MYSILDECARD 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mysildecard

Não tome Mysildecard:

• se é alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito (ou angina de pecho). Mysildecard pode produzir um aumento importante dos efeitos desses medicamentos. Deve informar o seu médico se está tomando algum desses medicamentos. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.
• se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como sildenafilo, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto de miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (< 90/50 mmHg).
• se está tomando um medicamento para tratar as infecções por fungos, como ketoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA).
• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo em um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Mysildecard se

• tem uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em lugar de um bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• tem um problema grave de coração.
• tem um problema com as câmaras de bombeamento do coração.
• tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• tem baixa tensão sanguínea em repouso.
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ser produzida quando suada muito ou não bebe suficientes líquidos. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vômitos ou diarreia.
• padece uma rara doença ocular hereditária (retinopatia pigmentar).
• padece uma anormalidade dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), câncer das células sanguíneas (leucemia), câncer de medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento de nariz.
• usa medicamentos para a disfunção erétil.

Quando os inibidores da PDE5, incluindo sildenafilo, são utilizados para tratar a disfunção erétil (DE), foram comunicados os seguintes efeitos adversos visuais com uma frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, repentina, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos. Se experimentar uma redução ou perda repentina da visão, deixe de tomar Mysildecard e avise o seumédico imediatamente(ver também seção 4).

Foram observadas ereções prolongadas, e às vezes dolorosas, em homens após tomar sildenafilo. Se tiver uma ereção que se prolongue durante mais de 4 horas, deixe de tomar Mysildecard e consulteimediatamente com o seu médico(ver também seção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, porque pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças

Mysildecard não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e Mysildecard

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito ou angina de pecho (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mysildecard).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat (ver seção 2).

• Tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost).

• Medicamentos que contenham erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).

• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina), embora não tenham provocado qualquer efeito adverso.

• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para a SIDA) ou nefazodona (para a depressão), porque pode ser necessário um ajuste de dose.
• Terapia com alfa-bloqueante (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, porque a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na tensão sanguínea (por exemplo, tontura, desvanecimento).

Toma de Mysildecard com alimentos e bebidas

Não deve tomar suco de toranja quando estiver sendo tratado com Mysildecard.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Mysildecard não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Mysildecard não deve ser administrado a mulheres em idade fértil, a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Mysildecard pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Mysildecard contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”

3. Como tomar Mysildecard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia para crianças e adolescentes ≤ 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia em crianças e adolescentes > 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas das recomendadas. Este medicamento só deve ser utilizado para os casos em que deve ser administrado 20 mg três vezes ao dia. Para a administração em pacientes ≤ 20 kg e em outros pacientes mais jovens que não podem engolir os comprimidos, podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas mais adequadas.

Se tomar mais Mysildecard do que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Se tomou mais medicamento do que o aconselhado, consulte o seu médico imediatamente.

Tomar mais Mysildecard do que devia pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esquecer de tomar Mysildecard

Se esqueceu de tomar Mysildecard, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mysildecard

A interrupção repentina do tratamento com Mysildecard pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não deixe de tomar Mysildecard, a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará como reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Mysildecard e informe o seu médico imediatamente (ver também seção 2):

• se sofre uma redução ou perda repentina da visão (frequência não conhecida).
• se tem uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram comunicadas ereções prolongadas e às vezes dolorosas após tomar sildenafilo em homens (frequência não conhecida).

Adultos

Os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes) foram dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) são: infecção abaixo da pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade para dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tato, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos avermelhados/olhos vermelhos, vertigem, bronquite, hemorragia nasal, rinorreia, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicados erupções cutâneas, diminuição ou perda repentina da audição e redução da tensão sanguínea com uma frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, tontura, infecções respiratórias, bronquite, infecção viral no estômago e intestino, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): reação alérgica, (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade para respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo aéreo.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) foram dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento de nariz.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) foram náuseas, aumento das ereções, pneumonia e moqueo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mysildecard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mysildecard

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), fosfato de cálcio hidrogênico anidro, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titânio (E 171) e triacetina.

Aspecto de Mysildecard e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Mysildecard são de cor branca e de forma redonda. Os comprimidos têm marcada uma M em uma face e SL sobre 20 na outra. Os comprimidos são apresentados em blisters contendo 90, 300 e (90 × 1) comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

França

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.