NYZOL 300 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nyzol

Não tome Nyzol:

• se é alérgico à zonisamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outras sulfonamidas, por exemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida e antidiabéticos de sulfonilureia;

Advertências e precauções

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).

O uso deste medicamento pode originar níveis altos de amónia no sangue, o que poderia alterar a função cerebral, especialmente se também estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar os níveis de amónia (p. ex., valproato), se padece um distúrbio genético pelo qual se gera demasiada amónia no organismo (distúrbio do ciclo da ureia), ou se padece distúrbios hepáticos. Informe o seu médico imediatamente se se sentir sonolento ou confundido de maneira atípica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é menor de 12 anos, porque pode ter mais risco de apresentar diminuição da sudorese, insolação, pneumonia e problemas hepáticos. Não se recomenda o uso deste medicamento em menores de 6 anos.
• se apresenta idade avançada, porque pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento, e pode ter mais possibilidades de desenvolver uma reação alérgica, exantema grave, inchaço de pernas e pés e prurido ao tomar zonisamida (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).
• se padece problemas hepáticos, porque poderá ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• se padece problemas oculares, tais como glaucoma.
• se padece problemas renais, porque poderá ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• se já teve cálculos renais, porque pode correr um maior risco de ter mais cálculos renais. Reduza o risco de ter cálculos renais bebendo suficiente água.
• se vive num local ou vai de férias para um local onde faz calor. Este medicamento pode fazer com que sude menos, o que pode resultar em que a sua temperatura corporal aumente. Reduza o risco de atingir um excesso de temperatura bebendo suficiente água e mantendo-se fresco.
• se está abaixo do peso ou perdeu muito peso, porque este medicamento pode fazer com que emagreça mais. Informe o seu médico, porque poderá ser necessário controlá-lo.
• se está grávida ou pode estar grávida (para obter mais informações, ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade).

Se alguma destas afirmações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Consulte o seu médico sobre os seguintes riscos:

• Peso: deve controlar mensalmente o peso do seu filho e procurar o médico o mais rápido possível se não ganha peso suficiente. Este medicamento não é recomendado em crianças que estão abaixo do peso ou com pouco apetite, e deve ser utilizado com precaução em crianças com um peso inferior a 20 kg.

• Aumento do nível de ácido no sangue e cálculos nos rins: reduza estes riscos assegurando-se de que o seu filho beba suficiente água e não tome nenhum outro medicamento que possa causar cálculos nos rins (ver Outros medicamentos). O seu médico controlará os níveis de bicarbonato no sangue do seu filho e os rins (ver também a secção 4).

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque não se sabe se os possíveis benefícios são maiores que os riscos neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Nyzol

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Zonisamida deve ser utilizada com precaução em adultos se for tomada com medicamentos que podem produzir cálculos renais, como o topiramato ou a acetazolamida. Em crianças, não se recomenda esta combinação.
• Zonisamida pode aumentar possivelmente os níveis no sangue de medicamentos como a digoxina e a quinidina, e por isso pode ser necessário reduzir a dose destes.
• Outros medicamentos como a fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona e rifampicina podem diminuir os níveis no sangue deste medicamento, o que poderia requerer um ajuste da dose deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

As mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com este medicamento e até um mês após deixar de o tomar.

Se tiver a intenção de engravidar, fale com o seu médico antes de deixar os anticonceptivos e antes de engravidar sobre a possibilidade de mudar para outros tratamentos adequados. Se está ou acha que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente. Não deve suspender o tratamento sem consultar o seu médico.

Só deve tomar este medicamento durante a gravidez se o médico assim o indicar. A investigação demonstra um maior risco de defeitos de nascimento nos filhos das mulheres que tomam antiepilépticos. Desconhece-se o risco de defeitos de nascimento ou distúrbios do desenvolvimento neurológico (problemas no desenvolvimento cerebral) para o seu filho após tomar este medicamento durante a gravidez. Um estudo demonstrou que os filhos cujas mães utilizaram zonisamida durante a gravidez eram mais pequenos do que o esperado para a sua idade ao nascer, em comparação com os filhos cujas mães foram tratadas com lamotrigina em monoterapia. Certifique-se de que lhe informem detalhadamente sobre os riscos e benefícios de utilizar zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.

Não amamente enquanto tomar este medicamento nem durante um mês após deixar de o tomar.

Não há dados clínicos sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana. Os estudos realizados em animais mostraram alterações nos parâmetros de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zonisamida pode afetar a concentração, capacidade de reagir/responder, e pode fazer com que sinta sonolência, especialmente no início do tratamento ou após aumentar a dose. Se este medicamento o afeta desta maneira, tenha especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Nyzol contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nyzol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos

Se tomar Nyzol sozinho:

• A dose inicial é 100 mg uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
• A dose recomendada é 300 mg uma vez ao dia.

Se tomar Nyzol com outros antiepilépticos:

• A dose inicial é 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
• Pode ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 300 mg e 500 mg.
• Algumas pessoas respondem a doses inferiores. A dose poderia aumentar de forma mais lenta se experimentar efeitos adversos, tiver idade avançada ou se padece problemas renais ou hepáticos.

Uso em crianças (de 6 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos) que pesem pelo menos 20 kg:

• A dose inicial é 1 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia.
• Pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
• A dose diária recomendada é entre 6 mg e 8 mg por kg para uma criança com um peso corporal de até 55 kg ou entre 300 mg e 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for menor) uma vez ao dia.

Exemplo: uma criança que pese 25 kg deve tomar 25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, e a seguir deve aumentar a dose diária em 25 mg no início de cada semana até atingir a dose diária de 150 a 200 mg.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos de Nyzol devem ser engolidos inteiros com água.
• Não mastigue os comprimidos.
• Nyzol pode ser tomado uma vez ou duas vezes ao dia, conforme as instruções do seu médico.
• Se tomar Nyzol duas vezes ao dia, tome a metade da dose diária de manhã e a outra metade à noite.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Nyzol do que deve

Se tomou mais Nyzol do que deve, comunique-o imediatamente à pessoa que o cuida (familiar ou amigo), ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgência do hospital mais próximo e leve o medicamento consigo. Pode sentir-se adormecido e pode perder a consciência. Também pode sentir vontade de vomitar, ter dor de estômago, espasmos musculares, movimento de olhos, sentir que se desmaia, ter um ritmo cardíaco lento e diminuição do ritmo respiratório e da função renal. Não tente conduzir.

Se esquecer de tomar Nyzol

• Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Nyzol

• Nyzol está destinado a ser tomado como medicamento a longo prazo. Não reduza a dose nem deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.
• Se o médico o aconselhar a deixar o tratamento, reduzirá paulatinamente a dose a fim de diminuir o risco de sofrer mais crises.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Zonisamida pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem produzir reações alérgicas graves, exantemas graves e distúrbios do sangue, que muito raramente podem causar a morte.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• tiver dificuldade respiratória, inchaço de face, lábios ou língua ou exantema grave, porque estes sintomas podem indicar que está a ter uma reação alérgica grave.
• tiver sinais de aquecimento excessivo: temperatura corporal alta com pouca ou nenhuma sudorese, ritmo cardíaco e respiração rápidos, cãibras musculares e confusão.
• teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio. Um número pequeno de pessoas que recebiam tratamento com antiepilépticos, tais como zonisamida, teve pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio.
• tiver dor muscular ou se encontra débil, porque isso pode ser um sinal de desintegração muscular anormal que pode dar lugar a problemas renais.
• tiver dor repentina nas costas ou no estômago, dói ao urinar ou aprecia sangue na urina, porque isso pode ser um sinal de cálculos renais.
• apresenta problemas visuais, tais como dor de olhos ou visão borrosa, enquanto toma este medicamento.

Entre em contacto o mais rápido possível com o seu médico se:

• padece exantema sem explicação, porque pode converter-se em um exantema mais grave ou descamação cutânea.
• se sente especialmente cansado ou febril, tem dor de garganta, as glândulas inflamadas ou observa que lhe saem hematomas com mais facilidade, porque isso pode significar que tem um distúrbio do sangue.
• tiver sinais de aumento dos níveis de ácido no sangue: dores de cabeça, sonolência, dificuldade respiratória e perda de apetite. Pode ser necessário o controlo ou tratamento médico.

O seu médico pode decidir que deve deixar de tomar este medicamento.

Os efeitos adversos da zonisamida comunicados com mais frequência são todos de caráter leve. Ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e muitas vezes diminuem ao continuar o tratamento. Em crianças de 6 a 17 anos, os efeitos adversos foram coerentes com os descritos a seguir, salvo as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudorese (frequente) e enzimas hepáticas anómalas (pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• agitação, irritabilidade, confusão, depressão
• mau coordination muscular, tonturas, má memória, sonolência, visão dupla
• perda de apetite, diminuição dos níveis de bicarbonato (substância que evita que o sangue se torne ácido) no sangue

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dificuldade para dormir, pensamentos estranhos ou pouco habituais, sensação de ansiedade ou instabilidade afetiva.
• pensamento lento, perda de concentração, anomalias no falar, sensação anormal na pele (formigueiro), tremor, movimento involuntário dos olhos.
• cálculos renais.
• exantemas, prurido, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas pseudogripais, queda de cabelo.
• equimose (um pequeno hematoma causado pelo sangue proveniente de um vaso sanguíneo roto da pele).
• perda de peso.
• náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (ventre solto), constipação.
• inchaço de pernas e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• fúria, agressividade, pensamentos suicidas, tentativa de suicídio.
• vómitos.
• inflamação da vesícula biliar ou cálculos biliares.
• cálculos urinários.
• infecção/inflamação pulmonar, infecções nas vias urinárias.
• níveis baixos de potássio no sangue e crises/ataques convulsivos.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• alucinações, perda de memória, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidade de se mover, suores, febre, incontinência), estado epiléptico (convulsões prolongadas ou repetidas).
• distúrbios respiratórios, dificuldade respiratória, inflamação dos pulmões.
• inflamação do pâncreas (dor intensa de estômago ou de costas)
• problemas hepáticos, insuficiência renal, aumento dos níveis de creatinina (um produto de resíduo que normalmente os rins deveriam eliminar) no sangue.
• exantemas graves ou descamação cutânea (ao mesmo tempo pode sentir-se mal e ter febre).
• desintegração muscular anormal (pode ter dor ou debilidade muscular) que pode dar lugar a problemas renais.
• glândulas inflamadas, distúrbios do sangue (redução no número de células do sangue, o que pode fazer com que seja mais provável que tenha infecções e que esteja pálido, se sinta cansado e febril, e lhe saiam hematomas com mais facilidade).
• diminuição da sudorese, temperatura corporal excessiva.
• glaucoma, que é um bloqueio do drenagem do líquido do olho que produz um aumento da pressão interna do olho. Pode ocorrer dor de olhos, visão borrosa ou diminuição da visão e podem ser sinais de glaucoma.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nyzol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de deterioração nos comprimidos, blister ou caixa, ou algum sinal visível de deterioração no medicamento. Devolva o envase ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nyzol

O princípio ativo é zonisamida.

Cada comprimido contém 300 mg de zonisamida.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa de sódio, povidona K-25, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Nyzol 300 mg são comprimidos brancos, oblongos, biconvexos e ranurados, com a inscrição “N7” gravada em uma face. Tamanho: 17 mm x 8,5 mm.

Nyzol é envasado em blister contendo 7, 14, 28, 56, 98 ou 196 comprimidos, ou em multienvase contendo 196 comprimidos (2 envases de 98 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

ou

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Zonisamid neuraxpharm 300 mg Tabletten

Espanha: Nyzol 300 mg comprimidos

Data daúltima revisãodeste prospecto:Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es