OLMESARTANA/AMLODIPINA/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 40 mg/5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se:

• é alérgico a olmesartano medoxomilo, a amlodipino ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio (dihidropiridinas), a hidroclorotiazida ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que possa ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
• tem problemas renais graves.
• tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• tem níveis baixos de potássio ou de sódio no sangue, níveis altos de cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue, que não melhoram ao ser tratados.
• está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver seção “Gravidez e amamentação”).
• tem problemas hepáticos graves, problemas de secreção biliar, ou obstrução do drenagem de bile da vesícula biliar (exemplo, por cálculos biliares), ou tem icterícia (cor amarelado da pele e olhos).
• tem um aporte insuficiente de sangue aos seus tecidos, com sintomas como pressão arterial baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido ou choque (incluindo choque cardiogénico, o que significa choque devido a problemas cardíacos graves).
• tem a pressão arterial muito baixa.
• o fluxo sanguíneo do seu coração é lento ou está bloqueado. Isso pode acontecer se os vasos sanguíneos ou as válvulas que captam sangue do coração se estreitam (estenose da aorta).
• tem um baixo rendimento cardíaco após sofrer um ataque cardíaco (infarto agudo do miocárdio). O baixo rendimento cardíaco pode fazer com que sinta dificuldade para respirar ou tenha inchaço nos pés e tornozelos.

Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se lhe acontecer algum destes casos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se:”.

Diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas de rim ou um transplante de rim.
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de “medicamentos que aumentam a eliminação de urina” (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas situadas sobre os rins).
• Diabetes.
• Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
• Alergia ou asma.
• Reações cutâneas como queimaduras solares ou erupção após ter estado ao sol ou em uma cabina solar.
• Se teve cancro da pele ou se lhe aparece uma lesão da pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e lábios (cancro da pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar este medicamento, acuda ao médico imediatamente.

Contacte o seu médicose sofrer algum dos seguintes sintomas:

• Dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida por sua conta.
• diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.
• diminuição da visão ou dor de olho. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e pode ocorrer em questão de horas ou semanas após tomar este medicamento. Isso pode conduzir a uma discapacidade visual permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Este medicamento pode causar um aumento dos níveis de lípidos e de ácido úrico (que produz gota - inchaço doloroso das articulações) no sangue. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar estas possíveis alterações.

Pode produzir-se um cambio dos níveis no sangue de certas substâncias químicas chamadas eletrólitos. O seu médico provavelmente querrá fazer uma análise de sangue de vez em quando para controlar esta possível alteração. Alguns sinais de alterações eletrólíticas são: sede, secura da boca, dor muscular ou cãibras, músculos cansados, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de debilidade, lentidão, cansaço, sonolência ou inquietude, náuseas, vómitos, menor necessidade de urinar, frequência cardíaca rápida. Diga ao seu médico se nota algum destes sintomas.

Se vai fazer testes da função paratiroideia, deve deixar de tomar este medicamento antes de que estes testes sejam realizados.

Informa-se aos desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pensa que possa estar). Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se recomenda o uso de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito deste medicamento. Pode ser que o seu médico necessite mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka se” e “Advertências e precauções”).
• Lítio(medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão) se é utilizado ao mesmo tempo que este medicamento pode ver-se incrementada a sua toxicidade. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Diltiazem, verapamilo, utilizados para problemas do ritmo do coração e de pressão arterial alta.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas ou esparfloxacino, antibióticos utilizados para a tuberculose e outras infecções.
• Erva de São João(Hypericum perforatum), remédio à base de plantas para o tratamento da depressão.
• Cisaprida, utilizado para aumentar o movimento do alimento no estômago e intestino.
• Difemanilo, utilizado no tratamento do ritmo cardíaco lento ou para diminuir a sudorese.
• Halofantrina, utilizado para a malária.
• Vincamina IV, utilizado para melhorar a circulação sanguínea no sistema nervoso.
• Amantadina, utilizado para a doença de Parkinson.
• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, “medicamentos que aumentam a eliminação de urina”(diuréticos), heparina(para fluidificar o sangue e a prevenção de coágulos de sangue), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (para diminuir a pressão arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento para o tratamento de úlceras de boca e estômago), penicilina G sódica (antibiótico também chamado bencilpenicilina sódica), alguns analgésicos como ácido acetilsalicílico (“aspirina”) ou salicilatos. O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida pode alterar os níveis de potássio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs, medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluyendo artrite), utilizados ao mesmo tempo que este medicamento podem incrementar o risco de insuficiência renal. O efeito deste medicamento pode diminuir pelos AINEs. Se se utilizam doses altas de salicilatos pode aumentar o efeito tóxico sobre o sistema nervoso central.
• Medicamentos indutores do sono, sedantes e antidepressivos, usados junto com este medicamento podem causar uma queda repentina da pressão arterial quando se está de pé.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito deste medicamento. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos(remédios para a indigestão e a acidez), pois podem diminuir ligeiramente o efeito deste medicamento.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno e tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno.
• Suplementos de cálcio.
• Dantroleno(em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Simvastatina, utilizada para diminuir os níveis de colesterol e gorduras (triglicéridos) no sangue.
• Medicamentos utilizados para controlar a resposta imune do corpo(por exemplo, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), o que torna possível que o seu corpo aceite o órgão transplantado.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos para:

• Tratar certos transtornos mentais, como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol.
• Tratar níveis baixos de açúcar(exemplo, diazóxido) ou pressão arterial alta(exemplo, beta-bloqueantes, metildopa), posto que Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida, pode afetar o mecanismo de ação destes medicamentos.
• Tratar problemas do ritmo cardíaco, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou injeções de eritromicina.
• Tratar o VIH/SIDA(exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Tratar infecções por fungos(exemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
• Tratar problemas de coração, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo ou digital.
• Tratar cancro, como amifostina, ciclofosfamida ou metotrexato.
• Aumentar a pressão arteriale diminuir a frequência cardíaca, como noradrenalina.
• Tratar gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Diminuir os níveis de gordura no sangue, como colestiramina e colestipol.
• Diminuir os níveis de açúcar no sangue, como metformina ou insulina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum outro medicamento.

Toma de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka com alimentos e bebidas

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

As pessoas que estão a tomar este medicamento não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a pressão arterial deste medicamento.

Tenha cuidado quando beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois algumas pessoas sentem desmaio ou tontura. Se isso lhe acontecer, não tome nada de álcool.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial cada vez que lhe aumente a dose, para se certificar de que a pressão arterial não diminua demasiado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pensa que possa estar). O seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após saber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se fica grávida enquanto está em tratamento com este medicamento, informe e acuda ao seu médico imediatamente.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Foi demonstrado que amlodipino e hidroclorotiazida passam para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda este medicamento em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se deseja amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento, doente ou tonto, ou com dor de cabeça enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar/usar Olmesartano / Amlodipino / Hidroclorotiazida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada deste medicamento é de um comprimido por dia.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com um pouco de líquido (como um copo de água). Não se deve mastigar o comprimido. Não tome os comprimidos com sumo de toranja.
• Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar, provavelmente sofrerá uma baixa da pressão arterial, acompanhada de sintomas como tontura, e batimento rápido ou lento do coração.

Pode acumular-se excesso de líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar mais comprimidos do que deve tomar ou se uma criança ingere acidentalmente algum comprimido, contacte imediatamente o médico ou vá ao centro de urgências mais próximo e leve consigo o envase do medicamento ou este prospecto. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

É importante continuar a tomar este medicamento, salvo que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora afetem apenas um grupo reduzido de pessoas:

Durante o tratamento com Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida podem ocorrer reações alérgicas com inflamação da face, boca e/ou laringe (cordas vocais), juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida pode produzir uma descida acentuada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis. Se isto lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida há algum tempo, contacte o seu médicoimediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Este medicamento é uma combinação de três substâncias ativas. A informação seguinte, em primeiro lugar, descreve os efeitos adversos notificados até agora com a combinação olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida (além dos já mencionados) e, em segundo lugar, os efeitos adversos conhecidos de cada uma das substâncias ativas por separado, ou quando duas das substâncias são tomadas juntas.

Para dar-lhe uma ideia sobre o número de pacientes que podem ter efeitos adversos, estes foram classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano/amlodipino/hidroclorotiazida:

Se estes efeitos ocorrerem, geralmente são leves e não é necessário que interrompa o tratamento.

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta e nariz, infecção do trato urinário, tonturas, dor de cabeça, percepção dos latidos do coração, pressão arterial baixa, náuseas, diarreia, constipação, cãibras, inchaço das articulações, sensação de urgência de urinar, fraqueza, inchaço dos tornozelos, cansaço, valores anormais de testes de laboratório.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Tontura ao levantar, vertigem, batimento rápido do coração, sensação de desmaio, rubor e sensação de calor na face, tosse, secura da boca, fraqueza muscular, incapacidade de ter ou manter uma ereção.

Estes são os efeitos adversos conhecidos para cada uma das substâncias ativas por separado ou quando duas das substâncias são tomadas juntas:

Podem ser efeitos adversos devidos a Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka, mesmo que não sejam observados até agora com este medicamento.

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Edema (retenção de líquidos).

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite, infecção de estômago e intestino, vômitos, aumento de açúcar no sangue, açúcar na urina, confusão, sonolência, alterações visuais (incluindo visão dupla e visão borrada), secreção ou congestão nasal, dor de garganta, dificuldade para respirar, tosse, dor abdominal, ardor de estômago, mal-estar de estômago, flatulência, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, dor óssea, sangue na urina, sintomas semelhantes aos da gripe, dor no peito, dor.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Redução do número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, o que pode provocar facilmente hematomas ou prolongar o tempo de sangramento, reações anafiláticas, diminuição anormal do apetite (anorexia), problemas para dormir, irritabilidade, mudanças de humor, incluindo ansiedade, sensação de depressão, calafrios, distúrbios do sono, alteração do sentido do gosto, perda de consciência, diminuição do sentido do tato, sensação de formigamento, piora da miopia, zumbido nos ouvidos (tinido), angina (dor ou sensação desagradável no peito, conhecida como angina de peito), batimentos irregulares do coração, erupção, perda de cabelo, inflamação alérgica da pele, rubor da pele, manchas ou páteas de cor púrpura na pele devido a pequenas hemorragias (púrpura), decoloração da pele, erupções cutâneas vermelhas com picazão (urticária), aumento da sudorese, prurido, erupção cutânea, reações da pele à luz, como queimaduras solares ou erupção cutânea, dor muscular, problemas para urinar, sensação de necessidade de urinar durante a noite, aumento do tamanho das mamas no homem, diminuição do desejo sexual, inchaço da face, sensação de mal-estar, aumento ou diminuição de peso, exaustão.

Raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Inflamação e dor das glândulas salivares, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), dano da medula óssea, inquietude, sensação de perda de interesse (apatia), ataques (convulsões), percepção amarelada dos objetos ao olhar, secura dos olhos, coágulos de sangue (trombose, embolia), acúmulo de líquido nos pulmões, pneumonia, inflamação dos vasos sanguíneos e dos vasos sanguíneos pequenos na pele, inflamação do pâncreas, coloração amarelada da pele e dos olhos, inflamação aguda da vesícula biliar, sintomas de lupus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e frio nas mãos e dedos, reações cutâneas graves, incluindo erupção intensa da pele, urticária, rubor da pele do corpo, picazão grave, bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), algumas vezes muito graves, deterioração do movimento, insuficiência renal aguda, inflamação não infecciosa do rim, diminuição da função renal, febre.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Muito raros

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Tensão muscular alta, entorpecimento de mãos ou pés, ataque cardíaco, inflamação do estômago, engrossamento das gengivas, obstrução no intestino, inflamação do fígado, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Tremores, postura rígida, cara de máscara, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos são olmesartano medoxomilo, amlodipino e hidroclorotiazida.

20 mg/5 mg/12,5mg:

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

40 mg/5 mg/12,5mg:

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

40 mg/5 mg/25mg:

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

40 mg/10 mg/12,5mg:

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

40 mg/10 mg/25mg:

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo, 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato) e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado de milho, celulose microcristalina silicificada, (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, copovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) - apenas para 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg e óxido de ferro preto (E172) - apenas para 40 mg/10 mg/25 mg no revestimento. Ver seção 2 “Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka contém lactose e sódio”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, com bordos biselados.

Dimensões: diâmetro 8,5 mm ± 0,5 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor amarelo-amarronado pálido a amarelo-marrom pálido, biconvexos, com forma de cápsula, gravados com a marca “C1” em uma das faces do comprimido.

Dimensões: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/5 mg/25 mg:

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor laranja-rosa pálido, biconvexos, com forma de cápsula, gravados com a marca “C2” em uma das faces do comprimido.

Dimensões: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor rosa-pálido, biconvexos, com forma de cápsula, gravados com a marca “C3” em uma das faces do comprimido.

Dimensões: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/25 mg:

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor violeta-cinza pálido a violeta-cinza, biconvexos, com forma de cápsula, ranurados em ambas as faces do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Dimensões: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

Olmesartano/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka está disponível em caixas que contêm:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos revestidos com película em blister.
• 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película em blister calendarizados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto , Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://aemps.gob.es/.