MST CONTINUS 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar MST CONTINUS

Não tome este medicamento

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem problemas respiratórios, como distúrbio obstructivo grave das vias aéreas, depressão respiratória ou asma bronquial aguda e/ou grave. Os sintomas podem ser dificuldade para respirar, tosse ou respiração mais lenta e mais débil do que o esperado;
• se tem alguma lesão na cabeça que lhe produz dor de cabeça intensa ou sensação de tontura. Isto deve-se a que os comprimidos podem fazer com que estes sintomas piorem ou mascarem a extensão da lesão;
• se tem uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico), o estômago se esvazia mais lentamente do que deveria (retardo do esvaziamento gástrico) ou tem dor abdominal intensa repentina (abdomen agudo);
• se apresenta um coloração azulada na pele ou nas mucosas;
• se apresenta doença recente do fígado;
• se está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (como tranilcipromina, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida e linezolida), ou se tomou este tipo de medicamentos nas duas últimas semanas;
• se o paciente tem menos de um ano de idade.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém morfina, que é um opioide. O uso repetido de opioides pode dar lugar a uma menor eficácia do medicamento (acostumar-se a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredosagem potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de dependência ou adicção a este medicamento se:

• Si ou qualquer membro da sua família abusou ou teve dependência do álcool de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• Fuma.
• Teve algum problema com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto toma este medicamento, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para manter a tranquilidade” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente mal-estar quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sintomas, consulte o seu médico para determinar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver secção 3 “Se interromper o tratamento com MST CONTINUS”).

Se vai ser submetido a uma operação, por favor diga ao seu médico que está tomando estes comprimidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento com estes comprimidos, comunique ao seu médico ou farmacêutico se si:

• tem baixa a atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• tem problemas graves de rim ou de fígado, pois pode necessitar de uma diminuição da dose;
• tem dor de cabeça intensa ou sensação de tontura, pois pode indicar que a pressão no seu crânio está aumentada;
• tem problemas respiratórios como doença obstructiva crónica das vias respiratórias, lesão grave de pulmão ou capacidade respiratória diminuída. Os sintomas podem ser dificuldade para respirar e tosse;
• tem alguma obstrução do intestino ou um distúrbio inflamatório intestinal;
• tem prisão de ventre;
• tem tensão arterial baixa (hipotensão);
• tem problema grave de coração após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale);
• tem uma inflamação do pâncreas (que pode ocasionar um dolor intenso no abdômen e nas costas) ou problemas com a sua vesícula biliar;
• padece uma insuficiência adrenocortical (alteração das glândulas adrenocorticais nos rins);
• tem problemas de próstata;
• padece ou padecia crises epilépticas, ataques ou convulsões;
• tem sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração ao deixar de tomar álcool ou drogas.

Se notificar algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico:

• Debilidade, cansaço, apetite diminuído, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isto poderia indicar que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade insuficiente da hormona cortisol e é possível que tenha que tomar suplementos hormonais.
• Perda da libido, impotência, cessação da menstruação. Isto poderia dever-se a uma menor produção de hormonas sexuais.
• Se tem antecedentes de alcoolismo ou drogadicção. Informe também ao seu médico se acredita que está começando a depender deste medicamento enquanto o está usando. É possível que tenha começado a pensar demasiado sobre quando pode tomar a próxima dose, embora não a necessite para a dor.
• Sintomas de abstinência ou dependência. Os sintomas de abstinência mais frequentes são descritos na secção 3. Se aparecerem, pode que o seu médico mude de medicamento ou modifique o intervalo entre doses.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer dor abdominal superior intensa que possa irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois poderia tratar-se de sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução quando estiver tomando medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central (ver apartado “Toma de MST CONTINUS com outros medicamentos”).

Pode experimentar um aumento da sensibilidade à dor devido ao facto de estar tomando doses crescentes destes comprimidos (hiperalgesia). O seu médico decidirá se necessita de uma mudança na sua dose ou mudar para outro analgésico potente.

Uso em desportistas

Este medicamento contém morfina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo do doping.

Outros medicamentos e morfina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos para ajudar a dormir ou permanecer calmo (por exemplo, tranquilizantes, hipnóticos ou sedantes).
• Medicamentos para tratar a depressão.
• Medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como fenotiazinas ou medicamentos neurolépticos).
• Outros analgésicos fortes.
• Medicamentos relaxantes musculares.
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
• A cimetidina pode aumentar o efeito da morfina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia).
• Medicamentos para prevenir ou eliminar os sintomas de uma reação alérgica (antihistamínicos).
• Medicamentos para o tratamento da tuberculose (rifampicina) reduzem o efeito da morfina.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando são tomados com morfina.
• Ritonavir para tratar VIH.
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
• Gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nervosos (dor neuropática).

Também diga ao seu médico se recentemente foi tratado com um anestésico.

Não se deve administrar este medicamento simultaneamente se está tomando um tipo de medicamentos para tratar a depressão, chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) ou dentro das duas semanas posteriores à interrupção do uso destes (ver secção 2 “Não tome…).

O uso concomitante de morfina e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isto, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve morfina juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente a dose recomendada pelo seu médico.

Poderia ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos signos e sintomas indicados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

Toma deste medicamento com alimentos e álcool

Beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento pode fazê-lo sentir mais sonolento ou aumentar o risco de reações adversas graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Os comprimidos deste medicamento devem ser evitados na medida do possível em pacientes que estejam grávidas ou em mães lactantes.

Se se utilizar este medicamento de forma prolongada durante a gravidez, existe o risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência que devem ser tratados por um médico.

Condução e uso de máquinas

Estes comprimidos podem causar uma série de efeitos secundários, como sonolência, que poderia afetar a sua capacidade para conduzir ou usar maquinaria (ver secção 4 para uma lista completa de efeitos secundários). Estes efeitos são mais apreciáveis quando inicia o tratamento com os comprimidos, ou quando se lhe aumenta a dose. Se lhe afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contémamarelo alaranjado Sunset (E 110).

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar MST CONTINUS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente enquanto durar o tratamento, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso deste medicamento, quando e quanto tempo precisa tomar, quando entrar em contacto com o seu médico e quando tem que interromper (ver também a secção “Se interromper o tratamento com MST CONTINUS”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com um copo de água.

Não os mastigue, triture ou dissolva.

Os comprimidos deste medicamento estão projetados para funcionar adequadamente durante 12 horas quando são ingeridos inteiros. Se o comprimido estiver partido, triturado, dissolvido ou mastigado, a dose completa para as 12 horas pode ser absorvida rapidamente pelo seu corpo. Isto pode ser perigoso, causando graves problemas, como uma sobredosagem, que pode ser fatal.

Deve tomar sempre os comprimidos pela boca. Os comprimidos nunca devem ser triturados ou injetados, pois pode dar lugar a efeitos adversos graves com um desfecho fatal.

Não aumente a dose indicada pelo seu médico. Se o fizer, tem risco de tomar um excesso de opioides (ver secção 4. Posíveis efeitos adversos).

Existe um risco de tolerância (necessita de mais doses para calmar a dor) e adicção com os analgésicos opioides fortes.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar os seus comprimidos cada 12 horas. Portanto, se tomar um comprimido às 8 da manhã, deveria tomar o próximo às 8 da tarde.

Dor crónica intensa:

Adultos:

A dose inicial habitual é um comprimido de 30 mg cada 12 horas.

Esta dose dependerá da intensidade da sua dor, da sua idade e do seu historial prévio com terapia analgésica. O seu médico decidirá a quantidade de comprimidos que deve tomar.

Pacientes tratados com outras preparações de morfina oral que mudam para um tratamento com morfina em comprimidos de libertação prolongada, devem receber a mesma dose total diária de morfina, mas dividida em duas tomas (uma de manhã e outra à noite).

Crianças:

Em caso de dor intensa e crónica, recomenda-se uma dose inicial de entre 0,2 e 0,8 mg/kg cada 12 horas.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos): É aconselhável uma redução da dose.

Dor pós-operatória:

Adultos: Não se recomenda o seu uso nas primeiras 24 horas do pós-operatório; a seguir e sempre a critério médico, sugere-se o seguinte esquema de dosificação:

Comprimidos de 20 mg cada 12 horas em pacientes de menos de 70 kg de peso.

Comprimidos de 30 mg cada 12 horas em pacientes de mais de 70 kg de peso.

Crianças: Não se recomenda o uso deste medicamento para o tratamento da dor pós-operatória em crianças.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos): É aconselhável uma redução da dose.

Se tomar mais MST CONTINUS do que deve

Informa imediatamente o seu médico ou vá ao seu hospital. Quando necessite de atenção médica, certifique-se de levar este prospecto consigo e os comprimidos de que dispõe para mostrá-los ao seu médico.

Os signos de sobredosagem e toxicidade por morfina são: pupilas de pequeno tamanho ou puntiformes, dificuldade para respirar, neumonia por aspiração e hipotensão. Em casos mais graves pode ocorrer insuficiência circulatória e eventualmente chegar a um coma profundo.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem podem padecer de um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica) e sofrer de neumonia por inalação do vómito ou de partículas estranhas; os sintomas podem consistir em falta de ar, tosse e febre.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem também podem apresentar dificuldade para respirar que provoque a perda de consciência ou mesmo a morte.

Se tomou demasiados comprimidos, sob nenhuma circunstância deve pôr-se em uma situação que exija que esteja em alerta, por exemplo, conduzir um automóvel.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar MST CONTINUS

Se esquecer de tomar uma dose dentro das 4 horas do tempo devido, tome um comprimido o mais breve possível. Tome o seu próximo comprimido à sua hora habitual. Se o atraso na tomada for maior de 4 horas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com MST CONTINUS

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o aprove. Se deseja interromper o tratamento, pergunte ao seu médico como reduzir de forma paulatina a dose para evitar sintomas de abstinência. Os sintomas de abstinência podem ser dores generalizadas, tremores, diarreia, dor de estômago, náuseas, sintomas de tipo gripal, palpitações e dilatação das pupilas. Os sintomas psicológicos consistem em uma profunda sensação de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam comunicadas em raras ocasiões. Informe o seu médico imediatamente se sofrer:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura, respiração ofegante, inchaço das pálpebras, cara ou lábios, erupção ou picazão na pele, especialmente se cobre todo o corpo.
• reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, pontos cheios de pus (pústulas) juntamente com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)

O efeito adverso mais grave, embora pouco frequente, é quando a sua respiração se torna mais lenta ou débil do que o normal (depressão respiratória, um risco típico da sobredose por opioides).

Tal como todos os analgésicos fortes, existe um risco de adicção ou tolerância física e psicológica a estes comprimidos.

Efeitos adversos muito frequentes

(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Prisão de ventre (o seu médico lhe receitará um laxante para tratar este problema)
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (que é mais comum quando se começa a administrar este medicamento ou quando se aumenta a dose, mas isso deve desaparecer em alguns dias)
• Secura da boca, perda do apetite, dor ou desconforto abdominal
• Vómitos (devem desaparecer em poucos dias, no entanto, o seu médico pode receitar um medicamento para evitarlos se o problema continuar)
• Tonturas, dor de cabeça, confusão, insónia
• Contrações musculares involuntárias
• Sensação de fraqueza, cansaço, mal-estar
• Erupção cutânea ou picazão na pele
• Sudorese

Efeitos adversos pouco frequentes

(Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dificuldade respiratória ou sibilância
• Situações em que o intestino não funciona adequadamente (íleo)
• Alteração do paladar, dispepsia
• Agitação, mudanças de humor, alucinações, sensação de extrema felicidade
• Sensação de tontura ou desmaio, crises, ataques ou convulsões
• Visão turva
• Vertigem
• Rigidez muscular anormal, espasmos musculares
• Formigamento ou entorpecimento
• Dificuldade para urinar
• Pressão arterial baixa, rubor facial
• Urticária

• Enzimas do fígado elevadas (vistas nos exames de sangue)
• Inchaço das mãos, joelhos e pés
• Hipersensibilidade

Frequência desconhecida

(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafilática
• Reação anafilactoide
• Sensação de mal-estar geral, pensamentos anormais
• Aumento da sensibilidade à dor ou percepção anormal da dor
• Redução do tamanho das pupilas do olho
• Diminuição do reflexo da tos
• Impotência, diminuição do desejo sexual, ausência de menstruação
• Sintomas de abstinência ou dependência (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com MST CONTINUS”), tolerância ao medicamento
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• Sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares, por exemplo, dor abdominal superior grave que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MST CONTINUS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no cartão, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz e da umidade. Conservar no embalagem original. Não conservar a uma temperatura superior a 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de MST CONTINUS

O princípio ativo é sulfato de morfina.

Cada comprimido contém 60 mg de sulfato de morfina.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra, hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, estearato de magnésio, talco purificado.
• Revestimento do comprimido: Opadry OY-3508 (contém: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171), quinolina (E-104), eritrosina (E-127) e laranja anaranjada Sunset (E-110)).

Aspecto de MST CONTINUS e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com uma película, biconvexos, de cor laranja, com uma face lisa e com a concentração “60” marcada na outra face.

Envases de cartão que contêm 60 comprimidos em blisters de PVC/PVCD-Al.

Titular da autorização

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Espanha

Telefone: 913 821 870

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)