NORFLOXACINA DARI PHARMA 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Norfloxacino Dari Pharma

Não tome NorfloxacinoDari Pharma:

• Se é alérgico ao princípio ativo, a qualquer outra quinolona, como por exemplo, o ácido pipemídico, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Norfloxacino Dari Pharma, se experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Norfloxacino Dari Pharma.

• Se tem antecedentes de convulsões ou de fatores que possam desencadear a sua ocorrência.

• Se padece de distúrbios cardíacos ou fatores de risco que prolonguem o intervalo QT, especialmente mulheres ou pacientes de idade avançada

• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).

• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).

• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).

• Se tem antecedentes familiares de diseção ou aneurisma aórticos, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan, a síndrome de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como a arterite de Takayasu, a arterite de células gigantes, a doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).

Durante o tratamento com este medicamento

• Se sentir um dor forte e repentino no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Consulte imediatamente um oftalmologista, se experimentar alguma alteração na sua visão ou tiver algum problema nos olhos.
• Evite a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o tratamento devido a possíveis riscos de fotosensibilidade.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Norfloxacino Dari Pharma. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Norfloxacino Dari Pharma, entre em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Norfloxacino Dari Pharma e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Norfloxacino Dari Pharma, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensoriais, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimentar algum desses efeitos adversos após tomar Norfloxacino Dari Pharma, entre em contacto com o seu médico de forma imediata, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Outros medicamentos e NorfloxacinoDari Pharma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a tomar ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de transplante de órgãos); medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco: medicamentos que pertencem ao grupo dos antiarrítmicos (p. ex., Quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, difetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (que pertencem ao grupo dos macrólidos), alguns antipsicóticos,

Não se recomenda administrar este medicamento junto a:

• Probenecid (diminui a eliminação de norfloxacino na urina).
• Teofilina utilizada para problemas respiratórios e ciclosporina utilizada para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos, podem provocar um possível aumento de reações adversas desses fármacos se forem administrados conjuntamente com norfloxacino).
• Anticoagulantes orais (o norfloxacino pode aumentar a ação da warfarina ou de seus derivados, com o que poderia alterar-se a coagulação da sangue).
• Antiácidos, sucralfato e preparados com zinco e ferro (reduzem a absorção de norfloxacino. Por este motivo, Norfloxacino Dari Pharma apenas deve ser tomado 3 ou 4 horas antes ou 2 horas após a administração desses preparados).
• Nitrofurantoína (já que se demonstrou antagonismo com norfloxacino).

Toma de NorfloxacinoDari Pharmacom alimentos e bebidas:

Evite a tomada de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

O leite e o iogurte reduzem a absorção do norfloxacino. Por este motivo, Norfloxacino Dari Pharma deve ser tomado 1 hora antes desses alimentos ou 2 horas após.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Não se estabeleceu a inocuidade de Norfloxacino Dari Pharma durante a gravidez. Norfloxacino Dari Pharma deve ser utilizado durante a gravidez apenas quando o médico considerar que os possíveis efeitos benéficos justificam o risco que corre o feto.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Norfloxacino Dari Pharma é excretado no leite materno, por isso não se aconselha tomar este medicamento durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado.

3. Como tomar Norfloxacino Dari Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois não se obteriam os resultados esperados.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, em jejum ou durante as refeições.

Adultos:

• Para o tratamento de infecções urinárias, a dose usual é de 1 comprimido (400 mg de norfloxacino) duas vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 2 comprimidos (800 mg de norfloxacino). A duração do tratamento será de 7 a 10 dias, embora os sintomas tenham desaparecido antes.

• Em mulheres com cistite aguda (inflamação da bexiga urinária) não complicada, a dose é de 1 comprimido (400 mg de norfloxacino) duas vezes ao dia (cada 12 horas), o que significa um máximo diário de 2 comprimidos (800 mg de norfloxacino). A duração do tratamento é de 3 dias.

Pacientes com insuficiência renal:

• Em pacientes com um aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/minuto, a dose recomendada é de 1 comprimido (400 mg de norfloxacino) uma vez ao dia.

• Se a insuficiência renal for muito avançada, o seu médico avaliará caso por caso a conveniência do tratamento.

Uso em crianças:

Norfloxacino não deve ser utilizado em crianças devido à possível aparição de artropatias (doença das articulações).

Se estima que a ação de norfloxacino é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais NorfloxacinoDari Pharma400 mg do que deve:

Se tomou mais norfloxacino do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar NorfloxacinoDari Pharma:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas mais frequentes são: náuseas, perda de apetite, diarreia, dor de cabeça, tontura e reações alérgicas (urticária, erupções e/ou picazón na pele).

Em pessoas de idade avançada pode aparecer fadiga, sonolência e confusão.

Raramente se observaram descensos do número de algumas células do sangue e/ou elevações de determinados parâmetros da função hepática ou renal.

Raramente se pode produzir tendinite ou rotura de tendões.

Distúrbios cardíacos

Frequência desconhecida: Ritmo anormalmente rápido do coração, ritmo do coração irregular ameaçador para a vida, alteração do ritmo do coração (chamado prolongamento do intervalo QT, recolhido em eletrocardiograma, atividade elétrica do coração).

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusivamente meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, rotura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, fadiga, distúrbios graves do sono.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e diseções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norfloxacino Dari Pharma 400 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura ambiente

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NorfloxacinoDari Pharma400 mg

O princípio ativo é norfloxacino. Cada comprimido revestido contém 400 mg de norfloxacino.

Os outros componentes são: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (E463), óleo de rícino hidrogenado polioxietilenado, povidona, crospovidona, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio. Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Este medicamento é apresentado em envases com 14 comprimidos ou em envase clínico de 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

Dari Pharma, S.L.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona, 69;

Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es