MEROPENEM AUROVIT 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Aurovit

Não use Meropenem Aurovit

• se é alérgico a meropenem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes, porque também pode ser alérgico a meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Meropenem Aurovit:

• se tem problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim.
• se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.

Problemas hepáticos

Avise o seu médico se nota coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Pode ser um sinal de problemas hepáticos que o seu médico deve comprovar.

Pode desenvolver uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com você sobre isso.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver secção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico antes de utilizar meropenem.

Outros medicamentos e Meropenem Aurovit

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é porque meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e alguns deles podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (empregado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (usados para tratar a epilepsia). Não se deve usar meropenem, porque pode diminuir o efeito do ácido valproico/valproato de sódio/valpromida.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos de sangue).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve empregar meropenem.

É importante que informe o seu médico se você está em período de amamentação ou tem intenção de dar aleitamento materno antes de receber meropenem. Pequenas quantidades deste medicamento passam para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se você deve utilizar meropenem durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, meropenem foi associado a dor de cabeça; formigamento ou picadas na pele (parestesia); e movimentos musculares involuntários, levando a pessoa a uma agitação corporal rápida e sem controlo (convulsões), que se acompanha normalmente de uma perda de consciência. Qualquer um desses efeitos pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Meropenem Aurovit contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 90 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco.

A dose máxima diária recomendada deste medicamento contém 540 mg de sódio. Isso equivale a 27% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 4 ou mais frascos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Meropenem Aurovit

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

• A dose depende do tipo de infecção que você apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente é administrada uma dose cada 8 horas. Aos crianças que pesam mais de 50 kg será administrada uma dose de adulto.

• Meropenem será administrado como uma injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeira.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores são treinados para administrar meropenem em sua casa. As instruções para isso encontram-se neste prospecto (na secção denominada “Instruções para administrar Meropenem Aurovit a si mesmo ou a outra pessoa em sua casa”). Siga exatamente as instruções de administração de meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.
• A sua injeção não deve ser misturada com ou adicionada a soluções que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como meropenem é administrado.
• As injeções devem ser normalmente administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Aurovit do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Aurovit

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora de administrar a próxima injeção, não receba a esquecida.

Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Meropenem Aurovit

Não interrompa Meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento com meropenem e vá a um médico imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sintomas podem incluir um início repentino de:

• Erupção grave, picazão ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
  • Reações cutâneas graves que incluem:

• Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados das provas analíticas em sangue que controlam a função do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos ganglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome DRESS.
• Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associadas a febre alta e dores nas articulações.
• Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas a menudo com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (não conhecido)

Os sintomas incluem:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se notar algo do anterior, vá a um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de estômago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, picazão na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (comprovado em uma análise de sangue).
• Alterações nas análises de sangue, incluindo provas que mostram como funciona o seu fígado.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estas incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”. Pode que o seu médico realize análises de sangue periodicamente.
• Alterações nas análises de sangue, incluindo provas que mostram como funcionam os seus rins.
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (que pode provocar fraqueza, cãibras musculares, formigamento e alterações do ritmo cardíaco).
• Problemas hepáticos. Coloração amarelada da pele e dos olhos, picazão na pele, urina de cor escura ou fezes de cor clara. Se notar estes sinais ou sintomas, consulte um médico imediatamente.
• Sensação de formigamento (parestesia).
• Infecções da boca (aftas) ou da vagina causadas por um fungo.
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta meropenem.
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize análises de sangue periodicamente.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meropenem Aurovit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Injeção:

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para injeção intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da injeção intravenosa não deve ser superior a:

• 3 horas quando se conserva até 25ºC.
• 12 horas quando se conserva na geladeira (2-8ºC). Neste caso, se a solução preparada se conserva na geladeira (ou seja, a 2-8ºC), deve ser utilizada em 1 hora após ser retirada da geladeira.

Perfusão:

Após a reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a:

• 3 horas quando se conserva até 25ºC, se meropenem se dissolve em cloreto de sódio.
• 24 horas quando se conserva na geladeira (2-8ºC), se meropenem se dissolve em cloreto de sódio.
• A solução de meropenem reconstituída em solução de glicose (dextrose) a 5% deve ser utilizada imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injeção ou perfusão intravenosa, não deve ser superior a uma hora.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do utilizador.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Meropenem Aurovit

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1.000 mg de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Aurovit apresenta-se sob a forma de pó para solução injetável e para perfusão.

Deve ser dissolvido antes do uso e administrado diretamente por injeção ou perfusão.

O medicamento apresenta-se em frascos de vidro que contêm um pó de cor branca ou ligeiramente amarela, em embalagens com 1 frasco ou 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2025

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para administrar Meropenem Aurovit a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar meropenem em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeira o ter treinado.

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a utilizar.
• Utilize o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (frasco) de Meropenem Aurovit da embalagem. Verifique o frasco e a data de validade. Verifique se o frasco está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o batoque de borracha cinza com um algodão impregnado em álcool. Deixe o batoque de borracha secar.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para injeção” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela a seguir:

Tenha em conta que:Se a quantidade de Meropenem Aurovit que lhe foi prescrita for maior que 1g, precisará utilizar mais de um frasco de Meropenem Aurovit. Pode então extrair o líquido dos frascos para uma seringa.

1. Atraviese o centro do batoque de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para Injeção” no(s) frasco(s) de Meropenem Aurovit.
2. Retire a agulha do frasco. Agite bem durante uns 15 segundos e observe durante 1 minuto. Se o pó não estiver completamente dissolvido, agite novamente durante 15 segundos. Isso pode ser repetido outra vez, se necessário. Limpe novamente o batoque de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe secar.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, volte a atravessar o batoque de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o frasco e girar o frasco de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do frasco para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um recipiente adequado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando Meropenem Aurovit em seu domicílio, elimine adequadamente as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper o tratamento, elimine adequadamente o Meropenem Aurovit que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento por meio de um catéter intravenoso periférico, ou por meio de um porto ou via central.

Administração de Meropenem Aurovit por meio de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em recipientes autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe secar. Abra a tampa da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche a tampa da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em recipientes autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Aurovit por meio de porto ou via central

1. Retire a tampa do porto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque uma nova tampa limpa na via central e descarte cuidadosamente a seringa em recipientes autorizados para objetos pontiagudos.

Composição de Meropenem Aurovit

Cada frasco contém meropenem tri-hidrato equivalente a 1.000 mg de meropenem anidro.

O outro componente é carbonato de sódio anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Aurovit apresenta-se sob a forma de pó para solução injetável e para perfusão.

Deve ser dissolvido antes do uso e administrado diretamente por injeção ou perfusão.

O medicamento apresenta-se em frascos de vidro que contêm um pó de cor branca ou ligeiramente amarela, em embalagens com 1 frasco ou 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Tfno.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro de 2020

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para administrar Meropenem Aurovit a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão treinados para administrar meropenem em seu domicílio.

Atenção – Só deve administrar este medicamento a si mesmo ou a outra pessoa em seu domicílio após um médico ou enfermeira o ter treinado.

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a utilizar.
• Utilize o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

Como preparar este medicamento

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (frasco) de Meropenem Aurovit da embalagem. Verifique o frasco e a data de validade. Verifique se o frasco está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o batoque de borracha cinza com um algodão impregnado em álcool. Deixe o batoque de borracha secar.
4. Insira uma nova agulha estéril em uma nova seringa estéril, sem tocar as extremidades.
5. Extraia a quantidade recomendada de “Água para injeção” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela a seguir:

Tenha em conta que:Se a quantidade de Meropenem Aurovit que lhe foi prescrita for maior que 1g, precisará utilizar mais de um frasco de Meropenem Aurovit. Pode então extrair o líquido dos frascos para uma seringa.

1. Atraviese o centro do batoque de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “Água para Injeção” no(s) frasco(s) de Meropenem Aurovit.
2. Retire a agulha do frasco. Agite bem durante uns 15 segundos e observe durante 1 minuto. Se o pó não estiver completamente dissolvido, agite novamente durante 15 segundos. Isso pode ser repetido outra vez, se necessário. Limpe novamente o batoque de borracha cinza com um novo algodão impregnado em álcool e deixe secar.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro da mesma, volte a atravessar o batoque de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o frasco e girar o frasco de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e extraia todo o líquido do frasco para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do frasco e descarte o frasco vazio em um recipiente adequado.
6. Segure a seringa vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando Meropenem Aurovit em seu domicílio, elimine adequadamente as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper o tratamento, elimine adequadamente o Meropenem Aurovit que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento por meio de um catéter intravenoso periférico, ou por meio de um porto ou via central.

Administração de Meropenem Aurovit por meio de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em recipientes autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe secar. Abra a tampa da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
5. Feche a tampa da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em recipientes autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de Meropenem Aurovit por meio de porto ou via central

1. Retire a tampa do porto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como seu médico ou enfermeira recomendou.
4. Coloque uma nova tampa limpa na via central e descarte cuidadosamente a seringa em recipientes autorizados para objetos pontiagudos.