METFORMINA VIATRIS 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Metformina Viatris

Não tomeMetformina Viatris:

• Se é alérgico a metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem diabetes não controlada, por exemplo, com hiperglicemia grave (níveis altos de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muita água do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou grave, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afeta os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca ou se sofreu recentemente um infarto do coração, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode diminuir o suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe uma quantidade abundante de álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Metformina Viatris.

Risco de acidose láctica

A metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Viatris durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vômitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Metformina Viatris e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• Vômitos.
• Dor de estômago (dor abdominal).
• Cãibras musculares.
• Sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso.
• Dificuldade para respirar
• Redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que ele indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Você precisa tomar carboidratos regularmente ao longo do dia. É necessário que siga os conselhos fornecidos pelo seu médico sobre a sua dieta.

Metformina por si só não produz hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue muito baixa). No entanto, se tomar metformina junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina ou meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, geralmente é útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Se precisar se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Metformina Viatris enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Viatris e quando reiniciá-lo.

O seu médico deve verificar o funcionamento dos seus rins antes do tratamento com este medicamento, especialmente se tiver insuficiência cardíaca controlada por medicamentos.

Durante o tratamento com Metformina Viatris, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez ao ano ou de forma mais frequente se for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de metformina em crianças menores de 10 anos. O tratamento em crianças de entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Uso de Metformina Viatris com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Metformina Viatris. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• Certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).
• Agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• Corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• Medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tiver uma função renal reduzida (como verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• Outros medicamentos para tratar a diabetes.

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Metformina Viatris antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Metformina Viatris e quando reiniciá-lo.

Uso de Metformina Viatris com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Metformina Viatris, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Durante a gravidez, precisa de insulina para tratar a diabetes que padece. Informe ao seu médico se está grávida, se acha que pode estar grávida ou se tem intenção de ficar grávida, para que possa alterar o tratamento.

Este medicamento não é recomendado se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (um nível de glicose muito baixo no sangue). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Nãoconduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hidrocloruro de metformina não pode substituir os benefícios derivados de um estilo de vida saudável. Continue seguindo qualquer conselho acerca da dieta que o seu médico lhe tenha indicado e faça exercício com regularidade.

A dose recomendada em adultos é 500 mg ou 850 mg de hidrocloruro de metformina, duas ou três vezes ao dia. A dose diária máxima é de 3.000 mg divididos em 3 tomadas.

Se utiliza também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar Metformina Viatris.

Uso em crianças a partir de 10 anos e adolescentes

As crianças a partir de 10 anos e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de hidrocloruro de metformina uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 2.000 mg divididos em 2 ou 3 tomadas. O tratamento em crianças de entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Monitorização

• O seu médico realizará análises regulares para controlar a glicose no sangue e adaptará a sua dose de hidrocloruro de metformina ao seu nível de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se você é uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez ao ano, como funcionam os seus rins. Pode precisar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se a função renal estiver piorando.

Forma de administração

Tome os comprimidos com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Nãotriture nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

• Se tomar uma dose ao dia, tome-a pela manhã (no café da manhã).
• Se tomar duas doses ao dia, tome-as pela manhã (café da manhã) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses ao dia, tome-as pela manhã (café da manhã), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

O comprimido de 1000 mg pode ser dividido em doses iguais.

Se, após algum tempo, achar que o efeito do hidrocloruro de metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Viatris do que deve

Se tomou mais hidrocloruro de metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dor abdominal com cãibras, uma sensação de mal-estar com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Se isso lhe acontecer, pode precisar de tratamento imediato no hospital, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Entre em contato imediatamente com um médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 e indique a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarMetformina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora normal.

Se interromper o tratamento com Metformina Viatris

Se interromper o tratamento com hidrocloruro de metformina de repente, os seus níveis de glicose no sangue podem aumentar. Consulte com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se acha que pode sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento imediatamente e acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Estes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Acidose láctica. É um efeito adverso muito raro, mas grave (ver seção “Advertências e precauções”). A acidose láctica pode levar a um coma.
• Anomalias dos testes de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda do apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas digestivos, como náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda do apetite. Estes sintomas normalmente aparecem no início do tratamento com Metformina Viatris. Serve de ajuda o repartir as doses durante o dia e tomar os comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição. Se os sintomas continuarem, deixe de tomar Metformina Viatris e informe o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mudanças no sentido do gosto.
• Níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarelada ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações cutâneas, como avermelhamento da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária).

Crianças e adolescentes

Os dados clínicos limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMetformina Viatris

O princípio ativo é metformina (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 1.000 mg de hidrocloruro de metformina equivalentes a 780 mg de metformina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: povidona K-30, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400 e 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos de cor branca, ovais, revestidos com película, com as letras “MF” e o número “3” impressos em ambos os lados da ranhura na face ranhurada e na outra face a letra “G”. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Envases tipo blíster (PVC/Alumínio) com 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 comprimidos revestidos com película e também, em um envase múltiplo de 180 comprimidos que compreende 2 estuches (cada um contendo 90 comprimidos).

Frascos (HPDE) com tampa (polipropileno) contendo cada frasco 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 ou 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Metformina Mylan 1000 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca Mitforgen

Eslováquia Metformina Mylan

Espanha Metformina Viatris 1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

França METFORMINA Mylan PHARMA 1000 mg, comprimido revestido sécavel

Países Baixos Metformina HCl Mylan 1000 mg comprimidos revestidos com película

Portugal Metformina Mylan

República Checa Metformina Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte) Metformina hidrocloruro 1000 mg comprimidos revestidos com película

Suécia Mitforgen

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/