MEPACT 4 mg PÓ PARA SUSPENSÃO PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar MEPACT

Não use MEPACT:

• se é alérgico (hipersensível) à mifamurtida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está utilizando medicamentos que contenham ciclosporinas ou outros inibidores de calcineurina ou altas doses de anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (ver mais abaixo “Uso de outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar MEPACT:

• se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, como coágulos de sangue (trombose), sangramento (hemorragia) ou inflamação das veias (vasculite). Durante o tratamento de MEPACT, será submetido a uma vigilância estreita. Se os seus sintomas não desaparecem com o tempo ou pioram, deve contactar o seu médico, porque pode ser necessário retardar ou suspender o tratamento com MEPACT.

• se tem antecedentes de asma ou outros distúrbios respiratórios. Antes de usar MEPACT, consulte o seu médico sobre se deve continuar a usar os medicamentos para a asma enquanto utiliza

MEPACT.

• se tem antecedentes de doença inflamatória ou autoimune ou foi tratado com corticosteroides ou outros medicamentos que podem afetar o seu sistema imunológico.

• Se tem alguma reação alérgica a medicamentos, incluindo erupção, falta de ar, e pressão sanguínea alta. Se padece um agravamento dos sintomas, deve contactar o seu médico, porque estes podem ter sido causados por MEPACT.

• Se tem problemas de estômago, como náuseas, vómitos e perda de apetite. Se os seus problemas aumentam, deve contactar o seu médico, porque estes podem ter sido causados por MEPACT quando usado com a quimioterapia.

• Se desenvolve calafrios ou tremores, ou sente calor. Deve tomar a temperatura, porque pode ter febre. A presença de febre com um recuento baixo de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infecção grave.

Na secção 4, inclui-se informação detalhada sobre as advertências e precauções relacionadas com os efeitos adversos que podem ocorrer enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos, porque não se dispõe de informação sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e MEPACT

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. É muito importante que informe o seu médico se está utilizando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias:

• ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar o rejeição dos órgãos transplantados, e outros imunossupressores utilizados, por exemplo, para tratar a psoríase (uma doença cutânea).

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenaco, utilizados para o tratamento de dores de cabeça, febre ou dor. Não use MEPACT se está utilizando anti-inflamatórios não esteroideos em altas doses (AINE).

• corticosteroides, para o tratamento de inflamações, alergias ou asma. Deve evitar o uso regular de corticoides quando estiver utilizando MEPACT, porque este pode afetar a forma como os medicamentos atuam.

Recomenda-se separar os horários de administração de MEPACT e doxorrubicina ou outros medicamentos, se forem combinados no mesmo regime quimioterápico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

MEPACT não foi testado em mulheres grávidas. Por isso, MEPACT não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres em idade fértil que não utilizem um método anticonceptivo eficaz. Utilize um método anticonceptivo eficaz se receber tratamento com MEPACT.

Não se sabe se MEPACT passa para o leite materno. Se está a amamentar o seu filho, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alguns efeitos adversos muito frequentes ou frequentes do tratamento com MEPACT (como tontura, vertigem, fadiga e visão borrosa) podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

MEPACT contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar MEPACT

Dose e duração do tratamento

MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg/m2 de superfície corporal. Será administrado duas vezes por semana (com pelo menos três dias de diferença) durante as primeiras 12 semanas, e depois uma vez por semana durante outras 24 semanas.

O programa de tratamentos pode ser ajustado para que se encaixe no seu programa de quimioterapia. Não é necessário que interrompa o programa de MEPACT se o seu tratamento de quimioterapia for retardado; terá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupções

Como é administrado MEPACT

O pó liofilizado tem que ser reconstituído em uma suspensão líquida, filtrado usando o filtro que se fornece e posteriormente diluído antes do uso. A perfusão de MEPACT é feita diretamente em uma veia (por via intravenosa) durante cerca de 1 hora. Isso será realizado pelo seu médico ou uma enfermeira, que também o controlará durante esse tempo. Não é necessário que seja hospitalizado para receber MEPACT. Também pode ser administrado a pacientes ambulatoriais.

Se usar mais MEPACT do que o deveria

Pode experimentar mais efeitos adversos graves, como febre, calafrios, fadiga, náuseas, vómitos, cefaleia, tensão arterial alta ou tensão arterial baixa. Em caso de sobredose, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Se interromper o tratamento com MEPACT

Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o programa de tratamento sem consultar previamente o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MEPACT pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes experimentou calafrios, febre e fadiga, especialmente durante a primeira administração de MEPACT. Estes efeitos são normalmente leves a moderados e transitórios e podem ser tratados pelo seu médico; por exemplo, com paracetamol para a febre. Quando é utilizado com quimioterapia, o tratamento com MEPACT pode causar problemas de estômago, tais como náuseas, vómitos e perda de apetite.

Consulte o seu médico imediatamente:

• se persistem a febre ou os calafrios mais de 8 horas após receber a dose de MEPACT, porque pode ser indicativo de uma infecção, ou
• se experimenta erupção ou apresenta outros problemas respiratórios (sibilância) ou

• se experimenta qualquer problema de estômago.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• febre, calafrios/tremores, fraqueza, cansaço ou mal-estar geral

• náuseas e/ou vómitos, diarreia ou constipação

• cefaleia ou tontura

• batimentos rápidos do coração (taquicardia)

• pressão arterial alta ou baixa

• falta de apetite

• sudorese

• dor, que pode ser dor geral, dor muscular e/ou articular e dor de costas, peito, abdômen, braços ou pernas
• tosse, problemas para respirar ou jadeação

• baixa temperatura corporal

• baixo recuento de eritrócitos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• coloração azul dos tecidos, como a pele ou as gengivas, devido à falta de oxigênio

• aumento apreciável da frequência ou da força dos batimentos do coração

• edema nos braços ou pernas, ou em outros locais

• desconforto no peito

• desconforto de estômago, perda de apetite ou perda de peso

• reação local no local da injeção ou do catéter.
• eritema ou vermelhidão, inflamação da pele, coceira, secura, palidez ou vermelhidão transitória
• inflamação da pele, tendões, músculos ou tecidos semelhantes que apoiam a estrutura corporal
• inflamação de uma veia

• dor abdominal na parte superior ou na parede torácica; distensão ou dor abdominal; dispepsia ou dor no fígado
• outro tipo de dor, também no pescoço, ombro, virilha, ossos ou garganta; dor pós-operatória

• espasmo ou rigidez muscular

• sensação de frio

• fadiga, tontura ou sonolência

• queimadura, sensação de coceira ou formigamento, sensibilidade reduzida às sensações ou sensação de sensibilidade sem estímulos
• movimentos de sacudida involuntários

• desidratação

• baixa concentração de potássio no sangue

• inflamação das mucosas

• congestão ou inflamação do nariz, garganta ou seios

• infecções do trato respiratório superior (como um resfriado) ou do trato urinário (como uma infecção da bexiga)
• infecção generalizada

• infecção por Herpes simplex (vírus)

• tosse produtiva, sibilância ou dificuldade respiratória por esforço ou exacerbada

• corrimento nasal ou hemorragia nasal

• líquido na cavidade pulmonar

• sangue na urina, dificuldade ou dor ao urinar ou micção frequente

• dificuldade para dormir, depressão, ansiedade ou confusão

• tontura

• zumbido de ouvidos

• visão borrosa

• queda de cabelo

• menstruação difícil, dolorosa

• perda de audição

• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre, número baixo de plaquetas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• acúmulo excessivo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MEPACT

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto:

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Suspensão reconstituída:

Uma vez reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20°C - 25°C) e utilizar em um prazo máximo de 6 horas. Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém o MEPACT

• O princípio ativo é a mifamurtida. Cada frasco contém 4 mg de mifamurtida. Após a reconstituição, cada ml contém 0,08 mg de mifamurtida.

• Os outros componentes são palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) e

1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monossódica (OOPS). Ver seção 2 “MEPACT contém sódio”.

Aspecto do MEPACT e conteúdo do envase

MEPACT é um pó ou massa de cor branca a esbranquiçada para concentrado para dispersão para perfusão.

MEPACT é apresentado em uma caixa de cartão que contém:

• Um frasco de 50 ml com um tampão de borracha butílica cinza, selo de alumínio e lingueta de plástico.

• Um filtro estéril fornecido em um blister.

Título da autorização de comercialização:

Takeda France SAS

112 avenue Kléber

75116 Paris

França

Responsável pela fabricação:

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

A-4020 Linz

Áustria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A seguinte informação está dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde:

Instruções para a preparação do MEPACT para perfusão intravenosa

Materiais fornecidos em cada caixa -

• 1 frasco de MEPACT (mifamurtida)

• 1 filtro para MEPACT

Materiais necessários, mas não fornecidos -

• Solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), bolsa de 100 ml

• Seringa estéril de 60 ou 100 ml para uso único com conector luer

• 2 agulhas para injeção estéril de calibre médio (18)

Recomenda-se que a reconstituição da suspensão lipossomal seja realizada em uma cabine de fluxo laminar utilizando luvas estéril e técnicas assépticas.

Deve-se deixar que o pó liofilizado atinja uma temperatura de aproximadamente 20ºC – 25ºC antes de sua reconstituição, filtragem mediante o filtro fornecido e diluição. Isso leva cerca de 30 minutos.

1. Retire o lacre do frasco e limpe o tampão utilizando um algodão embebido em álcool.

1. Retire o filtro do blister e retire a tampa do filtro com agulha.

Introduza seguidamente a agulha no frasco, perfurando com firmeza a tampa até que fique bem segura. Neste momento, não deve retirar a tampa do conector luer do filtro.

1. Desembale a bolsa com 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a agulha e a seringa (não fornecidas na caixa).
2. Limpe com um algodão embebido em álcool o local da bolsa de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) onde se vai inserir a agulha.
3. Utilizando a agulha e a seringa, retire da bolsa 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
4. Depois de retirar a agulha da seringa, esta deve ser acoplada ao filtro abrindo a tampa do conector luer do filtro (figura 1).

1. Ajunte ao frasco a solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) mediante uma pressão lenta, mas firme, do êmbolo da seringa. Não deve retirar o filtro nem a seringa do frasco.
1. Deve deixar o frasco repousar durante 1 minuto para assegurar uma hidratação profunda da substância seca.
2. Em seguida, agite com força o frasco durante 1 minuto enquanto mantém acoplados o filtro e a seringa.Durante este tempo, os lipossomos se formam espontaneamente (figura 2).

1. Pode retirar a dose necessária do frasco invertendo-o e retirando lentamente o êmbolo da seringa (figura 3). Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 0,08 mg de mifamurtida. O volume de suspensão que deve ser retirado de acordo com a dose é calculado da seguinte forma:

Volume que deve ser retirado = [12,5 x dose calculada (mg)] ml

Para maior facilidade, é fornecida a seguinte tabela de concordância:

1. Retire seguidamente a seringa do filtro e coloque uma nova agulha na seringa que contém a suspensão. Limpe o local de injeção da bolsa com um algodão embebido em álcool e injete a suspensão da seringa na bolsa original que contém os restantes 50 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).

1. Dê várias voltas na bolsa suavemente para misturar a solução.

1. Ajunte à etiqueta da bolsa que contém a suspensão lipossomal reconstituída e diluída a identificação do paciente, a hora e a data.
2. Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso durante 6 horas a temperatura ambiente (aproximadamente entre 20ºC – 25ºC).
3. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação do produto após a abertura são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 6 horas a temperatura ambiente.

Nenhum requisito especial para sua eliminação.