NYVEPRIA 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nyvepria

Não use Nyvepria

• se é alérgico ao pegfilgrastim, filgrastim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Nyvepria:

• se recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar) ou um resultado anormal de raios-X do peito (infiltração pulmonar).
• se é consciente de alguma alteração da contagem de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição da contagem de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), que pode reduzir a capacidade da sangue para coagular. O seu médico pode querer realizar-lhe um maior acompanhamento.
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode supervisionar a sua doença mais estreitamente.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto usa Nyvepria:

• se é paciente de cancro da mama ou cancro do pulmão, o tratamento combinado de pegfilgrastim com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndroma mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre, aparecimento de cardenales com facilidade ou sangramento.

• se tem uma reação alérgica que inclui debilidade, descida da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchação da face, lábios, língua ou outras partes do corpo (anafilaxia), enrubescimento e rubor, erupção da pele e picazón em áreas da pele.
• se experimenta tos, febre e dificuldade para respirar. Isto pode ser um sinal do síndroma de distresse respiratório agudo (SDRA).
• se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos:
  • inflamação ou inchação, urinar com menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal (vientre) e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “síndroma de fuga capilar” e que pode causar que a sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo. Ver secção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isto pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• se tem febre, dor abdominal, mal-estar geral e dor de costas, porque podem ser sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo). Este distúrbio pode produzir-se em raros casos em pacientes com cancro e em doadores sãos.

O seu médico realizará análises de sangue e urina de forma regular, dado que Nyvepria pode danificar os rins (glomerulonefrite).

Com o uso de pegfilgrastim, foram notificados efeitos cutâneos graves (síndroma de Stevens-Johnson; uma afecção da pele que causa bolhas dolorosas e úlceras na pele e nas mucosas, especialmente na boca). Deixe de usar Nyvepria e procure atenção médica de imediato se observar algum destes sintomas: manchas rubras concêntricas ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, possivelmente com febre e sintomas tipo gripal previamente. Ver secção 2.

Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro da sangue. No caso de que tenha um cancro da sangue ou o seu médico lhe tenha dito que corre risco de padecer, não deve utilizar Nyvepria, excepto se o seu médico o aconselhar.

Perda de resposta a pegfilgrastim

Se o tratamento com pegfilgrastim não funcionar ou deixar de funcionar, o seu médico investigará o motivo, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a actividade de pegfilgrastim.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Nyvepria em crianças e adolescentes porque não há informação suficiente sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Nyvepria

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nyvepria não foi estudado em mulheres grávidas. Por isso, o seu médico pode decidir que não deve usar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com Nyvepria, informe o seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usar Nyvepria.

Condução e uso de máquinas

A influência de Nyvepria sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Nyvepria contém sorbitol (E420) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada seringa pré-carregada equivalente a 50 mg/ml. Devem ser tidos em conta os efeitos acumulativos da administração com outros medicamentos que contenham sorbitol (ou frutose) e a ingestão dietética de sorbitol (ou frutose).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 6 mg de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nyvepria

Nyvepria está indicado em pacientes de 18 anos e mais.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele) mediante uma seringa pré-carregada, que deve ser administrada no final de cada ciclo de quimioterapia a partir das

24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Auto-injeção de Nyvepria

O seu médico pode considerar que pode injetar Nyvepria si mesmo. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como fazer. Não o tente se não lhe ensinaram.

Para indicações sobre como injetar Nyvepria si mesmo, leia a secção 6 no final deste prospecto.

Não agite fortemente Nyvepria, porque pode afectar a sua actividade.

Se usar mais Nyvepria do que deve

Se usar mais Nyvepria do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Nyvepria

Se esquecer da sua dose de Nyvepria, contacte com o seu médico para decidir quando deve ser injetada a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• inflamação ou inchação, urinar com menor frequência, dificuldade para respirar, inchação e sensação de plenitude abdominal (vientre) e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afectar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndroma de fuga capilar” e que pode causar que a sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de tratamento urgente.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de ossos. O seu médico informá-lo-á sobre o que pode tomar para aliviar a dor.
• náuseas e dor de cabeça.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dor na zona da injeção.
• dor geral e dor nas articulações e músculos.
• podem ocorrer alguns cambios na sua sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparecimento de hematomas.
• dor de peito não relacionado com distúrbios cardíacos.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• reações de tipo alérgico, que incluem enrubescimento e rubor/sofocos, aparecimento de sarpullidos, e inflamação cutânea com picazón.
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (debilidade, descida da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchação facial).
• aumento do tamanho do baço (o baço é um órgão localizado no abdómen à esquerda do estômago que participa na produção e eliminação de células sanguíneas e faz parte do sistema imunológico). Informe o seu médico se experimentar um aumento de volume na parte superior esquerda do abdómen.
• ruptura do baço que pode ser mortal. É importante que contacte com o seu médico imediatamente se tiver dor na parte superior esquerda do abdómen ou no ombro esquerdo, porque podem ter relação com um problema no seu baço.
• problemas respiratórios. Se você tem tos, febre e dificuldade para respirar, consulte com o seu médico.
• foram produzidos casos de síndroma de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e em algumas ocasiões na face e pescoço, acompanhadas de febre).
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos).
• danos nos rins (chamado glomerulonefrite).
• enrubescimentos na zona da injeção.
• tos com sangue (hemoptise).
  • distúrbios hematológicos (síndroma mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda

[LMA]).

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), ver secção 2.
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar).
• síndroma de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas rubras concêntricas ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, possivelmente com febre e sintomas tipo gripal previamente. Deixe de usar Nyvepria se desenvolver estes sintomas e contacte com o seu médico ou procure atenção médica de imediato. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nyvepria

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC – 8 ºC).

Nyvepria pode estar fora do frigorífico a temperatura ambiente (desde que não supere os 25 ºC) durante um máximo de 15 dias. Uma vez que uma seringa é retirada do frigorífico e atinge a temperatura ambiente (que não supere os 25 ºC), deve ser utilizada em 15 dias ou deitada fora.

Não congelar. Nyvepria pode ser utilizado em caso de congelamento acidental, durante um período inferior a 24 horas.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é totalmente transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nyvepria

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os outros componentes são acetato sódico tri-hidrato, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Nyvepria contém sorbitol (E420) e acetato de sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nyvepria é uma solução injetável transparente, incolor e livre de partículas visíveis em seringa pré-carregada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada de vidro com uma agulha de aço inoxidável, um capuchão da agulha e um protetor automático da agulha.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Croácia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.