OCTREOSCAN 111 MBq/ml KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

1. O que é Octreoscan e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Octreoscan é utilizado na exploração para localizar células específicas do estômago, intestino e pâncreas tais como:

• tecidos anormais ou
• tumores

Este medicamento consiste em um pó para solução injetável e uma substância radioativa, que não devem ser usados por separado. Quando são misturados por uma pessoa qualificada e injetados no corpo, acumulam-se em células concretas.

A substância radioativa pode ser detectada desde o exterior do corpo utilizando câmaras especiais que tiram uma imagem. Esta imagem mostra a distribuição da radioatividade no corpo. Isso pode dar ao médico informações valiosas sobre a estrutura e função de uma parte específica do corpo.

A administração de Octreoscan implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Octreoscan

Octreoscan não deve ser utilizado:

• se você é alérgico (hipersensível) a pentetreótida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Octreoscan:

• se tem insuficiência renal, o seu médico só lhe administrará Octreoscan neste caso se for absolutamente necessário
• se está grávida ou acha que possa estar grávida
• se está em período de amamentação

Antes da administração de Octreoscan deve:

• beber pelo menos 2 litros, por exemplo água, e urinar tanto quanto possível antes e durante os 2-3 dias após o tratamento. Isso evitará que a substância ativa se acumule nos rins e bexiga.
• O seu médico pode prescrever-lhe, adicionalmente, um laxante.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Octreoscan só deve ser administrado a uma criança quando não estiverem disponíveis radiofármacos alternativos ou quando os resultados com radiofármacos alternativos no contexto clínico da criança não forem satisfatórios.

Uso de Octreoscan com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Os seguintes medicamentos podem influir ou ser influídospor Octreoscan:

• Octreótido, que é um medicamento para o tratamento sintomático de certos tumores. O seu médico pode suspender temporariamente o octreótido. Neste caso, deve ser por um período de três dias para prevenir efeitos secundários.
• Insulina: Usar Octreoscan em pacientes que utilizam altas doses de insulina pode provocar diminuição grave do nível de açúcar no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Octreoscan se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação. Se a administração for considerada necessária, não é necessário suspender a amamentação materna. No entanto, deve restringir o contacto com crianças pequenas durante as primeiras 36 horas após a administração.

Pergunte ao seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se pouco provável que Octreoscan afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Octreoscan

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Octreoscan será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas terão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Octreoscan que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade a administrar normalmente e recomendada para adultos está no intervalo de 110-220 MBq (MBq é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

O médico só administrará Octreoscan a este grupo de idade quando for absolutamente necessário. Octreoscan só deve ser administrado a uma criança quando não estiverem disponíveis radiofármacos alternativos ou quando os resultados com radiofármacos alternativos no contexto clínico da criança não forem satisfatórios.

Administração de Octreoscan e realização do procedimento

Octreoscan é administrado por via intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Normalmente as imagens são obtidas no período de 1 ou 2 dias após a injeção. Isso depende da informação que se necessita das imagens.

Em algumas ocasiões as imagens são repetidas dias posteriores à exploração, para esclarecer os resultados.

Depois da administração de Octreoscan, você deve:

• Evitar qualquer contacto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 36 horas após a injeção.
• Beber pelo menos 2 litros, por exemplo de água, e urinar frequentemente durante 2 ou 3 dias após o tratamento para eliminar o produto do seu corpo.
• O médico nuclear lhe informará se necessita tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Octreoscan do que o devido

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Octreoscan controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Beber tanto quanto possível, água por exemplo, lhe ajudará a eliminar a substância radioativa mais rapidamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Octreoscan, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências:

Pouco frequentes,ocorrem em 1 a 10 por 1.000 pacientes

• Reações alérgicas podem ocorrer com sintomas tais como:
• • rubor quente
  • vermelhidão na pele
  • coceira
  • náuseas ou
  • dificuldade respiratória

O pessoal do hospital tratará estas reações, se ocorrerem.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octreoscan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não deve utilizar Octreoscan após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

Não deve utilizar Octreoscan se observar que a integridade da lata se rompe e/ou se um dos viais mostra algum dano.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Octreoscan

Octreoscan consiste em um pacote que contém dois viais (A e B). O vial A contém 1,1 ml de solução, o vial B contém pó para a solução injetável.

Os princípios ativos são

• Vial A: cada vial contém 122 MBq de cloreto de índio (111In) em 1,1 ml (111 MBq/ml) na data de calibração.
• Vial B: 10 microgramas de pentetreótida.

Solução misturada (A mais B): 111 MBq/ml de pentetreótida marcada com índio (111In) na data de calibração.

Os demais componentes são:

• Vial A: ácido clorídrico, água para preparações injetáveis e hexahidrato de cloreto de ferro (III).
• Vial B: citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Octreoscan é fornecido em uma lata fechada com dois viais e um conector Luer Lock Sterican.

O vial A é um vial de vidro revestido de chumbo, que contém uma solução clara e incolora.

O vial B é um vial fechado com um tampão de borracha bromobutílica cinza e uma coroa de vedação de alumínio com uma pestaña laranja. Contém um pó branco liofilizado.

Os viais não podem ser utilizados por separado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100 – Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Suécia, Reino Unido: Octreoscan

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2016

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

É incluída a ficha técnica completa de Octreoscan como um documento separado no envase do produto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do setor sanitário informações científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/