MONTELUKAST TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome MONTELUKAST TARBIS 5 mg se você ou seu filho

• é alérgico (hipersensível) a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes de MONTELUKAST TARBIS 5 mg. (ver 6. INFORMAÇÃO ADICIONAL).

Tenha especial cuidado com MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• MONTELUKAST TARBIS oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para você ou para seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. MONTELUKAST TARBIS 5 mg não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para você ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico.
• Você ou seu filho não devem tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.
• Os pacientes devem ser conscientes de que foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos com MONTELUKAST TARBIS (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo) em adultos, adolescentes e crianças (ver seção 4). Se seu filho desenvolver esses sintomas enquanto toma MONTELUKAST TARBIS, deve consultar o médico do seu filho.

Uso em crianças

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível MONTELUKAST TARBIS 4 mg comprimidos masticáveis.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível MONTELUKAST TARBIS 5 mg comprimidos masticáveis.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de MONTELUKAST TARBIS 5 mg, ou MONTELUKAST TARBIS 5 mg pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estão utilizando ou tenham utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar MONTELUKAST TARBIS 5 mg, informa ao seu médico se você ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de MONTELUKAST TARBIS 5 mg com os alimentos e bebidas

MONTELUKAST TARBIS 5 mg comprimidos masticáveis não devem ser tomados junto com as refeições; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez

As mulheres que estejam grávidas ou que tenham intenção de ficar grávidas devem consultar o médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS. O seu médico avaliará se pode tomar MONTELUKAST TARBIS durante este período.

Uso durante a amamentação

Desconhece-se se MONTELUKAST TARBIS aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o médico antes de tomar MONTELUKAST TARBIS.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que MONTELUKAST TARBIS afete a sua capacidade de conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com MONTELUKAST TARBIS podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de MONTELUKAST TARBIS 5 mg

Os comprimidos masticáveis de MONTELUKAST TARBIS 5 mg contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se o seu filho tem fenilcetonúria (um distúrbio hereditário raro do metabolismo) deve ter em conta que cada comprimido masticável de 5 mg contém 1,68 mg de fenilalanina.

3. Como TOMAR MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Você ou seu filho só devem tomar um comprimido de MONTELUKAST TARBIS 5 mg uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando você ou seu filho não tenham sintomas ou quando tenham uma crise de asma aguda.
• Tome sempre MONTELUKAST TARBIS 5 mg como o seu médico disse. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

Deve ser tomado diariamente um comprimido masticável de 5 mg à noite. MONTELUKAST TARBIS 5 mg comprimidos masticáveis não devem ser tomados junto com as refeições; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Se você ou seu filho estão tomando MONTELUKAST LEVI 5 mg, certifique-se de que nem seu filho nem você tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se você ou seu filho tomarem mais MONTELUKAST TARBIS 5 mg do que deviam

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se você ou seu filho esquecerem de tomar MONTELUKAST TARBIS 5 mg ou esquecerem de dar MONTELUKAST TARBIS 5 mg a seu filho

Tente tomar MONTELUKAST TARBIS 5 mg como foi prescrito. No entanto, se você ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento com MONTELUKAST TARBIS 5 mg

MONTELUKAST TARBIS 5 mg pode tratar a asma ou a asma do seu filho apenas se você ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando MONTELUKAST TARBIS 5 mg durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma ou a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, MONTELUKAST TARBIS 5 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com comprimidos masticáveis de 5 mg, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (em mais de 1 de cada 100, ou em menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com comprimidos de montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas que incluem erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir, coceira e urticária
• cansaço, inquietude, excitação, incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremor, depressão, pensamento e ações suicidas (em casos muito raros), tontura, sonolência, alucinações, alterações do sono, incluindo pesadelos e problemas de sono, formigamento/adormecimento, convulsões
• mal-estar, dor articular ou muscular, cãibras musculares, secura da boca, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia, hepatite
• maior possibilidade de hemorragia, hematoma, bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que, com mais frequência, aparecem nas espinhas (eritema nodoso), palpitações
• inchaço
• gagueira (muito raro - pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram notificados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Deve comunicar ao seu médico imediatamente se tiver um ou mais desses sintomas.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre efeitos adversos. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MONTELUKAST TARBIS 5 mg

• Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data representada pelos seis números após CAD que aparece no blister. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de MONTELUKAST TARBIS 5 mg:

• O princípio ativo é: montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.
• Os demais componentes são: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de morango, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de 5 mg são rosas, redondos, biconvexos e com a inscrição "5" em uma face.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Barcelona) - 08028 - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Sant Joan Despi (Barcelona)) - 08970 - Espanha

Este prospecto foi aprovado em julho de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/