MICTONORM 30 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mictonorm

Não tome Mictonorm

Não tome Mictonorm se for alérgico (hipersensível) à propiverina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome Mictonorm se se encontrar em alguma das condições seguintes:

• Se padece obstrução intestinal
• Se padece obstrução do conduto urinário (dificuldade em urinar)
• Se padece miastenia grave (debilidade excessiva nos músculos)
• Se apresenta uma perda funcional da capacidade muscular intestinal (atonía intestinal)
• Se padece inflamação severa do intestino (colite ulcerativa) que pode produzir diarreia com presença de sangue e muco e dor abdominal
• Se padece megacólon tóxico (transtorno que dá lugar a um alongamento intestinal)
• Se padece pressão ocular aumentada (glaucoma de ângulo fechado não controlado)
• Se padece doença hepática severa
• Se apresenta um ritmo cardíaco rápido e irregular

Advertências e precauções

Antes de tomar Mictonorm, deve informar o seu médico se tem ou teve algum problema médico tal como:

• lesão nos nervos que controlam pressão arterial, frequência cardíaca, movimentos intestinais e da bexiga e outras funções corporais (neuropatia autónoma)
• problemas renais
• problemas hepáticos
• insuficiência cardíaca severa
• hipertrofia da próstata
• infecção recorrente do trato urinário
• tumor do trato urinário
• glaucoma
• ardor e indigestão por refluxo gástrico (hérnia de hiato com refluxo esofágico)
• ritmo cardíaco irregular
• aceleração nos batimentos do coração

Se padece alguma destas condições, consulte com o seu médico. Ele indicará o que tem que fazer.

Outros medicamentos e Mictonorm

Deveria informar o seu médico se está a tomar ou tomou os seguintes medicamentos, porque podem interagir com Mictonorm.

• antidepressivos (como imipramina, clomipramina e amitriptilina)
• medicamentos para dormir (como benzodiazepinas)
• anticolinérgicos orais ou injetados (usados habitualmente para o tratamento do asma, retortijões de estômago, problemas oculares ou incontinência urinária)
• amantadina (medicamento utilizado para o tratamento da gripe e da doença de Parkinson)
• neurolépticos como promazina, olanzapina, quetiapina (medicamentos para tratar alterações psicóticas como esquizofrenia ou ansiedade)
• beta-estimulantes (medicamentos para o tratamento do asma)
• colinérgicos (como carbacol e pilocarpina)
• isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• metoclopramida (medicamento para o tratamento de náuseas e vómitos)
• tratamento concomitante com metimazol (utilizado para tratar a hiperfunção da glândula tireoide) e medicamentos para tratar os fungos (ex. ketoconazol, itraconazol).

No entanto, pode ser que se encontre bem ao tomar Mictonorm. O seu médico decidirá o que é mais adequado para si.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo medicamentos sem prescrição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Mictonorm se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Em algumas ocasiões, Mictonorm pode provocar sonolência e visão borrosa. Neste caso, não conduza ou maneje máquinas perigosas.

Mictonorm contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mictonorm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e idosos: A dose normal é uma cápsula diária.

Uso em crianças e adolescentes: Não se recomenda a administração de Mictonorm em crianças.

Modo de administração:

Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Não esmague ou mastigue as cápsulas. Pode tomar com e sem alimentos.

Se tomar mais Mictonorm do que deve

Se tomou mais Mictonorm do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Mictonorm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue o tratamento com a próxima dose à sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Os sintomas imediatos dessas reações são os seguintes:

• qualquer reação súbita com pitos, dificuldade em respirar ou vertigem, inchaço dos párpados, cara, lábios ou garganta
• descamação e bolhas na pele, boca, olhos e genitais
• erupção corporal generalizada

Se sofrer algum destes sintomas durante o tratamento, deve interrompê-lo e contactar o seu médico imediatamente.

Pode sofrer um ataque agudo de glaucoma. Neste caso, observará anéis de cores à volta da luz ou dor severa nos olhos e à volta dos mesmos. Neste caso, deve contactar o seu médico imediatamente.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• secura da boca

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• visão anormal e dificuldade de foco
• fadiga
• dor de cabeça
• dor abdominal
• indigestão
• prisão de ventre

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• mal-estar e vómitos
• vertigem
• trejeitos
• incapacidade para esvaziar a bexiga
• vermelhidão do rosto
• alteração do gosto
• descida da pressão arterial com sonolência
• sensação de formigueiro
• dificuldade em urinar

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes:

• coceira cutânea
• aceleração nos batimentos do coração

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• palpitações (aumento da intensidade nos batimentos do coração)
• agitação e confusão

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos:

• alucinações
• alterações na linguagem

Estes efeitos adversos são de caráter transitório e remitem ao reduzir a dose ou finalizar o tratamento ao cabo de 1-4 dias.

Durante a administração a longo prazo devem ser monitorizados os enzimas hepáticos, porque, embora raramente, podem observar-se alterações hepáticas reversíveis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mictonorm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30ºC. Conserve no envase original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mictonorm

• O princípio ativo é propiverina hidrocloruro. Cada cápsula de libertação modificada contém 30 mg de propiverina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico, povidona, lactosa monohidrato, talco, trietil citrato, estearato de magnésio, ácido metacrílico –metil metacrilato copolímero (1:1), ácido metacrílico –metil metacrilato copolímero (1:2), copolímero de metacrilato de amônio tipo A, copolímero de metacrilato de amônio tipo B, gelatina, dióxido de titânio E171, óxido de ferro vermelho E172 e óxido de ferro amarelo E172

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas são de cor laranja e branca contendo grânulos de cor branca ou esbranquiçada. Apresentam-se em blisters e em envases com 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 ou 280 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden (Alemanha)

Este medicamento está autorizado na CEE sob os seguintes nomes:

• Espanha: Mictonorm 30 mg cápsulas de libertação modificada
• Irlanda do Norte: Aponorm XL 30 mg modified release capsules

Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/