OLMESARTAN/AMLODIPINO AUROVITAS 20 mg/5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

Não tome Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo, ou a amlodipino, ou a um grupo especial de bloqueantes dos canais de cálcio, chamados dihidropiridinas, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino.

• Se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar olmesartano medoxomilo/amlodipino no início da gravidez (ver seção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se tem problemas graves de fígado, se a secreção da bile está alterada, ou a sua liberação pela vesícula biliar está bloqueada (por exemplo, por cálculos biliares), ou se tem icterícia (pele e olhos amarelentos).
• Se tem a pressão arterial muito baixa.
• Se tem um aporte insuficiente de sangue nos tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo rápido do coração (choque, incluindo choque cardiogénico). O choque cardiogénico significa um choque devido a problemas cardíacos graves.
• Se o fluxo sanguíneo do seu coração está bloqueado (por exemplo, devido ao estreitamento da aorta (estenose da aorta)).
• Se padece um baixo rendimento cardíaco (produzindo dificuldade para respirar, ou inchação periférica) após um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino Aurovitas”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano/amlodipino. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/amlodipino por sua conta.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Olmesartano medoxomilo/amlodipino não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial,porque podem incrementar o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino.

Pode que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina(diuréticos), ou heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) utilizado ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino pode incrementar a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchação e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite) utilizados ao mesmo tempo que olmesartano medoxomilo/amlodipino podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino pode ser diminuído pelos AINEs.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), porque podem diminuir ligeiramente o efeito de olmesartano medoxomilo/amlodipino.
• Medicamentos utilizados para o VIH/SIDA(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou para o tratamento de infecções por fungos(p. ex. ketoconazol, itraconazol).
• Diltiazem, verapamil(medicamentos utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina(antibióticos), medicamentos utilizados para a tuberculose ou outras infecções.
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, um medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo, everolimoe ciclosporina, utilizados para controlar a resposta imune do corpo, o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum outro medicamento.

Toma de Olmesartano/Amlodipino Aurovitas com os alimentos e bebidas

Olmesartano medoxomilo/amlodipino pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

As pessoas que estão a tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial de olmesartano medoxomilo/amlodipino.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que aumente a dose, para se certificar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano medoxomilo/amlodipino é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar.

O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino antes de ficar grávida ou assim que você souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de olmesartano medoxomilo/amlodipino. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo/amlodipino no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se ficar grávida enquanto está em tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino, informe e vá ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda olmesartano medoxomilo/amlodipino em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar dar de amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial alta, pode ter sono, sentir-se doente ou mareado, ou ter dor de cabeça. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olmesartano/Amlodipino Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada de olmesartano medoxomilo/amlodipino é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não deve mastigar o comprimido. Não tome olmesartano medoxomilo/amlodipino com sumo de toranja.
• Se for possível, tome a dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino Aurovitas do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma queda da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou uma criança ingere acidentalmente alguns comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

É importante continuar tomando olmesartano medoxomilo/amlodipino, salvo se o seu médico o disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes ocorrerem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino podem ocorrer reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo, com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção cutânea. Se isto lhe acontecer, pare de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipinoe consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartano medoxomilo/amlodipino pode causar uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isto pode causar desmaio ou tontura grave. Se isto lhe acontecer, pare de tomar olmesartano medoxomilo/amlodipino, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, prurido da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano medoxomilo/amlodipino há algum tempo, contacte imediatamente o seu médicoquem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros possíveis efeitos adversos com olmesartano medoxomilo/amlodipino:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tontura
• Dor de cabeça
• Inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços
• Cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Tontura ao levantar
• Falta de energia
• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• Vértigo
• Notar os batimentos do coração
• Batimentos rápidos do coração
• Pressão arterial baixa com sintomas como tontura, desmaio
• Dificuldade em respirar
• Tosse
• Náuseas
• Vômitos
• Indigestão
• Diarréia
• Constipação
• Secura da boca
• Dor na parte superior do abdômen
• Erupção cutânea
• Cãibras
• Dor nos braços e pernas
• Dor nas costas
• Sensação de urgência em urinar
• Inatividade sexual
• Incapacidade de ter ou manter uma ereção
• Fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos resultados de certos exames de sangue: aumento, bem como diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico, incremento nos valores dos testes de função hepática (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Hipersensibilidade ao medicamento
• Desmaio
• Enrubescimento e sensação de calor na face
• Erupções vermelhas com prurido (urticária)
• Inflamação da face.

Efeitos adversos notificados com o uso de olmesartano medoxomilo ou amlodipino sozinhos, mas não com olmesartano medoxomilo/amlodipino, ou com uma frequência maior:

Olmesartano medoxomilo:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Bronquite
• Dor de garganta
• Congestão e secreção nasal
• Tosse, dor no abdômen
• Gastroenterite viral, diarreia
• Indigestão
• Náuseas
• Dor nas articulações ou nos ossos
• Dor nas costas
• Sangue na urina
• Infecção do trato urinário
• Dor no peito
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Dor
• Alterações nos resultados de exames de sangue, como aumento dos níveis de um tipo de gordura (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico e de ureia no sangue e incremento nos valores dos testes de função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar hematomas ou prolongar o tempo de sangramento
• Reações alérgicas rápidas, que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios, bem como descida rápida da pressão arterial, que podem até produzir desmaio (reações anafiláticas)
• Angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito)
• Prurido
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea alérgica
• Erupção com urticária
• Inchaço da face
• Dor muscular
• Desconforto.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais)
• Insuficiência renal aguda e falha renal
• Letargia
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Amlodipino

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Edema (retenção de líquidos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Dor abdominal
• Náuseas
• Inchaço dos tornozelos
• Sensação de sonolência
• Enrubescimento e sensação de calor na face
• Alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada)
• Notar os batimentos do coração
• Diarréia
• Constipação
• Indigestão
• Cãibras
• Fraqueza
• Dificuldade em respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dificuldade em dormir
• Distúrbios do sono
• Alterações de humor, incluindo ansiedade
• Depressão
• Irritabilidade
• Tremores
• Alterações do paladar
• Desmaios
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Piora da angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito)
• Batimento irregular do coração
• Secreção ou congestão nasal
• Perda de cabelo
• Manchas de cor púrpura ou manchas na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura)
• Descoloração da pele
• Sudorese excessiva
• Erupção cutânea
• Prurido
• Erupções vermelhas com prurido (urticária), dor nas articulações ou nos músculos
• Problemas para urinar
• Necessidade de urinar durante a noite
• Maior necessidade de urinar
• Aumento do tamanho das mamas no homem
• Dor no peito
• Dor, sensação de desconforto
• Aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções
• Redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como plaquetas, que pode dar origem a hematomas e à prolongação do tempo de sangramento
• Aumento da glicose no sangue
• Aumento da tensão dos músculos ou uma maior resistência ao movimento passivo (hipertonia)
• Formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• Ataque cardíaco
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Inflamação do fígado ou do pâncreas
• Inflamação da parede do estômago
• Engrossamento das gengivas
• Enzimas hepáticas elevadas
• Pele e olhos amarelados
• Aumento da sensibilidade da pele à luz
• Reações alérgicas, prurido, erupção, inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com prurido e erupção, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, enrubescimento da pele do corpo, prurido grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tremores, postura rígida, face de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, blíster ou etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olmesartano/Amlodipino Aurovitas20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo e amlodipino. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo e 5 mg de amlodipino (como besilato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina (101 e 102), amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, lactose, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, com a inscrição “K” em uma face e “27” por outra face.

Olmesartano/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blísteres.

Tamanhos de envase:

14, 28, 30, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Alemanha: Olmesartan/AmlodipinPUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten

Países Baixos: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Espanha: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste folheto:maio 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).