NORVAS 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Norvas

Não tome Norvas

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, eritema da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença na qual o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Norvas.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente

• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

Norvas não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Norvas apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Norvas com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Norvas pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunitário)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Norvas pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Norvas com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar Norvas não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da tensão sanguínea de Norvas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está a planear ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Norvas.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Norvas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Norvas pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte o seu médico imediatamente.

Norvas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Norvas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de Norvas, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Norvas, uma vez por dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Norvas com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada é normalmente de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. Os comprimidos de Norvas 5 mg podem ser divididos em partes iguais para proporcionar uma dose de 2,5 mg.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para consultar o seu médico.

Se tomar mais Norvas do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma descida da tensão arterial ou mesmo uma descida perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a descida da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir-se um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Norvas, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Norvas

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Norvas

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode regressar se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reacções graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, eritema da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reacções alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se dura mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequente: pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do paladar, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes que urina
• Impotência, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor nas costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas anormais
• Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)

• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinados de rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, face com aspecto de máscara, movimentos lentos e uma marcha arrastada e desequilibrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norvas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deNorvas

O princípio ativo de Norvas 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os outros componentes são fosfato cálcico anidro, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amido glicolato sódico de batata Tipo A.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos a esbranquiçados, com forma de esmeralda, marcados com AML 5 e uma ranhura em uma face e VLE na outra face.

Norvas 5 mg comprimidos está disponível em blisteres contendo 4,10, 14,20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 comprimidos, envases calendário com 28 e 98 comprimidos e em blisteres unidose que contêm 50x1 e 500x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

ou

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Comprimidos:

Áustria, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Suécia: Norvasc

República Checa: Zorem

Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin

Irlanda: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Itália: Amlodipina Pfizer Italia

Espanha: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Reino Unido: Amlodipine 5 mg tablets. Amlodipine 10 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/