MYSIMBA 8 MG/90 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mysimba

Não tome Mysimba:

• se é alérgico à naltrexona, ao bupropião ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma hipertensão arterial anormal que não esteja controlada com medicamentos
• se padece alguma doença que provoque crises epilépticas (convulsões) ou se tem antecedentes de crises epilépticas.
• se tem um tumor cerebral.
• se o seu consumo habitual de álcool é elevado e acaba de deixar de beber álcool ou vai deixar de tomar álcool enquanto estiver tomando Mysimba.
• se deixou de tomar recentemente sedantes ou medicamentos para tratar a ansiedade (em especial, benzodiazepinas) ou se vai deixar de tomar esses medicamentos enquanto estiver tomando Mysimba.
• se padece um transtorno bipolar (mudanças extremas do estado de ânimo).
• se está a receber outros medicamentos que contenham bupropião ou naltrexona.
• se padece um transtorno do comportamento alimentar ou o padecia no passado (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa).
• se padece atualmente uma dependência de opióides de administração prolongada ou agonistas opióides (por exemplo, metadona) ou está a padecer um síndrome de abstinência agudo (mono).
• se está a tomar medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson

denominados «inibidores da monoaminoxidase (IMAO)» ou os tomou nos últimos 14 dias.

• se padece uma doença grave do fígado.
• se padece alguma doença terminal do rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mysimba.

Isso é importante porque algumas doenças predisponem a padecer efeitos adversos (ver também a seção 4).

Se se sente deprimido, tem ideias suicidas, tem antecedentes de tentativa de suicídio ou outro transtorno mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crises epilépticas (convulsões)

Foi demonstrado que Mysimba provoca crises epilépticas (convulsões) em até 1 de cada

1000 pacientes (ver também a seção 4). Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento:

• Se padecia alguma lesão ou traumatismo craneoencefálico graves.
• Se bebe álcool com frequência (consulte o apartado «Toma de Mysimba com álcool»).
• Se toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
• Se atualmente padece um síndrome de abstinência ou é adicto à cocaína ou a outras substâncias estimulantes.
• Se padece diabetes e usa insulina ou medicamentos orais que possam diminuir as concentrações de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de padecer convulsões (consulte o apartado «Toma de Mysimba com outros medicamentos»).

Se padece uma crise epiléptica (convulsões), deve deixar de tomar Mysimba e consultar o seu médico de imediato.

Se padece algum sintoma de uma reação alérgica, como inchaço da garganta, da língua, dos lábios ou do rosto, tem dificuldade para engolir ou respirar, sente tonturas, febre, erupção, dor articular ou muscular, urticária ou picos após tomar este medicamento, deixe de tomar Mysimba imediatamente e consulte o seu médico (ver também a seção 4).

Deve consultar o seu médico, em especial se:

• Tem hipertensão antes de tomar Mysimba, porque esta pode piorar. Antes de começar a tomar Mysimba e durante o tratamento, o seu médico irá medir a tensão e a frequência cardíaca. Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca aumentarem consideravelmente, é possível que tenha que deixar de tomar Mysimba.
• Se padece uma arteriopatia coronária não controlada (uma doença do coração provocada por um fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração), acompanhada de sintomas como uma angina de peito (caracterizada por dor torácica) ou de um infarto de miocárdio recente.
• Se padece ou padecia uma doença que afete a circulação sanguínea do cérebro (doença cerebrovascular).
• Se padece algum problema de fígado antes de começar o tratamento com Mysimba.
• Se padece algum problema de rim antes de começar o tratamento com Mysimba.
• Se tem antecedentes de mania (sensação de euforia ou sobre-excitação, que provoca um comportamento incomum).
• Se está a tomar medicamentos para a depressão, o uso desses juntamente com Mysimba pode provocar síndrome da serotonina, um transtorno potencialmente mortal (ver “Toma de Mysimba com outros medicamentos” nesta seção e seção 4).

Pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais, deve ter cuidado quando tomar Mysimba. Mysimba não é recomendado em pacientes com mais de 75 anos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Por isso, Mysimba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Mysimba com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Mysimba com:

• Inibidores da monoaminoxidase (medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), como fenelcina, selegilina ou rasagilina. Deve deixar de tomar esses medicamentos durante pelo menos 14 dias antes de começar o tratamento com Mysimba (ver o apartado «Não tome Mysimba»).
• Opióides ou medicamentos que contenham opióides para tratar, por exemplo, a tos e o resfriado (como as misturas que contenham dextrometorfano ou codeína), a adicção a opióides (como a metadona), a dor (como, por exemplo, morfina e codeína) ou a diarreia (por exemplo, elixir paregórico). Deve deixar de tomar qualquer medicamento opióide com pelo menos 7-10 dias de antecedência antes de começar o tratamento com Mysimba. Pode ser que o seu médico realize análises de sangue para garantir que não reste nenhum resíduo desses medicamentos no sangue antes de começar o tratamento. A naltrexona bloqueia os efeitos dos opióides. Se tomar doses elevadas de opióides para superar esses efeitos da naltrexona, pode padecer uma intoxicação aguda por opióides potencialmente mortal. Depois de interromper o tratamento com Mysimba, pode apresentar uma sensibilidade maior às doses baixas de opióides (ver o apartado «Não tome Mysimba»).

Comunique ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque o seu médico o submeterá a uma vigilância estreita por si surgirem efeitos adversos:

• Medicamentos que podem aumentar o risco de crises epilépticas, bem em monoterapia como em combinação com naltrexona/bupropião, como:
• Medicamentos para tratar a depressão e outros transtornos mentais.
• Corticosteroides (salvo colírios, cremes ou loções oftalmológicas e para transtornos da pele ou inhaladores para o tratamento de transtornos respiratórios como a asma).
• Medicamentos empregados para prevenir a malária.
• Quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infecções).
• Tramadol (um analgésico que pertence à classe dos opióides).
• Teofilina (empregada no tratamento da asma).

• Antihistamínicos (medicamentos para tratar a rinite alérgica, o prurido, picos e outras reações alérgicas), que provocam sonolência (como a clorfenamina); medicamentos para reduzir as concentrações de glicose no sangue (como a insulina, sulfonilureias como a glibenclamida e as meglitinidas como a nateglinida ou a repaglinida
• Medicamentos para ajudar a conciliar o sono (sedantes como o diacepam).

• Medicamentos para tratar a depressão(como a amitriptilina, a desipramina, a imipramina, a venlafaxina, a paroxetina, a fluoxetina, o citalopram e o escitalopram) ou outros transtornos psiquiátricos (como a risperidona, o haloperidol e a tioridacina). Mysimba pode interagir com alguns medicamentos empregados para o tratamento da depressão e pode experimentar o denominado síndrome da serotonina. Os sintomas são alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 4).

• (como a desipramina, a venlafaxina, a imipramina, a paroxetina e o citalopram) ou outros transtornos psiquiátricos (como a risperidona, o haloperidol e a tioridacina).
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hipertensão(betabloqueantes como o metoprolol e a clonidina, um anti-hipertensor que actua a nível central).
• Alguns medicamentos empregados no tratamento do ritmo cardíaco irregular(como a propafenona e a flecainida).
• Alguns medicamentos empregados para tratar o câncer(como a ciclofosfamida, a ifosfamida e o tamoxifeno).
• Alguns medicamentos para a doença de Parkinson(como a levodopa, a amantadina ou a orfenadrina).
• A ticlopidina ou o clopidogrel, empregados principalmente no tratamento de cardiopatias ou do ictus.
• Medicamentos empregados no tratamento da infecção por VIH e SIDA, como o efavirenz e o ritonavir.
• Medicamentos empregados para tratar a epilepsia, como o valproato, a carbamacepina, a fenitoína ou o fenobarbital.

Seu médico o vigiará estreitamente por si surgirem efeitos adversos e pode decidir ajustar a dose dos outros medicamentos ou de Mysimba.

Toma de Mysimba com álcool

O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de padecer uma crise epiléptica (convulsões) ou transtornos mentais ou diminuir a tolerância ao álcool.

Seu médico pedirá que não consuma álcool enquanto estiver em tratamento com Mysimba ou que tente consumi-lo o menos possível. Se agora bebe muito, não deixe de fazer isso subitamente, porque pode provocar-lhe uma crise epiléptica.

Gravidez e lactação

Não deve utilizar Mysimba durante a gravidez nem a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Mysimba pode se sentir sonolento ou tonto.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com Mysimba o afeta.

Mysimba contém lactose (um tipo de açúcar).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mysimba

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido (8 mg de hidrocloruro de naltrexona/90 mg de hidrocloruro de bupropião) uma vez ao dia, tomado pela manhã. A dose será adaptada de forma gradual do modo seguinte:

• Semana 1: um comprimido, uma vez ao dia, pela manhã.
• Semana 2: um comprimido, duas vezes ao dia, um pela manhã e outro à noite.
• Semana 3: três comprimidos ao dia, dois pela manhã e um à noite.
• Semana 4 e posteriores: dois comprimidos, duas vezes ao dia, dois pela manhã e dois à noite.

A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, tomados duas vezes ao dia.

Seu médico avaliará após 16 semanas e cada ano se deve continuar a tomar Mysimba.

Se padece algum transtorno de fígadoou rimou tem mais de 65 anos, de acordo com a gravidade da sua doença, seu médico pode considerar se este medicamento é adequado para si ou recomendar que tome uma dose diferente, e submetê-lo a uma vigilância mais estreita por si surgirem efeitos adversos. Se tem açúcar no sangue (diabetes) ou tem mais de 65 anos, seu médico fará análises de sangue antes de começar o tratamento com Mysimba para poder decidir se deve tomar este medicamento ou se precisa tomar uma dose diferente.

Este medicamento é tomado por via oral. Engula os comprimidos inteiros, sem dividi-los, mastigá-los ou triturá-los. Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente com as refeições.

Se tomar mais Mysimba do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, tem uma probabilidade maior de padecer uma crise epiléptica ou efeitos adversos semelhantes aos enumerados na seção 4 seguinte. Não se demore, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Mysimba

Pule a dose que esqueceu e tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Mysimba

É possível que tenha que tomar Mysimba durante um mínimo de 16 semanas para poder beneficiar-se de todo o seu efeito. Não interrompa o tratamento com Mysimba sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe seu médico imediatamente:

• Pensamentos suicidas e depressão

A frequência dos efeitos adversos tentativas de suicídio, comportamento suicida, pensamentos suicidas e depressão não é conhecida e não pode ser calculada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam Mysimba.

Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba. Se tiver pensamentos de se machucar a si mesmo ou outros pensamentos angustiantes, ou se estiver deprimido e observar que se encontra pior ou apresenta sintomas novos, entre em contato com seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

• Crisis epilépticas (convulsões):

Raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas que tomam Mysimba com risco de sofrer uma crise epiléptica.

Os sintomas da crise incluem convulsões e, frequentemente, perda de consciência. Depois de ter sofrido uma crise, o paciente pode estar confuso e não se lembrar do que aconteceu. As crises são mais prováveis se tomar demasiado medicamento, se tomar outros medicamentos ou se tiver um risco maior do que o normal de sofrer crises epilépticas (ver seção 2).

• Eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson

Frequência não conhecida – a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam Mysimba. O eritema multiforme é uma doença grave da pele, que pode afetar a boca e outras partes do corpo, com pontos vermelhos, geralmente pruriginosos, que começam nas pernas. O síndrome de Stevens-Johnson é uma doença rara da pele, que se manifesta com bolhas graves e hemorragia dos lábios, dos olhos, da boca, do nariz e dos genitais.

• Rabdomiólise

Frequência não conhecida - a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam Mysimba. A rabdomiólise é uma descomposição muscular anormal, que pode provocar problemas renais. Entre seus sintomas estão cãibras musculares intensas, dor muscular ou fraqueza muscular.

• Erupção cutânea de lúpus ou piora dos sintomas do lúpus

Frequência não conhecida - a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis de pessoas que tomam Mysimba. O lúpus é um distúrbio do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos. Se experimentar exacerbações do lúpus, erupção ou lesões cutâneas (em particular em áreas expostas ao sol) enquanto toma Mysimba, entre em contato com seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento.

• Síndrome da serotonina, que pode se manifestar com alterações do estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex. náuseas, vômitos, diarreia), quando se toma Mysimba junto com medicamentos usados para o tratamento da depressão (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina) (ver seção 2). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis de pessoas que tomaram Mysimba)

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de tontura (náuseas), mal-estar (vômitos) - Constipação
• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Ansiedade
• Tontura, sensação de tontura ou sensação giratória (vertigem)
• Tremores - Dificuldade para conciliar o sono (certifique-se de não tomar Mysimba antes de dormir)
• Alterações do gosto dos alimentos (disgeusia), boca seca, dor dental
• Dificuldade para se concentrar
• Sensação de cansaço (fadiga e sonolência), sonolência ou falta de energia (letargia)
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• Batimento cardíaco rápido ou irregular
• Acessos de calor
• Aumento da pressão arterial (às vezes, grave)
• Dor na parte superior do abdômen
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)
• Erupção cutânea, coceira (prurido)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Irritabilidade
• Sensação de inquietude

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária
• Hipersensibilidade
• Sonhos anormais
• Sensação de nervosismo, sentir-se ausente, tensão, agitação, mudanças do estado de ânimo
• Tremor da cabeça ou de um membro, que aumenta ao tentar realizar uma atividade determinada (tremor intencional)
• Alteração do equilíbrio
• Perda de memória (amnésia) Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• Tonturas
• Arrotos
• Desconforto abdominal
• Dispepsia
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite)
• Aumento das concentrações de creatinina no sangue (o que indica uma diminuição da função renal)
• Aumento da concentração das enzimas hepáticas e de bilirrubina, distúrbios hepáticos
• Dificuldade para conseguir ou manter uma ereção
• Sensação anormal, fraqueza (astenia)
• Sede, sensação de calor
• Dor no peito
• Aumento do apetite, aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Contagem baixa de certos glóbulos brancos (diminuição da contagem de linfócitos)
• Diminuição do hematocrito (o que indica uma diminuição do volume de glóbulos vermelhos)
• Inchaço das pálpebras, do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, que pode provocar uma grande dificuldade para respirar (angioedema)
• Perda excessiva de água do organismo (desidratação)
• Alucinações
• Desmaio, perda de consciência, sensação de desmaio (pré-síncope)
• Crisis epilépticas
• Sangramento anal, geralmente com as fezes (hematoquecia)
• Protrusão de um órgão ou do tecido que envolve um órgão para a parede da cavidade que o contém normalmente (hérnia)
• Dor dental
• Cáries dentárias
• Dor na região inferior do abdômen
• Lesão do fígado devido à toxicidade causada pelo medicamento
• Dor na mandíbula
• Um distúrbio caracterizado por uma urgência repentina e imperiosa de urinar (micção urgente)
• Ciclos menstruais irregulares, hemorragia vaginal, secura vulvar e vaginal
• Sensação de frio das extremidades (mãos e pés)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação dos gânglios do pescoço, das axilas ou das virilhas (linfadenopatia)
• Distúrbios do estado de ânimo
• Idéias irracionais (delírio)
• Psicose
• Perda do desejo sexual
• Sensação de hostilidade
• Desconfiança grave (paranoia)
• Agressividade
• Alteração da atenção
• Pesadelos
• Confusão, desorientação
• Deterioração da memória
• Inquietude
• Rigidez muscular, movimentos incontrolados, problemas para caminhar ou de coordenação
• Visão borrada, dor ocular, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia)
• Dor de ouvido, desconforto no ouvido
• Dificuldade para respirar
• Desconforto nasal, congestão, rinorreia, espirros, distúrbio dos seios
• Dor de garganta, distúrbios da voz, tosse, bocejos
• Hemorroidas, úlcera
• Diarréia
• Flatulência
• Hepatite
• Acne
• Dor na virilha
• Dor muscular

• Dor articular

• Micção frequente anormal, dor ao urinar
• Calafrios
• Aumento da energia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mysimba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mysimba

• Os princípios ativos são hidrocloruro de naltrexona e hidrocloruro de bupropião. Cada comprimido contém 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de hidrocloruro de bupropião, equivalentes a 78 mg de bupropião.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactose anidra, monoidrato de lactose, (ver seção 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, edetato dissódico, dióxido de silício coloidal e laca de alumínio carmim índigo (E-132). Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio carmim índigo (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Mysimba de liberação prolongada são de cor azul, biconvexos e redondos, com a inscrição «NB-890» em uma face. Mysimba está disponível em envases de 28, 112 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2º andar

Palmerston House, Fenian Street

Dublín 2

Irlanda

Responsável pela fabricação

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {Junho/2021}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.