NINLARO 3 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar NINLARO

Não tome NINLARO:

• se é alérgico a ixazomib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se desconhece se isto é aplicável ao seu caso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar NINLARO ou durante o tratamento se:

• tem antecedentes de distúrbios hemorrágicos
• tem náuseas, vómitos ou diarreia persistentes
• tem antecedentes de problemas nervosos, com inclusão de formigueiro e entorpecimento
• tem antecedentes de inchaço
• tem uma erupção cutânea persistente ou uma erupção cutânea grave com descamação da pele e úlceras na boca (síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, ver secção 4)
• tem ou teve problemas hepáticos ou renais, porque pode ser necessário ajustar a dose
• tem ou teve lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica ou púrpura trombocitopénica trombótica. Informe o seu médico se desenvolver fadiga, febre, equimoses na pele, hemorragias, como sangramento nasal, descida no volume de urina, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões.

O seu médico irá examiná-lo e submetê-lo a uma vigilância estreita durante o tratamento. Antes de começar a tomar NINLARO e durante o tratamento, serão realizadas análises sanguíneas para comprovar que tem células sanguíneas suficientes.

Crianças e adolescentes

O uso de NINLARO não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de NINLARO com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Isto inclui qualquer medicamento obtido sem receita médica, como são vitaminas ou medicamentos à base de plantas. Outros medicamentos podem afectar a forma como actua NINLARO. Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos medicamentos seguintes: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Estes medicamentos devem ser evitados porque podem reduzir a eficácia de NINLARO.

Gravidez e amamentação

NINLARO não é recomendado durante a gravidez porque pode danificar o feto. Deve abandonar a amamentação enquanto estiver a tomar NINLARO.

Evite ficar grávida ou amamentar enquanto estiver a ser tratada com NINLARO. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for mulher em idade fértil ou homem com capacidade de gerar, deve adoptar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e 90 dias após o tratamento. As mulheres que empregam um método anticonceptivo hormonal devem, além disso, utilizar um método anticonceptivo de barreira. Informe imediatamente o seu médico se o senhor ou a sua parceira ficou grávida enquanto lhe estava a ser administrado NINLARO.

Como NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deve cumprir o programa de prevenção da gravidez de lenalidomida porque a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.

Ver o prospecto de lenalidomida e dexametasona para obter informações adicionais sobre a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

NINLARO pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Pode sentir fadiga e tonturas enquanto toma NINLARO. Não conduza nem maneje máquinas se tiver estes efeitos adversos.

3. Como tomar NINLARO

NINLARO deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo. Siga sempre exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que influencia a forma como funciona o seu sistema imunológico) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).

NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de quatro semanas de tratamento.

NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as três primeiras semanas de tal ciclo.

A dose recomendada é uma cápsula de 4 mg tomada por via oral.

A dose recomendada de lenalidomida é de 25 mg tomada todos os dias durante as três primeiras semanas de um ciclo. A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia das quatro semanas do ciclo.

Leia os prospectos destes outros medicamentos para obter mais informações sobre o seu uso e efeitos.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, o seu médico pode prescrever-lhe cápsulas de NINLARO de 3 mg. Se ocorrerem efeitos adversos, o seu médico pode prescrever-lhe cápsulas de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg. O seu médico também pode ajustar as doses dos outros medicamentos

Como e quando tomar NINLARO

• Tome NINLARO pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a refeição.
• Engula a cápsula inteira com água. Não parta, abra ou mastigue a cápsula.
• Evite que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a sua pele. Se o pó entrar acidentalmente em contacto com a sua pele, lave a pele cuidadosamente com água e sabão. Se a cápsula se partir, recolha o pó procurando que não levante pó ao ar.

Se tomar mais NINLARO do que deve

Uma sobredose acidental pode provocar efeitos adversos graves. Se tomar mais NINLARO do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao hospital. Leve consigo o envase do medicamento.

Duração do tratamento com NINLARO

Deve continuar o tratamento até que o seu médico o diga.

Se esquecer de tomar NINLARO

Se esquecer ou se atrasar em tomar uma dose, tome a dose se faltarem mais de três dias ou 72 horas até à próxima dose programada. Não tome a dose esquecida se faltarem menos de três dias ou 72 horas até à próxima dose programada.

Se vomitar após tomar uma dose, não tome uma dose extra. Tome a próxima dose quando estiver programada

Se tiver outras perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar ixazomib e procure assistência médica imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, com frequência com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, que podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves muito frequentes que podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), que pode aumentar o risco de hemorragia nasal e produzir facilmente equimoses na pele
• náuseas, vómitos e diarreia
• entorpecimento, formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos ou nos pés (neuropatia periférica)
• inchaço nas pernas ou pés (edema periférico)
• erupções na pele com comichão em algumas áreas do corpo ou em todo o corpo
• tosse, dor ou inflamação no peito ou congestão nasal (bronquite)

Adicionalmente, informe imediatamente o médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos raros que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:

• erupções cutâneas graves em forma de manchas vermelhas até violeta (síndroma de Sweet)
• debilidade muscular, falta de sensibilidade nos dedos dos pés e nos pés ou falta de mobilidade nas pernas (mielite transversa)
• alterações na visão, alterações do estado mental ou convulsões (síndroma de encefalopatia posterior reversível)
• destruição rápida de células cancerígenas, que pode provocar tonturas, descida no volume de urina, confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou alterações do ritmo cardíaco (síndroma de lise tumoral)
• distúrbio pouco comum do sangue produzido por coágulos sanguíneos que pode provocar fadiga, febre, equimoses na pele, hemorragias, como sangramento nasal, descida no volume de urina, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões (microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica)
• inflamação da face, dos lábios, da língua ou da garganta, problemas para respirar ou engolir, sibilância, opressão torácica ou tonturas, prurido e urticária (angioedema ou reação anafiláctica)

Outros possíveis efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos adversos se tornar grave.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• prisão de ventre
• dor de costas
• sintomas de resfriado (infecção das vias respiratórias altas)
• sensação de cansaço ou fraqueza (fadiga)
• descida de células brancas, chamadas neutrófilos (neutropenia), que pode provocar um maior risco de infecção
• pouca vontade de comer (perda de apetite)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• problemas de visão, como visão turva, secura ocular e conjuntivite

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• reactivação do vírus da varicela (herpes) que pode provocar erupção cutânea e dor (herpes zóster)
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• falta de ar ou tosse ou sibilância (insuficiência cardíaca)
• coloração amarela nos olhos e na pele (icterícia, que pode ser sintoma de insuficiência hepática)
• níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NINLARO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no estojo do blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Não congele.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não retire a cápsula até ao momento em que for necessário uma dose.

Não utilize este medicamento se observar danos ou sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NINLARO

NINLARO 2,3 mg cápsula dura:

• A substância ativa é ixazomib. Cada cápsula contém 2,3 mg de ixazomib (equivalente a 3,3 mg de citrato de ixazomib).
• Outros componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
• A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

NINLARO 3 mg cápsula dura:

• A substância ativa é ixazomib. Cada cápsula contém 3 mg de ixazomib (equivalente a 4,3 mg de citrato de ixazomib).
• Outros componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172)
• A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

NINLARO 4 mg cápsula dura:

• A substância ativa é ixazomib. Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib).
• Outros componentes são:

• Na cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
• A cobertura da cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)
• A tinta de impressão contém: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de NINLARO e conteúdo do envase

NINLARO 2,3 mg cápsula dura: rosa claro, tamanho 4, marcada com “Takeda” na cobertura e “2,3 mg” no corpo com tinta preta.

NINLARO 3 mg cápsula dura: cinza claro, tamanho 4, marcada com “Takeda” na cobertura e “3 mg” no corpo com tinta preta.

NINLARO 4 mg cápsula dura: laranja claro, tamanho 3, marcada com “Takeda” na cobertura e “4 mg” no corpo com tinta preta.

Cada caixa contém 3 cápsulas duras (três caixas individuais, cada uma com um blister selado no interior de um estojo. Cada blister contém uma cápsula).

Título do titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Grange Castle Business Park

Nangor Road

Dublin 22

D22 XR57

Irlanda

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Strasse 8

78224 Singen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.