ONCASPAR 750 U/mL PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Oncaspar

Não use Oncaspar

• se é alérgico à pegaspargase ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece doença hepática grave.
• se alguma vez padeceu pancreatite.
• se sofreu hemorragia intensa após um tratamento com asparaginase.
• se alguma vez padeceu trombos após um tratamento com asparaginase.

Informar o seu médico se padece alguma das doenças mencionadas. Se é progenitor de uma criança em tratamento com Oncaspar, informar o médico se a sua criança padece alguma delas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Oncaspar. Este medicamento pode não ser adequado para si:

• se padeceu reações alérgicas graves a outras formas de asparaginases, por exemplo prurido, rubefação ou inchação das vias respiratórias, pois Oncaspar pode dar lugar a importantes reações alérgicas.
• se padece um distúrbio hemorrágico ou teve trombos graves.
• se tem febre. Este medicamento pode torná-lo mais vulnerável a infecções.
• se padece algum deterioração da função hepática ou está a usar outros medicamentos que possam prejudicar o fígado.
• se Oncaspar for usado juntamente com outros tratamentos contra o cancro, podem produzir-se danos no fígado (casos graves e potencialmente mortais de doença veno-oclusiva hepática (EVO)) com Oncaspar.
• se Oncaspar for usado em terapia combinada pode provocar lesões no sistema nervoso central.
• se padece dor abdominal. Com o tratamento com Oncaspar pode aparecer inflamação do pâncreas, que em alguns casos pode ser de caráter mortal.

Este medicamento pode provocar variações nos factores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou trombos.

Durante a poscomercialização foi notificado um efeito adverso denominado osteonecrose (dano no osso) em crianças e adolescentes tratados com Oncaspar (maior incidência em raparigas), quando se administra simultaneamente com glucocorticoides (por exemplo, dexametasona).

Se é o progenitor de um menor em tratamento com Oncaspar, consulte o médico se a sua criança padece alguma dessas alterações.

Durante o tratamento com Oncaspar

Durante a administração de Oncaspar será supervisionado atentamente durante uma hora após o início do tratamento por si surgir qualquer sinal de reação alérgica grave. Deve dispor do material médico necessário para tratar reações alérgicas, pronto para uso.

Provas de supervisão adicionais

Ser-lhe-ão realizadas análises frequentes de glicemia (açúcar no sangue), glicosúria (açúcar na urina), da actividade hepática e pancreática e outros análises para supervisionar o seu estado de saúde durante e após o tratamento, dado que este medicamento pode afectar o sangue e alguns órgãos.

Uso de Oncaspar com outros medicamentos

Informar o seu médico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Isto é importante porque Oncaspar pode aumentar os efeitos adversos de outros medicamentos pelo efeito que tem no fígado, órgão que desempenha um papel destacado na eliminação dos medicamentos do organismo. Além disso, é particularmente importante que comunique ao seu médico se também está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• vacinação com vacinas elaboradas com microorganismos vivos nos três meses posteriores a terminar o tratamento para a leucemia. Isto aumentará o risco de contrair infecções graves.
• vincristina, outro medicamento contra o cancro. Se for usado ao mesmo tempo que Oncaspar aumenta o risco de padecer efeitos adversos ou reações alérgicas.
• medicamentos que diminuem a capacidade de coagulação do sangue tais como anticoagulantes (por exemplo, cumarina/warfarina e heparina), dipiridamol, ácido acetilsalicílico e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (como ibuprofeno ou naproxeno). Se forem usados ao mesmo tempo que Oncaspar, aumenta o risco de padecer distúrbios hemorrágicos.
• medicamentos que dependam da divisão celular para ter efeito, por exemplo, o metotrexato (um medicamento utilizado para o cancro e também para tratar a artrite), pois pode reduzir-se o seu efeito.
• prednisona, um medicamento esteroide. Se for usado ao mesmo tempo que Oncaspar, aumentam-se os seus efeitos sobre a capacidade de coagulação do sangue.
• glucocorticoides, quando são tomados ao mesmo tempo como parte do tratamento recomendado para a leucemia, Oncaspar pode aumentar o risco de osteonecrose induzida por esteroides (dano no osso) em crianças e adolescentes, com uma maior incidência observada em raparigas. Por isso, se sofrer qualquer dor nova de osso (por exemplo, dor de anca, joelho ou costas) por favor informe o seu médico o mais cedo possível.
• citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com os efeitos de Oncaspar.

Oncaspar pode além disso modificar a actividade hepática, o que pode influir na forma como actuam outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Oncaspar se está grávida, pois não se estudou que efeitos pode ter durante a gravidez. O seu médico decidirá se a doença requer tratamento. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, nos 6 meses seguintes à finalização do tratamento com Oncaspar.

Os anticonceptivos orais não são um método eficaz de anticoncepção enquanto se está em tratamento com Oncaspar. Consulte o seu médico qual pode ser o método anticonceptivo mais adequado para si. Os homens também devem utilizar um método de anticoncepção eficaz enquanto eles ou as suas parceiras estão a ser tratadas com Oncaspar.

Desconhece-se se a pegaspargase é excretada no leite materno. Como medida de precaução, deve interromper a lactação durante o tratamento com Oncaspar e não deve retomá-la até que se tenha interrompido o tratamento com Oncaspar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas quando estiver a utilizar este medicamento porque pode provocar sonolência, cansaço ou confusão.

Oncaspar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é essencialmente isento de sódio.

3. Como é administrado Oncaspar

Antes da administração, pode receber uma combinação de medicamentos para ajudar a reduzir as suas possibilidades de desenvolver reações alérgicas. O médico decidirá se esta premedicação é necessária.

O tratamento com Oncaspar foi-lhe prescrito por um médico com experiência em medicamentos para tratar o cancro. O médico decidirá a dose necessária do medicamento e a frequência de administração, em função da sua idade e da área da sua superfície corporal que se calcula a partir da estatura e do peso.

O medicamento é administrado sob a forma de solução por injeção num músculo e, se resultar mais conveniente, numa veia.

Se lhe for administrado mais Oncaspar do que o necessário

Como será o médico que lhe administrará o medicamento, é muito pouco provável que lhe seja dado mais do que o necessário.

No improvável caso de sobredose acidental, o pessoal médico o supervisionará atentamente e o tratará como corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar imediatamenteo seu médico se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

• inflamação ou outras alterações do pâncreas (pancreatite) que se acompanham de dor estomacal intensa que pode estender-se às costas, vómitos, aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• reações alérgicas graves com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchação, urticária, dispneia, pulso anormalmente rápido e queda de tensão sanguínea;
• coágulos sanguíneos;
• febre com cifras baixas de glóbulos brancos.

Frequentemente (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• sangramento grave ou cardenais;
• convulsões violentas (crises convulsivas) e perda de consciência;
• infecção grave com febre muito alta;
• problemas de fígado (por exemplo, mudança de cor da pele, da urina ou das fezes, e aumento das enzimas hepáticas ou da bilirrubina nos resultados de laboratório).

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• insuficiência hepática.

• icterícia;
• obstrução do fluxo de bile do fígado (colestase);
• destruição das células do fígado (necrose hepática).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação cutânea grave chamada necrólise epidérmica tóxica;
• perda de actividade renal (por exemplo, mudança no volume de urina, inchação dos pés e dos tornozelos);
• acidente vascular cerebral;
• reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e poderia ser potencialmente mortal (choque anafiláctico);
• dano no osso (osteonecrose);
• um tipo grave de dano hepático doença veno-oclusiva hepática (EVO): os sintomas podem incluir aumento rápido de peso, retenção de líquidos no abdómen (ascite) que provoca inchação abdominal e aumento do fígado (hepatomegalia).

Outros efeitos adversos

Consulte o seu médico se tiver algum destes sintomas:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

• mudanças na actividade do pâncreas;
• perda de peso;
• dor na perna (que poderia ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que pode ser um sintoma de coágulos de sangue nos pulmões, chamado embolia pulmonar);
• perda de apetite, fraqueza geral, vómitos, diarreia, náuseas;
• aumento dos níveis de açúcar no sangue;
• diminuição do número de glóbulos brancos.

Frequentemente (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos;
• acumulação de líquido no estômago (ascite);
• febre e sintomas seudogripais;
• aftas bucais,
• dor de costas, articular ou abdominal;
• níveis elevados de gordura e colesterol no sangue; potássio baixo no sangue.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• síndroma de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), que se caracteriza por sintomas como dor de cabeça, confusão, crises convulsivas e perda de visão que se resolve passado algum tempo.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de plaquetas;
• febre;
• quistes no pâncreas, inchação das glândulas salivares;
• níveis elevados de ureia no seu sangue; anticorpos contra Oncaspar; amoníaco elevado no seu sangue; diminuição dos níveis de açúcar no sangue;
• tendência para o sono, confusão, sacudidas musculares (espasmos) leves nos dedos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso que acredite que possa estar relacionado com a quimioterapia, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oncaspar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Uma vez reconstituído e diluído o medicamento, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se isso não for possível, a solução diluída pode ser conservada a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 °C durante um período de até 48 horas.

Não utilize este medicamento se observar que a solução reconstituída está turva ou contém partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não foram utilizados. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oncaspar

O princípio ativo é pegaspargasa. Cada frasco contém 3.750 U de pegaspargasa.

Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).

Os outros componentes são: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sódio (monohidratado), cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido clorídrico (para o ajuste do pH) (ver a seção 2: "Oncaspar contém sódio").

Aspecto de Oncaspar e conteúdo do envase

Oncaspar é um pó de cor branca a esbranquiçada. Após a reconstituição, a solução é transparente e incolor, e não contém partículas estranhas.

Cada envase contém 1 frasco de vidro com 3.750 U de pegaspargasa.

Título da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Recomenda-se encarecidamente registrar o nome e o número do lote do produto cada vez que se administre Oncaspar a um paciente, com o objetivo de manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.

Considerando a imprevisibilidade das reações adversas, Oncaspar deve ser administrado apenas por médicos e profissionais do setor sanitário com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos contra o câncer.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade a Oncaspar durante o tratamento (por exemplo, anafilaxia), especialmente em pacientes com hipersensibilidade confirmada a outras formas de L-asparaginase. Uma medida de precaução habitual será supervisionar os pacientes durante uma hora, dispondo do equipamento de reanimação cardiopulmonar e outros elementos necessários para tratar a anafilaxia imediatamente (epinefrina, oxigênio, corticosteroides por via intravenosa, etc.).

Deve-se informar os pacientes sobre as possíveis reações de hipersensibilidade a Oncaspar, incluindo a anafilaxia de tipo imediato. Os pacientes a quem se administre Oncaspar correrão um maior risco de hemorragia e de alterações trombóticas. Deve-se explicar aos pacientes que Oncaspar não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos associados a um maior risco de hemorragia (ver seção 2: "Uso de Oncaspar com outros medicamentos").

Este medicamento pode provocar irritação por contato. Portanto, o pó deve ser manipulado e administrado com especial cuidado. Deve-se evitar inalar os vapores e o contato com a pele e as mucosas, especialmente no caso dos olhos; se o produto entrar em contato com os olhos, a pele ou as membranas mucosas, aclarar imediatamente com água abundante durante pelo menos 15 minutos.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Instruções para a preparação, a conservação e a eliminação de Oncaspar:

Instruções de manipulação

1. O pessoal deve receber formação sobre a manipulação e transferência do medicamento (deve-se evitar que as mulheres grávidas que formem parte do pessoal trabalhem com este medicamento).
2. Deve-se utilizar uma técnica asséptica.
3. Deve-se observar procedimentos para a correta manipulação de fármacos antineoplásicos.
4. Recomenda-se utilizar luvas descartáveis e roupas de proteção durante a manipulação de Oncaspar.
5. Todos os artigos para administração ou limpeza, incluindo as luvas, devem ser colocados em bolsas de eliminação de resíduos de alto risco para sua incineração a altas temperaturas.

Reconstituição

1. Devem-se injetar 5,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco utilizando uma seringa e uma agulha do calibre 21.
2. Deve-se fazer girar suavemente o frasco até que o pó esteja reconstituído.
3. Após a reconstituição, a solução deve ser transparente e incolor e não deve conter partículas estranhas visíveis. Não utilizar se a solução estiver turva ou se tiver se formado um precipitado. Não agitar.
4. A solução deve ser utilizada nas 24 horas seguintes à reconstituição quando se conserva a menos de 25 °C.

Administração

1. Os medicamentos parenterais devem ser examinados antes da administração para comprovar se contêm partículas; apenas devem ser utilizadas soluções transparentes, incolores e que não contenham partículas estranhas visíveis.
2. O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. A solução deve ser administrada com lentidão. No caso da injeção intramuscular, o volume não deve superar os 2 ml nos crianças e adolescentes e os 3 ml nos adultos.

No caso da administração intravenosa, a solução reconstituída deve ser diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto sódico a uma concentração de 9 mg/ml (0,9 %) ou uma solução de glicose a 5 %.

A solução diluída pode ser administrada durante um período de entre 1 e 2 horas junto com uma perfusão intravenosa já em curso, bem de uma solução de cloreto sódico a uma concentração de 9 mg/ml (0,9 %), bem de glicose a 5 %. Não perfundir nenhum outro medicamento através da mesma via intravenosa durante a administração de Oncaspar (ver seção 4.2).

Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se isso não for possível, a solução diluída pode ser conservada a uma temperatura de entre 2 ºC e 8 °C durante um período de até 48 horas

Eliminação

Oncaspar é para uso único. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Pode-se consultar informação detalhada na ficha técnica ou resumo das características do produto