ONDANSETRON FRESENIUS KABI 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Fresenius Kabi

Não use Ondansetrón Fresenius Kabi

• se é alérgico a ondansetrón, a outros antagonistas seletivos dos receptores 5HT3 (ex. granisetrón, dolastrón), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em tratamento com apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Ondansetrón Fresenius Kabi

• se sofreu hipersensibilidade a outros medicamentos para as náuseas ou vómitos, tais como granisetrón ou palonosetrón.
• se sofreu um bloqueio no seu intestino ou sofre de estreñimento grave. Ondansetrón pode impedir a mobilidade do intestino delgado.
• se tem algum dano hepático.
• se vai ser intervenido para extirpar as amígdalas do paladar, situadas na parte posterior do nariz (cirurgia adenoamigdalar).
• se alguma vez teve problemas de coração, incluindo latidos irregulares (arritmias).
• ondansetrón prolonga o intervalo QT de uma maneira dependente da dose (sinal do eletrocardiograma de repolarização tardia do coração após o latido, com risco de arritmias com perigo para a vida).
• se tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio.

Uso de Ondansetrón Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Se está a tomar tramadol (analgésico): ondansetrón pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Se está a tomar fenitoína, carbamacepina (antiepiléptico) ou rifampicina (antibiótico para a tuberculose): diminuem as concentrações sanguíneas de ondansetrón.

Se está a tomar medicamentos cardiotóxicos (por exemplo, antraciclinas (antibióticos contra o cancro como a doxorrubicina, daunorrubicina) ou trastuzumab, um medicamento contra o cancro), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona) e betabloqueantes (fármacos que enlentecem o ritmo do coração, como atenolol ou timolol ): o uso de ondansetrón com outros fármacos que prolongam o intervalo QT pode dar lugar a uma prolongação adicional do intervalo QT, ou seja, aumentar o risco de arritmias.

Se está a tomar outros medicamentos serotoninérgicos tais como os inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptura de noradrenalina e serotonina (IRSNs) como sertralina ou duloxetina (ambos são antidepresivos): foram notificados casos de pacientes com o chamado síndrome da serotonina (por exemplo, estado de alerta excessivo e agitação, aumento do ritmo cardíaco e da pressão arterial, tremores e movimentos involuntários) após o uso concomitante de ondansetrón com outros fármacos serotoninérgicos.

Se está a tomar apomorfina (medicamento para tratar a doença de Parkinson): apomorfina não deve ser usada juntamente com ondansetrón, porque foram notificados casos de hipotensão profunda (tensão arterial baixa) e perda de consciência quando ambos os fármacos são administrados de forma conjunta.

Gravidez e lactação

Ondansetrón não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar).

Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ondansetrón. Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Ondansetrón passa para o leite materno. Por conseguinte, as mães que recebem ondansetrón não devem dar de mamar.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ondansetrón Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ondansetrón Fresenius Kabi

Método de administração

Ondansetrón Fresenius Kabi é administrado como uma injeção intravenosa (na veia) ou, após diluição, como perfusão intravenosa (durante mais tempo). Habitualmente, a administração é realizada por um médico ou enfermeira.

Dose

Adultos (menores de 75 anos de idade)

O seu médico decidirá a dose correta do tratamento com ondansetrón para si. A dose varia dependendo do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia), do funcionamento do seu fígado e de se é administrado por injeção ou perfusão.

Em caso de quimioterapia ou radioterapia a dose normal em adultos é de 8-32 mg de ondansetrón por dia. Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios, normalmente é administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrón. Para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatórios, normalmente é administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrón.

Crianças maiores de 6 meses e adolescentes

Em caso de quimioterapia, a dose normal é uma dose única por via intravenosa de 5 mg/m2 (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

Crianças maiores de 1 mês e adolescentes

Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios a dose normal é de 0,1 mg / kg (peso corporal). A dose máxima como injeção na veia é de 4 mg.

Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios a dose normal é de 0,1 mg/kg (peso corporal). A dose máxima como injeção na veia é de 4 mg. Esta dose deve ser administrada justo antes da intervenção.

Ajuste da dose

Pessoas de idade avançada

Em caso de quimioterapia as doses iniciais não devem exceder os 8 mg em pacientes de 75 anos de idade ou mais.

Pacientes com insuficiência hepática:

Em pacientes com problemas hepáticos a dose deve ser ajustada para uma dose máxima diária de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes com insuficiência renal ou metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina:

Não se requer variar a dose diária, frequência de dose ou via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com ondansetrón.

Após uma administração intravenosa de Ondansetrón Fresenius Kabi o tratamento deve continuar com comprimidos de ondansetrón ou supositórios durante 5 dias.

Se você recebeu mais Ondansetrón Fresenius Kabi do que devia

Pouco se sabe atualmente sobre a sobredose com ondansetrón. A sobredose aumenta a probabilidade de que apareçam os efeitos adversos descritos na seção 4. Em um número limitado de pacientes, foram observados os seguintes efeitos após uma sobredose: alterações visuais, estreñimento grave, pressão sanguínea baixa, alterações do ritmo cardíaco e desfalecimento. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.

O seu médico ou enfermeira lhe administrará Ondansetrón Fresenius Kabi a si ou ao seu filho, por isso é improvável que você ou o seu filho receba mais quantidade. Se acredita que você ou o seu filho recebeu mais quantidade ou não recebeu uma dose, informe o médico ou enfermeira.

Não há um antídoto específico para ondansetrón; por conseguinte, em caso de suspeita de sobredose, apenas devem ser tratados os sintomas.

Se algum destes sintomas aparece, diga ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ondansetrón Fresenius Kabi pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeira imediatamente se nota algum dos seguintes sintomas:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Dor de peito, latidos cardíacos lentos ou irregulares

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas imediatas como erupção cutânea com picazón, inchação dos párpados, cara, lábios, boca e língua.

Não conhecida

• Isquemia miocárdica

Os sinais incluem:

• dor repentina no peito ou
• opressão no peito

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• estreñimento
• sensação de calor ou rubor.
• irritação e vermelhidão no local de injeção

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• pressão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta débil ou mareado.
• latido lento ou irregular do coração
• dor no peito
• convulsões
• movimentos corporais inusuais ou agitação
• hipo
• interferências nas provas de função hepática

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• sensação de vertigem ou mareio
• visão borrosa
• reações de hipersensibilidade como erupção cutânea, picazón, inchação dos párpados, cara, lábios, boca e língua
• alterações no ritmo cardíaco (a vezes provocando uma perda repentina da consciência)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• cegueira transitória, que normalmente se resolve em 20 minutos.
  • erupção cutânea, p. ex. manchas vermelhas ou bolhas debaixo da pele (urticária) em qualquer parte do corpo que pode transformar-se em grandes bolhas.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes foram comparáveis aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Fresenius Kabi.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada na etiqueta da ampola e na caixa. A data de caducidade refere-se ao último dia do mês.

Mantenha as ampolas na caixa externa, para protegê-las da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Fresenius Kabi

O princípio ativo é ondansetrón.

Cada ampola com 2 ml contém 4 mg de ondansetrón.

Cada ampola com 4 ml contém 8 mg de ondansetrón.

Cada mililitro contém 2 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro dihidrato.

Os outros componentes são cloruro de sódio, citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico monohidrato e água para injeção.

Aspecto de Ondansetrón Fresenius Kabi e conteúdo do envase

Ondansetrón Fresenius Kabi é uma solução transparente e incolora em ampolas de vidro incoloras contendo 2 ou 4 ml de solução injetável.

Tamanhos de envase: 1, 5 e 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.,

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios, Portugal.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Utilizar apenas soluções límpidas e transparentes.

Para um único uso. Qualquer solução não utilizada e a ampola devem ser descartadas adequadamente, de acordo com os requisitos locais.

Para uso imediato uma vez aberta a ampola.

Ondansetrón Fresenius Kabi pode ser diluído com soluções para perfusão que contenham: Solução de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v)

Solução de glicose 50 mg/ml (5% p/v)

Solução de manitol 100 mg/ml (10% p/v) Solução de Ringer lactato

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC com estas soluções. Embora tenha sido demonstrada a compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente.

As soluções diluídas devem ser conservadas protegidas da luz.