ONDANSETRON AUROVITAS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Aurovitas

Não useOndansetrónAurovitas

• se é alérgico a ondansetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Se tiver dúvidas, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar ondansetrón injetável.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Ondansetrón Aurovitas.

• se tem problemas de fígado.
• se alguma vez teve problemas de coração (p. ex., insuficiência cardíaca congestiva, que produz falta de ar e inchação dos tornozelos).
• se tem batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
• se é alérgico a medicamentos semelhantes a ondansetrón, como granisetrón ou palonosetrón (não use este medicamento).
• se tem prisão de ventre crónica.
• se tem obstrução intestinal.
• se tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio.
• a prevenção das náuseas e dos vómitos com ondansetrón pode mascarar uma hemorragia oculta após uma operação de amígdalas. Por isso, deve ser controlado estreitamente os pacientes afetados após a administração de ondansetrón.

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar ondansetrón injetável.

Outros medicamentos eOndansetrónAurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que pode comprar sem receita e plantas medicinais. Ondansetrón pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como ondansetrón funciona.

Em particular, informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina ou fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia.
• rifampicina, usado para tratar infecções como a tuberculose.
• antibióticos como eritromicina ou cetoconazol.
• medicamentos antiarrítmicos, usados para tratar batimentos irregulares do coração.
• medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar alguns problemas de coração ou do olho, ansiedade ou prevenir enxaquecas.
• tramadol, um analgésico.
• medicamentos que afetam o coração (como haloperidol ou metadona).
• medicamentos para o cancro (especialmente antraciclinas ou trastuzumab).
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) utilizados para o tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) utilizados para o tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina, duloxetina.
• não deve usar ondansetrón se está a tomar apomorfina para a doença de Parkinson.

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar ondansetrón injetável.

Ondansetrón injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou perfusão (gotejador) que outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Ondansetrón não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isso deve-se a que ondansetrón pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fissuras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ondansetrón. Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Amamentação

Não amamente se está a usar ondansetrón, porque pequenas quantidades de ondansetrón podem passar para o leite materno. Peça conselho ao seu médico ou parteira.

Fertilidade

Não há dados sobre os efeitos de ondansetrón na fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

A influência de ondansetrón sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

OndansetrónAurovitas contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 57 mg (ou 2,5 mmol) de sódio por dose diária máxima de 32 mg.

3. Como usar Ondansetrón Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Ondansetrón Aurovitas é normalmente administrado por um enfermeiro ou um médico. A dose que lhe foi prescrita dependerá do tratamento que está a receber.

Para prevenir as náuseas e vómitos devidos à quimioterapia ou radioterapia

No dia da quimioterapia ou radioterapia:

• a dose habitual em adultos é de 8 mg, administrada mediante uma injeção numa veia ou num músculo imediatamente antes do seu tratamento, e outros 8 mg doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

• a dose intravenosa habitual em adultos não excederá os 8 mg.
• pode ser administrada durante um período de até 5 dias.

Se for provável que a sua quimioterapia ou radioterapia cause náuseas e vómitos intensos, pode ser administrada uma dose de ondansetrón maior do que a habitual. O seu médico decidirá o que fazer.

Para prevenir as náuseas e vómitos devidos à quimioterapia em crianças maiores de 6 meses e adolescentes

O médico decidirá a dose com base na superfície corporal ou no peso da criança.

No dia da quimioterapia:

• a primeira dose é administrada como uma injeção lenta numa veia, imediatamente antes do tratamento da sua criança. Depois da quimioterapia, a medicação da sua criança normalmente é administrada por via oral. A dose habitual é de 4 mg.

Para prevenir as náuseas e vómitos após uma operação

Adultos:

• a dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada mediante uma injeção lenta numa veia ou uma injeção num músculo. Esta dose é administrada imediatamente antes da operação.

Crianças (maiores de 1 mês) e adolescentes:

• para crianças maiores de 1 mês e adolescentes, o médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada mediante uma injeção lenta numa veia. Esta dose é administrada imediatamente antes da operação.

Pacientes com alteração da função renal

Não é necessário ajustar a dose.

Pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves

A dose diária total não deve ser superior a 8 mg.

Se continuar a sensação de mal-estar

Ondansetrón injetável deve começar a fazer efeito rapidamente após a injeção. Se continuar a sensação de mal-estar, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se usar mais Ondansetrón Aurovitas do que o necessário

O seu médico ou enfermeiro administrará a injeção de ondansetrón a si ou à sua criança, por isso é improvável que si ou a sua criança recebam demasiada quantidade. Se acredita que si ou a sua criança receberam mais quantidade ou não receberam uma dose, informe o médico ou enfermeiro. Em alguns pacientes, foram observados os seguintes efeitos após uma sobredose: alterações visuais, prisão de ventre grave, pressão sanguínea baixa, alteração do ritmo cardíaco e perda de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, informe imediatamente o seu médico ou um membro do pessoal médico. Os sinais podem incluir:

• sibilâncias repentinas e dor ou opressão no peito.
• inchação dos párpados, face, lábios, boca ou língua.
• erupção cutânea - manchas vermelhas ou bolhas sob a pele (urticária) em qualquer parte do corpo.
• colapso.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de calor ou sofocos.
• prisão de ventre.
• alterações nas provas de função hepática (se lhe administrarem ondansetrón injetável com um medicamento chamado cisplatino, se não, este efeito adverso é pouco frequente).
• irritação e vermelhidão no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões.
• movimentos corporais anormais ou tremores.
• batimentos irregulares do coração.
• dor no peito.
• pressão sanguínea baixa, que pode fazer com que se sinta desmaiado ou mareado.
• hipo.
• reações de hipersensibilidade ao redor do local de administração (p. ex., erupção cutânea, urticária, picazão), que algumas vezes se estendem ao longo da veia na qual o medicamento é administrado.
• resultados anormais nos testes sanguíneos de verificação do funcionamento do fígado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• sensação de tontura.
• visão borrosa.
• alteração do ritmo cardíaco (que por vezes produz perda de consciência repentina).
• diarreia e dor abdominal.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• visão ruim ou perda temporária da visão, que normalmente se resolve em 20 minutos.
• depressão.
• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele em uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Isquemia miocárdica.

Os sinais incluem:

• dor repentina no peito ou
• opressão no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Não use este medicamento se observar partículas ou sinais de descoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOndansetrón Aurovitas

• O princípio ativo é ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón di-hidrato). Cada ml de solução injetável e para perfusão contém 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón di-hidrato).

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón di-hidrato).

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón di-hidrato).

• Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.

Ondansetrón Aurovitas é uma solução transparente incolor acondicionada em ampolas de vidro transparente tipo I. Para facilitar a abertura, as ampolas podem levar um ponto de corte (OPC) ou podem ir raiadas.

Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml está disponível em ampolas de 2 ml e 4 ml, acondicionadas em caixas de 1, 5 ou 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

O potencial emetógeno do tratamento do cancro varia de acordo com a dose e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose de ondansetrón devem ser flexíveis no intervalo de 8-32 mg ao dia, e devem ser seleccionadas como se mostra a seguir.

Quimioterapia e radioterapia emetógena:Na maioria dos pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetógena, devem ser administrados 8 mg de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) ou intramuscular, ou por outras vias de administração, durante 15 minutos imediatamente antes do tratamento. No entanto, este medicamento é apenas para administração mediante injeção ou perfusão.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento com ondansetrón por via oral deve continuar durante 5 dias após um ciclo de tratamento.

Quimioterapia altamente emetógena:Para pacientes que recebem quimioterapia altamente emetógena, p. ex., cisplatino a doses altas, ondansetrón pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Verificou-se que ondansetrón é igualmente eficaz nas seguintes pautas posológicas nas primeiras 24 horas de quimioterapia:

• Uma dose única de 8 mg mediante injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) ou por injeção intramuscular durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.
• Uma dose de 8 mg mediante injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) ou por injeção intramuscular durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de duas doses adicionais intravenosas (em não menos de 30 segundos) ou intramusculares de 8 mg, espaçadas por 4 horas entre si, ou mediante uma perfusão constante de 1 mg/hora durante 24 horas.
• Doses de mais de 8 mg e até um máximo de 16 mg diluídas em 50-100 ml de solução salina ou de outro líquido para perfusão compatível (ver Instruções de uso/manipulação) e perfundidas em não menos de 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia.
• Não se deve administrar uma dose única maior de 16 mg devido ao aumento do risco dependente da dose de prolongação do intervalo QT (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1 da Ficha Técnica).

A seleção da pauta posológica deve ser determinada em função da intensidade do tratamento emetógeno.

A eficácia de ondansetrón em quimioterapia altamente emetógena pode ser potenciada mediante a administração de uma dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona antes da quimioterapia.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento com ondansetrón por via oral deve continuar durante 5 dias após um ciclo de tratamento.

População pediátrica

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças ≥6 meses e adolescentes

A dose para as náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada em função da superfície corporal (SC) ou do peso (ver a seguir). Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrón foi administrado por perfusão intravenosa diluído em 25 a 50 ml de solução salina ou outro líquido de perfusão compatível e foi administrado durante não menos de 15 minutos. A posologia baseada no peso dá lugar a uma dose diária total mais elevada que a calculada a partir da SC (ver seções 4.4 e 5.1 da Ficha Técnica).

Hidrocloruro de ondansetrón deve ser diluído em dextrosa ao 5% ou cloreto de sódio ao 0,9% ou outro líquido de perfusão compatível (ver Instruções de uso/manipulação) e administrado em perfusão intravenosa durante não menos de 15 minutos.

Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de ondansetrón injetável na prevenção das náuseas e vómitos retardados ou prolongados induzidos por quimioterapia. Não há dados de ensaios clínicos controlados sobre o uso de ondansetrón injetável para náuseas e vómitos induzidos por radioterapia em crianças.

Cálculo de dose por superfície corporal:

Ondansetrón deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como uma dose única intravenosa de 5 mg/m2. A dose intravenosa única não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar 12 horas mais tarde e pode continuar até 5 dias (ver tabelas de posologia na Ficha Técnica). A dose diária total em 24 horas não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Cálculo de dose por peso corporal:

A posologia baseada no peso dá lugar a uma dose diária total mais alta que a calculada a partir da SC. Ondansetrón deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como uma dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa única não deve exceder 8 mg. Podem ser administradas duas doses intravenosas adicionais a intervalos de 4 horas. A dose oral pode começar 12 horas depois e pode continuar até 5 dias. A dose total em 24 horas (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg (para mais informações, consultar a Ficha Técnica).

Idade avançada

Em pacientes de 65 a 74 anosse podem seguir as mesmas pautas posológicas que para os adultos. Todas as doses intravenosas devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outros líquidos de perfusão compatíveis (ver Instruções de uso/manipulação) e administradas mediante perfusão durante 15 minutos.

Em pacientes de 75 anos ou mais, a dose inicial intravenosa de ondansetrón não deve exceder 8 mg. Todas as doses intravenosas devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou outros líquidos de perfusão compatíveis (ver Instruções de uso/manipulação) e administradas mediante perfusão durante 15 minutos. Após a dose inicial de 8 mg, podem ser administradas 2 doses adicionais de 8 mg administradas mediante perfusão durante 15 minutos, deixando um tempo de não menos de 4 horas entre a administração de uma dose e outra (ver Ficha Técnica).

Náuseas e vómitos postoperatorios (NVPO)

Adultos

Para a prevenção de NVPO, ondansetrón pode ser administrado por via oral ou mediante injeção intravenosa ou intramuscular.

Ondansetrón pode ser administrado como uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou mediante injeção intravenosa lenta no momento da indução da anestesia.

Para o tratamento de NVPO estabelecidos, recomenda-se administrar uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou mediante injeção intravenosa lenta.

População pediátrica

Crianças (maiores de 1 mês e adolescentes)

Injeção:

Para a prevenção de NVPO em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia com anestesia geral pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) a uma dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia. Para o tratamento de NVPO em pacientes pediátricos após cirurgia com anestesia geral pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) a uma dose de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg. Não há dados sobre o uso de ondansetrón injetável para o tratamento dos vómitos postoperatorios de crianças menores de 2 anos.

Idade avançada

Dispõe-se de pouca experiência sobre o uso de ondansetrón na prevenção e tratamento de NVPO em pessoas de idade avançada, se bem que ondansetrón é bem tolerado em pacientes maiores de 65 anos tratados com quimioterapia.

Para todas as indicações:

Pacientes com insuficiência renal:Não se requer uma modificação da dose diária, frequência de administração nem via de administração.

Pacientes com insuficiência hepática:O aclaramento de ondansetrón está significativamente reduzido e a semivida sérica significativamente prolongada em sujeitos com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses pacientes não se deve exceder uma dose diária total de 8 mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:A semivida de eliminação de ondansetrón não se vê alterada em pessoas qualificadas como metabolizadores lentos de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, os níveis de exposição ao fármaco após administração repetida nesses pacientes não diferem dos alcançados na população geral. Não se requer modificar a dose diária ou a frequência de administração.

Instruções de uso/manipulação

A solução injetável e para perfusão de ondansetrón não se deve esterilizar em um autoclave.

Incompatibilidades:

A solução injetável e para perfusão de ondansetrón é fisicamente compatível e quimicamente estável quando se mistura com as seguintes soluções para perfusão no intervalo de concentração de 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.

• Cloreto de sódio ao 0,9% p/v.
• Glicose ao 5% p/v.
• Manitol ao 10% p/v.
• Solução de Ringer.
• Cloreto de potássio ao 0,3% p/v e cloreto de sódio ao 0,9% p/v.
• Cloreto de potássio ao 0,3% p/v e glicose ao 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade com os diluentes anteriores foram realizados em bolsas de perfusão de cloreto de polivinilo e equipamentos de administração de cloreto de polivinilo. Também se considera que o uso de bolsas de perfusão de polietileno ou frascos de vidro de tipo I proporciona uma estabilidade adequada. Verificou-se que as diluições da solução injetável e para perfusão de ondansetrón em uma solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio ao 0,9% p/v ou de dextrosa ao 5% p/v são estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que a solução injetável e para perfusão de ondansetrón diluída com outros líquidos de perfusão compatíveis seria estável em seringas de polipropileno.

Período de validade e conservação:

Sem abrir: 3 anos.

Injeção: O medicamento se deve usar imediatamente após a primeira abertura.

Perfusão: Verificou-se estabilidade física e química em uso durante 7 dias a 15-25°C e a

2-8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto se deve utilizar imediatamente. Se não se utilizar imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.