NPLATE 250 microgramas PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nplate

Não use Nplate

• se é alérgico a romiplostim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos produzidos mediante tecnologia do ADN que utiliza o microorganismo Escherichia coli (E. coli).

Advertências e precauções

• Se deixar de tomar Nplate é provável que volte a ter um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). Se deixar de tomar Nplate, o seu recuento de plaquetas terá que ser controlado, e o seu médico lhe comentará as precauções adequadas.
• Se tem risco de aparecimento de coágulos no sangue ou se os coágulos sanguíneos são frequentes na sua família. O risco de coágulos no sangue pode estar aumentado também se:
• • tem problemas no fígado;
  • é você uma pessoa idosa (≥ 65 anos);
  • está acamado;
  • tem cancro;
  • está a tomar píldoras anticonceptivas ou terapia hormonal substitutiva;
  • se submeteu recentemente a cirurgia ou sofreu uma lesão;
  • é obeso (sobrepeso);
  • é fumador.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Nplate.

Se apresenta um recuento de plaquetas muito alto, pode aumentar o risco de coagulação do sangue. O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se certificar de que o seu recuento de plaquetas não é demasiado alto.

Mudanças na medula óssea (aumento de reticulina e possível fibrose na medula óssea)

O uso a longo prazo de Nplate pode causar mudanças na sua medula óssea. Estas mudanças podem levar a que tenha células do sangue anormais ou que o seu corpo produza um número menor de células sanguíneas. A forma leve destas mudanças na medula óssea é chamada “aumento de reticulina” e foi observada nos ensaios clínicos de Nplate. Desconhece-se se isto poderia progredir para uma forma mais grave chamada “fibrose”. Nos seus análises de sangue podem aparecer sinais de mudanças na medula óssea como anomalias. O seu médico decidirá se um análise anormal de sangue significa que se deve fazer um análise da medula óssea ou se deve interromper o tratamento com Nplate.

Piora do cancro do sangue

O seu médico pode decidir realizar uma biopsia da medula óssea se considerar que é necessário garantir que tem PTI e não outra doença tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD). Se você padece SMD e recebe Nplate, pode apresentar um aumento do recuento de células blásticas e uma piora de SMD até progredir para uma leucemia mieloide aguda, que é um tipo de cancro do sangue.

Perda de resposta a romiplostim

Se apresenta perda de resposta a romiplostim ou impossibilidade de manter uma resposta às plaquetas durante o tratamento com romiplostim, o seu médico averiguará as razões pelas quais, incluindo se está apresentando aumento nas fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos, que neutralizam a atividade de romiplostim.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nplate em crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e Nplate

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está também a tomar outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos (tratamento com anticoagulantes ou antiplaquetários) existe um maior risco de hemorragias. O seu médico lhe comentará este aspecto.

Se está a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, que os poderia estar a receber para tratar a sua PTI, pode que haja que reduzir ou suprimir a sua administração ao combiná-los com Nplate.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda utilizar Nplate durante a gravidez a menos que o seu médico o indique.

Desconhece-se se romiplostim é excretado no leite humano. Não se recomenda utilizar Nplate durante a amamentação. A decisão de interromper a amamentação ou interromper o tratamento com romiplostim deve ser tomada tendo em conta as vantagens da amamentação para o bebê e as vantagens do tratamento com romiplostim para a paciente.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque alguns dos efeitos adversos (ex: episódios temporais de tonturas) podem alterar a sua capacidade para realizar estas atividades de forma segura.

3. Como usar Nplate

Adultos e crianças (de 1 a 17 anos):

Nplate deve ser administrado sob a supervisão directa de um médico que controle com precisão a quantidade de Nplate administrada.

Nplate é administrado uma vez por semana mediante injeção debaixo da pele (subcutânea).

A dose inicial é de 1 micrograma de Nplate por quilograma de peso corporal uma vez por semana. O seu médico lhe indicará a quantidade de Nplate que deve utilizar. Nplate deve ser injetado uma vez por semana para o mantenimento dos recuentos de plaquetas. O seu médico lhe extrairá amostras de sangue regularmente para avaliar de que maneira estão respondendo as suas plaquetas e ajustar a dose se for necessário.

Uma vez que o seu recuento de plaquetas esteja controlado, o seu médico seguirá a realizar-lhe análises de sangue de controlo. A sua dose pode ser ajustada mais tarde a fim de manter um controlo a longo prazo do seu recuento de plaquetas.

Crianças (de 1 a 17 anos): além de ajustar a dose com base nos recuentos de plaquetas, o seu médico também reverá regularmente o seu peso para ajustar a sua dose.

Se usar mais Nplate do que deve

O seu médico se certificará de que você recebe a quantidade adequada de Nplate. Se recebeu mais Nplate do que devia, pode que não apresente qualquer sintoma físico, mas os seus níveis de plaquetas no sangue podem aumentar a níveis muito altos e isto pode aumentar o risco de coagulação do sangue. Por tanto, se o seu médico suspeita que recebeu mais Nplate do que devia, recomenda-se que seja controlado para observar qualquer sinal ou sintoma de efeitos secundários e que se lhe administre o tratamento adequado de imediato.

Se usar menos Nplate do que deve

O seu médico se certificará de que você recebe a quantidade adequada de Nplate. Se recebeu menos Nplate do que deve, pode que não apresente qualquer sintoma físico, mas os seus níveis de plaquetas no sangue podem diminuir a níveis baixos e isto pode produzir risco de sangramento. Por tanto, se o seu médico suspeita que recebeu menos Nplate do que deve, recomenda-se que seja controlado para observar qualquer sinal ou sintoma de efeitos secundários e que se lhe administre o tratamento adequado de imediato.

Se esquecer de usar Nplate

Se esquecer uma dose de Nplate, o seu médico lhe indicará quando deve receber a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Nplate

Se deixar de utilizar Nplate, é provável que volte a apresentar um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). O seu médico decidirá se deve deixar de tomar Nplate.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos em adultos com PTI

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça;
• reação alérgica;
• infecção da via respiratória superior.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• alteração na medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);
• dificuldade para conciliar o sono (insónia);
• tonturas;
• formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés (parestesia);
• enxaqueca;
• rubor;
• coágulo de sangue numa artéria do pulmão (embolia pulmonar);
• náuseas;
• diarreia;
• dor abdominal;
• dispepsia;
• prisão de ventre;
• picazão na pele (prurito);
• sangramento debaixo da pele (equimose);
• hematomas (contusão);
• erupção cutânea;
• dor na articulação (artralgia);
• dor muscular ou fraqueza (mialgia);
• dor nas mãos e nos pés;
• espasmo muscular;
• dor nas costas;

• dor nos ossos;
• fadiga;
• reação no local da injeção;
• inchaço nas mãos e nos pés (edema periférico);
• sintomas semelhantes à gripe (doença semelhante à gripe);
• dor;
• fraqueza (astenia);
• febre (pirexia);
• arrepios;
• contusão;
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema);
• gastroenterite;
• palpitações;
• inflamação dos seios paranasais (sinusite);
• inflamação das vias que transportam o ar até os pulmões (bronquite);
• coágulo sanguíneo nas veias (trombose venosa profunda).

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas (podem ser observados em análises de sangue ou urina)

• recuento baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) e recuento baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia) após interrupção do tratamento com Nplate;
• recuento de plaquetas mais elevado do que o normal (trombocitose);
• anemia.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• alteração da medula óssea; trastorno da medula óssea que provoca cicatrização (mielofibrose); aumento do tamanho do baço (esplenomegalia); sangramento da vagina (hemorragia vaginal), sangramento no recto (hemorragia rectal); sangramento da boca (hemorragia bucal); sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
• ataque ao coração (infarto de miocárdio); aumento da frequência cardíaca;
• tontura ou sensação giratória (vertigem);
• problemas com os olhos incluindo: sangramento nos olhos (hemorragia conjuntival); dificuldade em focar ou visão borrosa (trastorno de acomodação visual, papiloedema ou trastorno dos olhos); cegueira; picazão nos olhos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento do lagrimeo); ou alterações visuais;
• problemas com o sistema digestivo incluindo: vómitos; mau hálito (halitose); dificuldade em engolir (disfagia); dispepsia ou acidez gástrica (trastorno de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras na boca ou bolhas na boca (estomatite); dentes descoloridos (descoloração dental);
• perda de peso; aumento de peso; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou diminuição de apetite); desidratação;
• sensação geral de mal-estar (mal-estar); dor no peito; irritabilidade; inchaço do rosto (edema facial); sensação de calor; aumento da temperatura corporal; sensação nervosa;
• gripe; infecção localizada; inflamação das fossas nasais e da garganta (nasofaringite);
• problemas no nariz e na garganta incluindo: tosse; secreção nasal (rinorreia); garganta seca; falta de ar ou dificuldade em respirar (dispnéia); congestão nasal; dor ao respirar (respiração dolorosa);
• articulações inchadas doloridas, causadas pelo ácido úrico (produto de degradação dos alimentos) (gota);
• rigidez muscular; fraqueza muscular; dor nos ombros; contrações musculares;
• problemas com o sistema nervoso incluindo contrações musculares involuntárias (clono); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); sensação de diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoaestesia); alterações nas funções nervosas em braços e pernas (neuropatia periférica); coágulo sanguíneo no seio transverso (trombose de seio transverso);
• depressão; sonhos anormais;
• perda de cabelo (alopecia); sensibilidade à luz (reação de fotosensibilidade); acné; reação alérgica na pele por contacto de alérgenos (dermatite de contacto); manifestações da pele com erupção e bolhas (eczema); pele seca; vermelhidão da pele (eritema); descamação grave ou erupção descamativa (erupção exfoliativa); crescimento anormal do pelo; espessamento e picazão da pele por rascar repetidamente (prurigo); sangramento debaixo da superfície da pele ou hematomas debaixo da pele (púrpura); erupção da pele com picazão (erupção papular); erupção da pele com picazão (erupção pruriginosa); erupção com picazão generalizada (urticária); protuberância na pele (nódulo na pele); cheiro anormal da pele (cheiro anormal da pele);
• problemas com a circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); pressão sanguínea baixa (hipotensão); aumento da pressão sanguínea; bloqueio de um vaso sanguíneo (embolismo periférico); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode ser extremamente macia ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulo sanguíneo (trombose);
• uma alteração rara caracterizada por períodos de dor com queimadura, vermelhidão e calor nos pés e mãos (eritromelalgia).

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas (podem ser observados em análises de sangue ou urina)

• um tipo raro de anemia em que as células vermelhas do sangue, as células brancas do sangue e as plaquetas estão reduzidas em número (anemia aplásica);
• aumento do recuento das células brancas do sangue (leucocitose);
• excesso na produção de plaquetas (trombocitemia); aumento no recuento de plaquetas; recuento anormal das células do sangue que previnem as hemorragias (recuento de plaquetas anormal);
• alterações em alguns análises do sangue (aumento das transaminases; aumento da lactato desidrogenase do sangue);
• ou cancro das células brancas do sangue (mieloma múltiplo);
• proteínas na urina.

Possíveis efeitos adversos em crianças com PTI

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção da via respiratória superior;
• dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
• picazão, secreção nasal ou nariz tapado (rinite);
• tosse;
• dor na parte alta do abdômen;
• diarreia;
• erupção;
• febre (pirexia);
• hematoma (contusão).

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• gastroenterite;
• dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
• inflamação dos olhos (conjuntivite);
• infecção no ouvido;
• inflamação dos seios paranasais (sinusite);
• inchaço nas extremidades, mãos/pés;
• sangramento debaixo da superfície da pele ou hematomas debaixo da pele (púrpura);
• erupção com picazão (urticária).

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• recuento de plaquetas mais alto do que o normal (trombocitose).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nplate

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Quando conservado no embalagem original, este medicamento pode estar fora do frigorífico durante um período máximo de 30 dias a temperatura ambiente (até 25°C).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nplate

• O princípio ativo é romiplostim.

Cada frasco de Nplate 125 microgramas pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim. Foi adicionado um volume adicional em cada frasco para garantir que se possam administrar 125 microgramas de romiplostim. Após a dissolução, um volume de produto final de 0,25 ml de solução contém 125 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco de Nplate 250 microgramas pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim. Foi adicionado um volume adicional em cada frasco para garantir que se possam administrar 250 microgramas de romiplostim. Após a dissolução, um volume de produto final de 0,5 ml de solução contém 250 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

Cada frasco de Nplate 500 microgramas pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim. Foi adicionado um volume adicional em cada frasco para garantir que se possam administrar 500 microgramas de romiplostim. Após a dissolução, um volume de produto final de 1 ml de solução contém 500 microgramas de romiplostim (500 microgramas/ml).

• Os outros componentes são manitol (E421), sacarose, L-histidina, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nplate é um pó branco para solução injetável que é fornecido em um frasco de vidro de dose única.

Cada embalagem contém 1 ou 4 frascos de 125 microgramas (tampa bege), 250 microgramas (tampa vermelha) ou 500 microgramas (tampa azul) de romiplostim.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto em

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Reconstituição:

Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes e está indicado para uso único. Nplate deve ser reconstituído seguindo as recomendações de boa prática asséptica.

• Nplate 125 microgramas pó para solução injetáveldeve ser reconstituído com 0,44 ml de água estéril para preparações injetáveis para produzir um volume final de 0,25 ml. Em cada frasco, é incluída uma quantidade adicional para garantir que se possam administrar 125 µg de romiplostim (ver abaixo a tabela sobre o conteúdo do frasco).

• Nplate 250 microgramas pó para solução injetáveldeve ser reconstituído com 0,72 ml de água estéril para preparações injetáveis para produzir um volume final de 0,5 ml. Em cada frasco, é incluída uma quantidade adicional para garantir que se possam administrar 250 µg de romiplostim (ver abaixo a tabela sobre o conteúdo do frasco).

• Nplate 500 microgramas pó para solução injetáveldeve ser reconstituído com 1,2 ml de água estéril para preparações injetáveis para produzir um volume final de 1 ml. Em cada frasco, é incluída uma quantidade adicional para garantir que se possam administrar 500 µg de romiplostim (ver abaixo a tabela sobre o conteúdo do frasco).

Conteúdo do frasco:

Somente deve ser utilizada água estéril para preparações injetáveis para reconstituir o medicamento. Não devem ser utilizadas soluções de cloreto de sódio ou água bacteriostática para reconstituir o medicamento.

A água para preparações injetáveis deve ser injetada no frasco. Durante a dissolução, deve ser realizado um movimento circular suave e invertido o conteúdo do frasco. Não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente o frasco.Em geral, leva-se menos de 2 minutos para realizar a dissolução de Nplate. Inspeccionar visualmente a solução em busca de partículas ou decolorações antes de sua administração. A solução reconstituída deve ser transparente e incolor e não deve ser administrada se forem observadas partículas e/ou decoloração.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas a 25°C ou 24 horas na geladeira (entre 2°C e 8°C), protegido da luz.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.

Diluição (é necessária quando o cálculo da dose individual do paciente é menor que 23 µg).

A reconstituição inicial de romiplostim com volumes designados de água estéril para preparações injetáveis resulta em uma concentração de 500 µg/ml em todos os tamanhos de frascos. Se o cálculo da dose individual do paciente for menor que 23 µg, é necessária uma diluição adicional para a dose de 125 µg/ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril e semconservantes,para garantir uma dose exata (ver tabela abaixo).

Guia de diluição:

A solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril e sem conservantes somente deve ser utilizada para diluição. Não deve ser utilizada para a diluição dextrose (5%) em água ou água estéril para preparações injetáveis. Não foi testado nenhum outro diluente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 4 horas a 25°C nas seringas descartáveis ou 4 horas nos frascos originais na geladeira (entre 2°C e 8°C), protegido da luz.