK Vaccines S.r.l. –

Via Fiorentina 1, 53100 – Siena,

Itália.

Responsável pela fabricação:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itália.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

No site da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Reconstituição da vacina

Menveo deve ser preparado para a administração mediante a reconstituição do pó com a solução.

O conteúdo dos dois diferentes frascos (MenA pó e MenCWY solução) deve ser misturado antes da vacinação, com o que se obtém 1 dose de 0,5 ml.

Retirar todo o conteúdo do frasco com a solução usando uma seringa e uma agulha adequada (21G, 40 mm de comprimento ou 21 G, 1 ½ polegadas de comprimento) e injetá-lo no frasco com o pó para reconstituir o componente de conjugado MenA.

Inverter e agitar o frasco energicamente e, em seguida, retirar 0,5 ml do produto reconstituído.

É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco após a retirada da dose. Antes da injeção, trocar a agulha por uma que seja adequada para a administração. É necessário garantir que não há bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.

Após a reconstituição, a vacina é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis. Em caso de que se observe alguma partícula estranha ou uma variação do aspecto físico, é necessário descartar a vacina.

Menveo é administrado como injeção intramuscular, preferentemente no músculo deltóide.

Toda vacina ou material de descarte não utilizado deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.