MEROPENEM STERISCIENCE 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Meropenem Steriscience

Não use Meropenem Steriscience:

• se é alérgico a meropenem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, porque também pode ser alérgico ao meropenem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• tiver problemas de saúde, como problemas de fígado ou de rim;
• teve diarreia forte após tomar outros antibióticos.

Pode mostrar uma resposta positiva a uma prova (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico falará com si sobre isso.

Pode apresentar sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver seção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Em caso de não estar seguro de si se encontra em alguma dessas situações, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 3 meses, porque não se estabeleceram a segurança e a eficácia do meropenem em crianças dessas idades.

Outros medicamentos e Meropenem Steriscience

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso se deve ao fato de que meropenem pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam, e alguns desses podem ter efeito sobre meropenem.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Ácido valproico/valproato de sódio/valpromida (utilizados para tratar a epilepsia). Não deve ser utilizado meropenem, porque pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso do meropenem durante a gravidez. O seu médico decidirá se deve utilizar meropenem.

Lactação

É muito importante que, antes de receber tratamento com meropenem, informe o seu médico se está em período de lactação ou planeia amamentar. Uma pequena quantidade deste medicamento pode passar para o leite materno. Portanto, o seu médico decidirá se deve utilizar meropenem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento foi associado a dor de cabeça e formigamento ou picadas na pele (parestesia). Qualquer um desses efeitos adversos pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento pode causar movimentos musculares involuntários, o que pode fazer com que o corpo da pessoa se agite rapidamente e incontroladamente (convulsões). Isso é acompanhado normalmente de uma perda de consciência. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar este efeito adverso.

Meropenem Steriscience contém sódio

Meropenem Steriscience 500 mg: Este medicamento contém 45 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 500 mg. Isso equivale a 2,25% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Meropenem Steriscience 1000 mg: Este medicamento contém 90 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 1000 mg. Isso equivale a 4,5% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Meropenem Steriscience

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

• A dose depende do tipo de infecção que você apresenta, da zona do corpo em que se encontra e da sua gravidade. O seu médico decidirá qual dose precisa.
• A dose normal em adultos é entre 500 mg (miligramas) e 2000 mg (miligramas). Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. No entanto, se os seus rins não funcionam bem, pode receber a dose com menos frequência.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose para crianças maiores de 3 meses e de até 12 anos é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dose normal está entre 10 mg e 40 mg de meropenem por cada quilograma (kg) de peso da criança. Normalmente será administrada uma dose cada 8 horas. Para crianças que pesem acima de 50 kg, será administrada uma dose de adulto.

Como usar Meropenem Steriscience

• Meropenem será administrado como injeção ou perfusão em uma veia de grande calibre.
• Normalmente meropenem será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
• No entanto, alguns pacientes, pais ou cuidadores recebem formação para administrar meropenem em seu domicílio. As instruções para isso estão neste folheto (na seção denominada “Instruções para administrar meropenem a si mesmo ou administrá-lo a outra pessoa em seu domicílio”). Siga exatamente as instruções de administração de meropenem indicadas pelo seu médico. Consulte-o se tiver dúvidas.
• A injeção não deve ser misturada com soluções que contenham outros medicamentos, nem adicionada a essas.
• A injeção pode durar aproximadamente 5 minutos ou entre 15 e 30 minutos. O seu médico dirá como meropenem é administrado.
• As injeções normalmente devem ser administradas à mesma hora todos os dias.

Se usar mais Meropenem Steriscience do que deve

Se acidentalmente utilizar mais dose do que a prescrita, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Meropenem Steriscience

Se esquecer de uma injeção, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se for quase a hora de receber a próxima injeção, não receba a esquecida. Não use uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Meropenem Steriscience

Não interrompa meropenem até que o seu médico o comunique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Pode precisar de tratamento médico urgente. Os sinais e sintomas podem consistir em um início repentino de algum dos seguintes:

• Erupção grave, coceira ou urticária na pele.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, silvos ou dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves, como as seguintes:
• • Reações de hipersensibilidade graves com febre, erupções cutâneas e alterações nos resultados dos testes de sangue com os quais se observa a atividade do fígado (aumento dos níveis de enzimas hepáticas), aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos. Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade multiorgânico conhecido como síndrome de DRESS.
  • Erupção escamosa vermelha grave, bolhas na pele que contêm pus, ampolas ou descamação da pele, que podem estar associados a febre alta e dores nas articulações.
  • Erupções cutâneas graves que podem aparecer como manchas circulares vermelhas — frequentemente com ampolas centrais — no tronco, descamação da pele ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que podem estar precedidas por febre e sintomas pseudogripais (síndrome de Stevens-Johnson) ou uma forma mais grave (necrólise epidérmica tóxica).

Dano nos glóbulos vermelhos (frequência não conhecida)

Os sintomas consistem nos seguintes:

• Falta de ar quando não o espera.
• Urina vermelha ou marrom.

Se observar algum dos anteriores, procure um médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal (de ventre).
• Náuseas.
• Vômitos.
• Diarreia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, coceira na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento da quantidade de plaquetas no sangue (verificado em um exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo as provas que mostram a atividade do fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações no sangue. Estes incluem uma diminuição no número de plaquetas (que pode fazer com que tenha hematomas mais facilmente), aumento de alguns glóbulos brancos, diminuição de outros e aumento da quantidade de uma substância chamada bilirrubina. Pode que o seu médico realize exames de sangue periódicamente.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo as provas que mostram a atividade dos rins.
• Sensação de formigamento (parestesia).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um fungo (aftas).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Dor nas veias onde se injeta meropenem.
• Outras alterações no sangue. Os sintomas consistem em infecções frequentes, febre e dor de garganta. Pode que o seu médico realize exames de sangue periódicamente.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataques (convulsões).
• Desorientação aguda e confusão (delírio).

Comunicação de efeitos adversos

É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. Se convida os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de Meropenem Steriscience

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta dos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Injeção

Após a reconstituição:

As soluções reconstituídas para solução intravenosa devem ser usadas imediatamente.

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso das soluções preparadas para injeção intravenosa rápida durante os seguintes períodos:

• 3 horas a um máximo de 25 °C;
• 6 horas em condições de refrigeração (de 2 °C a 8 °C).

Perfusão

Após a reconstituição:

As soluções reconstituídas para solução intravenosa devem ser usadas imediatamente.

Quando se dissolve meropenem em cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), demonstrou-se a estabilidade química e física em uso das soluções preparadas para infusão durante os seguintes períodos:

• 3 horas conservadas a um máximo de 25 °C;
• 24 horas conservadas em condições de refrigeração (de 2 °C a 8 °C).

Quando se dissolve meropenem em glicose (dextrose) a 5% (50 mg/ml), a solução deve ser usada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que com o método de reconstituição se descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições de uso são responsabilidade do usuário.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Meropenem Steriscience

O princípio ativo é meropenem.

Cada frasco contém tri-hidrato de meropenem equivalente a 500 mg ou 1000 mg de meropenem.

O outro componente é carbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meropenem Steriscience é um pó de cor que varia de branco a amarelo pálido para solução injetável e para perfusão em frasco.

Meropenem Steriscience 500 mg pó para solução injetável e para perfusão

Frasco de vidro transparente com tampa de borracha de bromobutilo lacrada com um fecho de alumínio de abertura fácil e de cor azul-celeste.

Meropenem Steriscience 1000 mg pó para solução injetável e para perfusão

Frasco de vidro transparente com tampa de borracha de bromobutilo lacrada com um fecho de alumínio de abertura fácil e de cor vermelha.

O produto está disponível em tamanhos de envase de 1 ou 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Haia

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Budaörs, Vasút út 13

Hungria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto:01 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Para consultar toda a informação sobre orientações de administração, advertências e precauções, instruções para a reconstituição do medicamento antes da sua administração, etc., ver a ficha técnica.

Instruções para administrar meropenem a si mesmo ou administrá-lo a outra pessoa em sua residência

Alguns pacientes, pais e cuidadores estão formados para administrar meropenem em sua residência.

Atenção: Somente deve ser administrado este medicamento a si mesmo ou administrá-lo a outra pessoa em sua residência após um médico ou enfermeiro o ter formado.

Como preparar este medicamento

• O medicamento deve ser misturado com outro líquido (o diluente). Seu médico dirá qual a quantidade de diluente a ser utilizada.
• Use o medicamento logo após prepará-lo. Não o congele.

1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho limpa.
2. Retire o frasco (vial) de meropenem do envase. Verifique o vial e a data de validade. Verifique se o vial está intacto e não foi danificado.
3. Retire a tampa de cor e limpe o tapão de borracha cinza com um algodão impregnado em álcool. Deixe o tapão de borracha secar.
4. Insira uma agulha estéril nova em uma seringa estéril também nova, sem tocar as extremidades.
5. Retire a quantidade recomendada de “água para preparações injetáveis” estéril com a seringa. A quantidade de líquido que precisa é mostrada na tabela abaixo:

Atenção:Se a quantidade de meropenem que lhe foi prescrita for superior a 1 g, precisará utilizar mais de um vial de meropenem. Pode então retirar o líquido dos viais em uma seringa.

1. Atraviese o centro do tapão de borracha cinza com a agulha da seringa e injete a quantidade recomendada de “água para preparações injetáveis” no(s) vial(is) de meropenem.
2. Retire a agulha do vial e agite bem durante uns 5 segundos, ou até que todo o pó se tenha dissolvido. Limpe novamente o tapão de borracha cinza com um algodão novo impregnado em álcool e deixe secar. Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar se existem partículas ou mudança de cor. Use a solução somente se for transparente e incolor ou amarela e não apresentar partículas.
3. Com o êmbolo da seringa empurrado totalmente para dentro, atravesse novamente o tapão de borracha cinza com a agulha. Deve então segurar a seringa e o vial e girar o vial de cima para baixo.
4. Mantendo a extremidade da agulha no líquido, puxe o êmbolo e retire todo o líquido do vial para a seringa.
5. Retire a agulha e a seringa do vial e descarte o vial vazio em um contêiner apropriado.
6. Segure a seringa na vertical, com a agulha para cima. Dê toques suaves na seringa para que qualquer bolha que haja no líquido suba para a zona superior da seringa.
7. Elimine o ar da seringa empurrando suavemente o êmbolo até que todo o ar tenha saído.
8. Se estiver utilizando meropenem em sua residência, elimine de maneira apropriada as agulhas e as vias de perfusão que tenha utilizado. Se seu médico decidir interromper seu tratamento, elimine de maneira apropriada o meropenem que não tenha utilizado.

Administração da injeção

Você pode administrar este medicamento através de um catéter intravenoso periférico, ou através de um puerto ou uma via central.

Administração de meropenem através de catéter intravenoso periférico

1. Retire a agulha da seringa e descarte-a cuidadosamente em contêineres autorizados para objetos pontiagudos.
2. Limpe o final do catéter intravenoso periférico com um algodão impregnado em álcool e deixe secar. Abra o fecho da cânula e conecte a seringa.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
4. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico e a seringa estiver vazia, retire-a e lave a via como lhe foi recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
5. Feche o fecho da cânula e descarte cuidadosamente a seringa em contêineres autorizados para objetos pontiagudos.

Administração de meropenem através de puerto ou via central

1. Retire o fecho do puerto ou da via, limpe o final da via com um algodão impregnado em álcool e deixe secar.
2. Conecte a seringa e pressione lentamente o êmbolo nela para administrar o antibiótico de forma constante durante uns 5 minutos.
3. Uma vez que tenha terminado de administrar o antibiótico, retire a seringa e lave a via como lhe foi recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
4. Coloque um fecho novo limpo na via central e descarte cuidadosamente a seringa em contêineres autorizados para objetos pontiagudos.

Cada vial é de uso único.

A solução deve ser agitada antes do seu uso. Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente para verificar se existem partículas ou mudança de cor. Use a solução somente se for transparente e incolor ou amarela e não apresentar partículas.

Para as condições de conservação após a reconstituição/diluição do medicamento, ver a seção 5.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.