MOMETASONA ARISTO 50 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mometasona Aristo

Não use Mometasona Aristo

• se é alérgico ao furoato de mometasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se apresenta infecção nasal não tratada. O uso de mometasona enquanto tem uma infecção de nariz não tratada, como o herpes, pode piorar a infecção. Deve esperar até que a infecção desapareça antes de começar a usar o pulverizador nasal;
• se foi submetido a uma operação ou teve uma lesão recente no nariz. Não deve utilizar o pulverizador nasal até que a nariz tenha cicatrizado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• se tem ou teve alguma vez tuberculose;
• se tem qualquer outra infecção;
• se está tomando outros corticosteroides, seja por via oral ou mediante injeção;
• se tem fibrose cística.

Enquanto está usando mometasona, consulte o seu médico

• se o seu sistema imunológico não está funcionando bem (se tem dificuldade em superar a infecção) e entra em contacto com alguém com sarampo ou varicela. Deve evitar o contacto com qualquer pessoa que tenha estas infecções;
• se tem infecção de nariz ou garganta;
• se lleva usando este medicamento vários meses ou mais tempo;
• se tem irritação persistente de nariz ou garganta.

Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido a que o medicamento se absorve no organismo.

Se sente prurido ou irritação nos olhos, o seu médico pode recomendar-lhe que utilize outros tratamentos com mometasona.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Quando se usam a doses altas durante longos períodos de tempo, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar efeitos secundários, tais como o atraso do índice de crescimento nas crianças.

Recomenda-se controlar a altura das crianças em tratamento de longa duração com corticosteroides nasais e, se se apreciar qualquer mudança, deve comunicá-lo ao seu médico.

Outros medicamentos e mometasona

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando outros corticosteroides para a alergia, seja por via oral ou inyectável, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomarlos uma vez que comece a usar este medicamento. Algumas pessoas podem encontrar que uma vez que suspendem os corticosteroides orais ou inyectados sofrem alguns efeitos adversos, como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão. Também pode que desenvolva outras alergias, tais como olhos lacrimosos, prurido nos olhos, ou erupções cutâneas vermelhas e prurido. Se desenvolver algum destes efeitos adversos, deve entrar em contacto com o seu médico.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de mometasona e é possível que o seu médico o controle minuciosamente se está tomando estes medicamentos (incluídos alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Há pouca informação ou nenhuma sobre o uso de mometasona em mulheres grávidas. Desconhece-se se este medicamento se excreta no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhuma informação conhecida sobre o efeito de mometasona na condução ou no uso de máquinas.

Este medicamento contém cloruro de benzalconio

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando se usa durante períodos longos de tratamento.

3. Como usar Mometasona Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Não use doses maiores nem utilize o pulverizador mais frequentemente, ou durante mais tempo, do que o que o seu médico lhe disse.

Tratamento da febre do feno e da rinite perene

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose recomendada é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Uma vez controlados os sintomas, é possível que o seu médico lhe recomende diminuir a dose para uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.
• Se não começar a sentir-se melhor, deve consultar o médico e pode que lhe diga que aumente a dose para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Uso em crianças de 3 a 11 anos

A dose recomendada é uma pulverização em cada orifício nasal uma vez ao dia.

Em alguns pacientes, mometasona começa a aliviar os sintomas nas 12 horas seguintes à primeira dose; no entanto, não é provável que o efeito óptimo do tratamento se observe antes dos primeiros dois dias. Por conseguinte, deve continuar com o uso regular para lograr o benefício completo do tratamento.

Se si ou o seu filho sofrem febre do feno intensa, o seu médico pode indicar-lhe que comece a utilizar mometasona uns dias antes do início previsto da estação do pólen, porque isso o ajudará a prevenir a aparência dos sintomas da febre do feno. Ao final da estação do pólen, os sintomas da febre do feno devem melhorar e é possível que o tratamento já não seja necessário.

Pólipos nasais

Uso em adultos maiores de 18 anos

A dose habitual inicial é de duas pulverizações em cada orifício nasal uma vez ao dia.

• Se após 5 a 6 semanas não se controlam os sintomas, a dose pode ser incrementada para duas pulverizações em cada orifício nasal duas vezes ao dia. Uma vez que se tenha alcançado o controlo dos sintomas, o seu médico pode aconselhá-lo a diminuir a dose.
• Se não se observa melhoria dos sintomas após 5-6 semanas administrando-se duas vezes ao dia, deve consultar o médico.

Preparação do pulverizador nasal para o seu uso

Mometasona pulverizador nasal tem um tapão antipoeira que protege a boquilla e a mantém limpa. Lembre-se de retirar o tapão antes de utilizar o pulverizador e de o voltar a colocar após o uso.

Se vai utilizar o pulverizador pela primeira vez, precisa “carregar” o frasco pressionando o pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina:

1. Agite com cuidado o frasco.
2. Coloque os dedos indicador e médio de ambos os lados da boquilla e o polegar debaixo do frasco. Nãoperfure o pulverizador nasal.
3. Não aponte com a boquilla para si e, em seguida, pressione a bomba do pulverizador 10 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Se não usou o seu pulverizador nasal durante 14 dias ou mais, precisa “carregar” de novo o frasco pressionando o pulverizador 2 vezes até que se produza uma pulverização fina.

Como usar o seu pulverizador nasal

1. Agite com cuidado o frasco e retire o tapão (figura 1).
2. Assoe-se suavemente o nariz.

1. Feche uma fossa nasal e coloque a boquilla na outra fossa nasal como se mostra (Figura 2). Incline ligeiramente a cabeça para baixo, mantendo a garrafa em posição vertical.
2. Comece a inspirar suavemente ou lentamente pelo nariz e, enquanto está inspirando, pressione UMA VEZ com os dedos para permitir que o pulverizado entre no seu nariz.
3. Expire pela boca. Repita o passo 4 para inalar um segundo pulverizado no mesmo orifício nasal, se for caso disso.
4. Retire a boquilla deste orifício nasal e expire pela boca.

1. Repita os passos 3 a 6 para a outra fossa nasal (figura 3).

Após utilizar o pulverizador, limpe a boquilla cuidadosamente com um lenço limpo ou um lenço de papel e coloque o tapão.

Limpeza do seu pulverizador nasal

• É importante que limpe regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário pode não funcionar adequadamente.
• Retire o tapão e puxe com cuidado da boquilla.
• Lave a boquilla e o tapão com água morna e, em seguida, enxágue com água corrente.
• Não tente desentupir o aplicador nasal mediante a inserção de uma agulha ou outro objeto pontiagudo, porque pode danificar o aplicador de forma que não se receba a dose correcta de medicamento.
• Coloque o tapão e a boquilla a secar em um local quente.
• Pressione a boquilla sobre o frasco e coloque o tapão.
• O pulverizador precisará ser carregado de novo com 2 pulverizações quando for usado pela primeira vez após a limpeza.

Se usa mais mometasona do que deve

Informa o seu médico se acidentalmente utiliza mais do que o indicado.

Se utiliza esteroides durante muito tempo ou em grandes quantidades, podem, em raros casos, afectar algumas das suas hormonas. Nas crianças, isto pode afectar o crescimento e o desenvolvimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar mometasona

Se esqueceu de usar o seu pulverizador nasal no momento adequado, use-o assim que se lembrar, seguindo posteriormente com o ritmo normal de administração. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com mometasona

Em alguns pacientes, mometasona deve começar a aliviar os sintomas 12 horas após a primeira dose; no entanto, pode que o benefício completo do tratamento não se mostre até dois dias após. É muito importante que use o seu pulverizador nasal regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas) após o uso deste medicamento. Estas reações podem ser graves. Deve interromper o tratamento com mometasona e procurar ajuda médica imediatamente se experimentar sintomas como:

• cara inchada, língua ou faringe,
• dificuldade em engolir,
• urticária,
• fadiga ou dificuldade em respirar.

Se os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados a doses altas durante longos períodos de tempo, podem produzir efeitos adversos, devido a que o medicamento se absorve no organismo.

Outros efeitos adversos

A maioria das pessoas não tem nenhum problema após usar o pulverizador nasal. No entanto, algumas pessoas após utilizar mometasona ou outros pulverizadores nasais de corticosteroides podem apresentar:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• espirros,
• hemorragia nasal [muito frequente (pode afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) em pessoas com pólipos nasais que estão administrando-se duas pulverizações de mometasona em cada orifício nasal duas vezes ao dia],
• dor no nariz ou na garganta,
• úlceras no nariz,
• infecção respiratória.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da pressão ocular (glaucoma) e/ou cataratas que podem dar origem a alterações visuais,
• danos no tabique do nariz que separa os orifícios nasais,
• alterações do gosto e do olfato,
• dificuldade em respirar e/ou fadiga,
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mometasona Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Não congele.

O aerosol deve ser utilizado nas 8 semanas seguintes à sua primeira utilização.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

• O princípio ativo é furoato de mometasona. Cada pulverização (0,1 ml) administra uma dose medida de furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramas de furoato de mometasona. O peso total de uma pulverização é de 100 mg.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carmelosa sódica, glicerol, citrato sódico dihidrato (para ajustar o pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar o pH), polissorbato 80, cloruro de benzalconio e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mometasona Aristo é uma suspensão para pulverização nasal e é apresentado em um frasco branco de polietileno de alta densidade, que contém 10 g (60 pulverizações) ou 18 g (140 pulverizações) da formulação do produto, fornecido com uma bomba de pulverização manual de polipropileno, de dose calibrada.

Os frascos de 60 pulverizações são fornecidos em envases individuais.

Os frascos com 140 pulverizações são fornecidos em envases de 1 ou 3 pulverizações nasais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemanha

Responsável pela fabricação

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29, Komárov,

747 70 Opava

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Mometasonfuroat Aristo 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Alemanha Mometason Aristo 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Noruega Mometasone Aristo 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon

Espanha Mometasona Aristo 50 microgramas suspensão para pulverização nasal

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/