OMEPRAZOL NORIDEM 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de lhe ser administrado Omeprazol Noridem

Não devem administrar-lheOmeprazol Noridem

• se é alérgico ao omeprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para a infeção por VIH).

Não devem administrar-lhe este medicamento se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Ao tomar omeprazol, pode produzir-se inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, sarpullido e rigidez das articulações. Deve informar de tais sinais ao médico que o trate.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (RFESS) e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com omeprazol. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves que se descrevem na secção 4.

Omeprazol Noridem pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se lhe acontecer alguma das seguintes situações antes ou depois de lhe administrarem este medicamento, consulte o seu médico imediatamente:

• perde muito peso sem razão e tem problemas para engolir,
• tem dor estomacal ou dispepsia,
• começa a vomitar alimentos ou sangue,
• as suas fezes são negras (fezes manchadas de sangue),
• experimenta diarreia grave ou persistente, já que o omeprazol se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa,
• tem problemas hepáticos graves,
• ja teve alguma vez uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao omeprazol que reduz o ácido estomacal,
• deve realizar uma análise de sangue específica (cromogranina A).

Usar um inibidor da bomba de protões como este medicamento, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe aparecer uma erupção na pele, especialmente nas zonas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rápido possível, já que é possível que tenha que interromper o tratamento com omeprazol. Lembre-se de mencionar também qualquer outro efeito nocivo como dor nas articulações.

Crianças e adolescentes até aos 18 anos

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Existe uma experiência limitada com omeprazol para uso via intravenosa (administrado em veia) em crianças.

Outros medicamentos eOmeprazol Noridem

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que o omeprazol pode afetar o funcionamento de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o omeprazol.

Não lhe deve ser administrado este medicamento se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir(que se usa para tratar a infeção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (que se usam para tratar infeções causadas por fungos),
• digoxina (que se usa para tratar problemas cardíacos),
• diazepam (que se usa para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia),
• fenitoína (que se usa na epilepsia). Se está a tomar fenitoína, o seu médico deve supervisionar quando começa ou deixa de tomar este medicamento,
• medicamentos que se usam para diluir o sangue, como warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. Pode ser que o seu médico tenha que supervisionar quando começa ou deixa de tomar este medicamento,
• rifampicina (que se usa para tratar a tuberculose),
• atazanavir (que se usa para tratar a infeção por VIH),
• tacrolimo (em casos de transplante de órgãos),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (que se usa para tratar a depressão leve),
• cilostazol (que se usa para tratar a claudicação intermitente),
• saquinavir (que se usa para tratar a infeção por VIH),
• clopidogrel (que se usa para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)),
• erlotinibe (que se usa para tratar o cancro),
• metotrexato (um medicamento de quimioterapia utilizado em doses altas para tratar o cancro): se está a tomar uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode suspender temporariamente o tratamento com este medicamento.

Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina, bem como omeprazol para tratar as úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é provável que influencie no bebê quando se usam doses terapêuticas. O seu médico decidirá se pode receber este medicamento se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Podem produzir-se efeitos adversos, como tonturas e alterações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir nem utilizar maquinaria.

Omeprazol Noridem contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Omeprazol Noridem

Omeprazol Noridem pode ser administrado a adultos, incluindo os de idade avançada.

Existe uma experiência limitada com omeprazol para uso por via intravenosa em crianças.

Tratamento com Omeprazol Noridem

• O tratamento com este medicamento será administrado por um médico, que decidirá a quantidade que necessita.
• Este medicamento será administrado por perfusão intravenosa.

Se recebeu mais Omeprazol Noridem do que devia

Se acredita que lhe administraram demasiado omeprazol, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) mas graves, deixe de usar este medicamento e contacte um médico imediatamente:

• sibilância repentina, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave). A frequência deste efeito adverso é rara.
• vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Pode tratar-se do “síndrome de Stevens-Johnson” ou de “necrólise epidérmica tóxica”. A frequência deste efeito adverso é muito rara.
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). A frequência deste efeito adverso é rara.
• erupção roxa, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). A frequência deste efeito adverso é rara.
• pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos. A frequência deste efeito adverso é rara.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou no intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (flatulência).
• Sentir-se nauseado (náuseas) ou estar nauseado (vómitos).
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço dos pés e tornozelos.
• Alteração do sono (insónia)
• Tonturas, sensações de formigueiro como "alfinetes e agulhas", sensação de sono.
• Sensação de dar voltas (vertigem).
• Alterações nos análises de sangue que verificam o funcionamento do fígado.
• Erupção cutânea, erupção com bolhas (urticária) e coceira na pele.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Problemas sanguíneos como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, hematomas ou fazer com que as infeções sejam mais prováveis.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, náuseas (vómitos) e cãibras.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão.
• Alterações no paladar.
• Problemas de visão como visão turva.
• Sensação repentina de sibilância ou dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Uma inflamação do interior da boca.
• Uma infecção chamada “candidíase” que pode afetar o intestino e está causada por um fungo.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea por exposição ao sol.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Problemas renais graves (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alterações no hemograma, incluindo a agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas hepáticos graves que produzem insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Eritema multiforme (erupção roxa, elevada, em forma de alvo na pele ou nas membranas mucosas).
• Fraqueza muscular.
• Peitos aumentados em homens.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do intestino que causa diarreia.
• Se receber omeprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga (cansaço), contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões (ataques), tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se sofrer algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem produzir uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para supervisionar os níveis de magnésio no seu sangue.
• Erupção, possivelmente com dor nas articulações

Foi notificado deterioramento visual irreversível em casos isolados de pacientes críticamente doentes que receberam omeprazol por via intravenosa (em uma veia), especialmente em doses altas, mas não se estabeleceu uma relação causal.

O omeprazol pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos e provocar uma imunodeficiência. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral gravementereduzido ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldade para urinar, deve consultar o seu médico o mais rápido possível para que a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser descartada mediante uma análise de sangue. É importante que forneça informações sobre o seu medicamento neste momento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omeprazol Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C. Conservar os frascos na caixa exterior para protegê-lo da luz.

No entanto, os frascos podem ser armazenados expostos à luz interior normal fora da caixa durante um período de até 24 horas.

Período de validade após a reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 12 horas a 25±2 °C sob luz artificial e durante 24 horas a 5±3 °C quando se dissolve com 5 ml de cloreto de sódio a 0,9 % e imediatamente após a solução reconstituída se volta a diluir até 100 ml com o mesmo solvente.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 6 horas a 25±2 °C sob luz artificial e durante 24 horas a 5±3 °C quando se dissolve com 5 ml de glicose a 5% e imediatamente após a solução reconstituída se volta a diluir até 100 ml com o mesmo solvente.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

A solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOmeprazol Noridem

• O princípio ativo é omeprazol. Cada frasco de pó para solução para perfusão contém omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
• Os outros ingredientes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Aspecto deOmeprazol Norideme conteúdo do envase

Omeprazol Noridem 40 mg pó para solução para perfusão é apresentado em frascos de vidro tipo I incoloro com uma capacidade > 8 ml, que contêm um pó de cor branca a esbranquiçada, fechados com um tampão de borracha de bromobutilo e selados com tampas de alumínio.

O pó seco do frasco é dissolvido antes da administração.

Este medicamento está disponível em envases de 1, 5, 10 ou 50 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicósia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lâmia.

14568 Grécia

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Preparação e manipulação

O conteúdo completo de cada frasco deve ser dissolvido em aproximadamente 5 ml e, em seguida, diluído imediatamente em 100 ml de solução para perfusão. Deve ser utilizada uma solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou uma solução para perfusão de glicose de 50 mg/ml (5%). A estabilidade do omeprazol é influenciada pelo pH da solução para perfusão, por isso não deve ser utilizado nenhum outro solvente nem quantidade para a diluição.

Preparação:

1. Com uma seringa, extraia 5 ml de solução para perfusão do frasco ou bolsa de perfusão de 100 ml.
2. Adicione este volume ao frasco com o omeprazol liofilizado, misture bem, certificando-se de que todo o omeprazol se dissolve.
3. Volte a introduzir a solução de omeprazol na seringa.
4. Transfira a solução para a bolsa ou garrafa de perfusão.
5. Repita os passos 1 a 4 para garantir que todo o omeprazol seja transferido do frasco para a bolsa ou garrafa de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em contenedores flexíveis

1. Utilize uma agulha de transferência de dupla ponta e conecte-a à membrana de injeção da bolsa de perfusão.

Conecte o outro extremo da agulha desde o frasco com omeprazol liofilizado.

1. Dissolva a substância de omeprazol bombeando a solução para perfusão para trás e para frente entre a bolsa de perfusão e o frasco.
2. Certifique-se de que se dissolva todo o omeprazol.

Administração

A solução para perfusão está praticamente livre de partículas visíveis e deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 20–30 minutos.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na seção “Preparação e manipulação”

Posologia

Alternativa à terapia oral

Em pacientes em que o uso de produtos médicos orais é inadequado, recomenda-se Omeprazol Noridem IV 40 mg uma vez ao dia. Em pacientes com o síndrome de Zollinger-Ellison, a dose recomendada inicial de omeprazol administrada por via intravenosa é de 60 mg ao dia. Pode ser necessário doses diárias mais altas e a dose deve ser ajustada de forma individual. Quando as doses superam 60 mg diários, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia.

Populações especiais

Insuficiência renal

O ajuste da dose não é necessário em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática pode ser suficiente uma dose diária de 10–20 mg.

Idade avançada (>65 anos)

O ajuste da dose não é necessário para idades avançadas.

População pediátrica

Existe uma experiência limitada com omeprazol para uso por via intravenosa em crianças.

Sobredosagem

A informação disponível sobre os efeitos das sobredosagens de omeprazol em humanos é limitada. Na literatura, foram descritas doses de até 560 mg e foram recebidos relatórios ocasionais quando as doses orais únicas alcançaram até 2.400 mg de omeprazol (120 vezes a dose clínica habitual recomendada). Foram notificados náuseas, vômitos, tonturas, dor abdominal, diarreia e dor de cabeça. Também foram descritos apatia, depressão e confusão em casos individuais.

Os sintomas descritos foram transitórios e não foram notificados resultados graves. A taxa de eliminação não mudou (cinética de primeira ordem) com doses crescentes. O tratamento, se necessário, é sintomático.

Foram administradas doses intravenosas de até 270 mg em um único dia e até 650 mg durante um período de três dias em ensaios clínicos sem reações adversas relacionadas à dose.