ONDANSETRON KABI 0,16 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Ondansetrón Kabi

Não useOndansetrón Kabi

• Se é alérgico ao ondansetrón, a outros antagonistas seletivos dos receptores 5HT3 (ex. granisetrón, dolastrón) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em tratamento com apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar ondansetrón.

• se sofreu hipersensibilidade a outros medicamentos para as náuseas ou vómitos, tais como granisetrón ou palonosetrón.
• se sofre de um bloqueio no seu intestino ou sofre de estreñimiento grave. Este medicamento pode impedir a mobilidade do intestino delgado.
• se tem algum dano hepático.
• se vai ser operado para extirpar as amígdalas do paladar, situadas na parte posterior do nariz (cirurgia adenoamigdalar).
• se alguma vez teve problemas de coração, incluindo batimentos irregulares (arritmias). Este medicamento prolonga o intervalo QT de uma maneira dependente da dose (sinal do eletrocardiograma de repolarização tardia do coração após o batimento, com risco de arritmias com perigo para a vida).
• se tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio.

Outros medicamentos e Ondansetrón Kabi

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

• Se está a tomar tramadol (analgésico): ondansetrón pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.
• Se está a tomar fenitoína, carbamacepina (antiepiléptico) ou rifampicina (antibiótico para a tuberculose): diminuem as concentrações sanguíneas de ondansetrón.
• Se está a tomar medicamentos cardiotóxicos (antraciclinas (antibióticos contra o cancro como a doxorrubicina, daunorrubicina) ou trastuzumab, um medicamento contra o cancro, antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) e betabloqueantes (medicamentos que enlentecem o ritmo do coração, como atenolol ou timolol ): o uso de ondansetrón com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT pode dar lugar a uma prolongação adicional do intervalo QT, ou seja, aumentar o risco de arritmias.
• Se está a tomar outros medicamentos serotoninérgicos tais como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (IRSNs) como sertralina ou duloxetina (ambos são antidepresivos): foram notificados casos de pacientes com o chamado síndrome serotoninérgico (por exemplo, estado de alerta excessivo e agitação, aumento do ritmo cardíaco e da pressão arterial, tremores e movimentos involuntários) após o uso concomitante de ondansetrón com outros medicamentos serotoninérgicos.

• Se está a tomar apomorfina (medicamento para tratar a doença de Parkinson): apomorfina não deve ser usada com ondansetrón, porque foram notificados casos de hipotensão profunda (pressão arterial baixa) e perda de consciência quando ambos os medicamentos são administrados de forma conjunta.

Gravidez e lactação

Ondansetrón não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fenda palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato).

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Ondansetrón passa para o leite materno. Por isso, as mães que recebem ondansetrón não devem dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Ondansetrón Kabicontém sódio

Este medicamento contém 357 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 100 ml. Isto equivale a 17,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 178,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 50 ml. Isto equivale a 8,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Ondansetrón Kabi

Forma de administração

Este medicamentoé administrado como perfusão intravenosa. Normalmente o administrará um médico ou um enfermeiro.

Dose

Adultos (menores de 75 anos de idade)

O seu médico decidirá a dose correta da terapia de ondansetrón para si

A dose depende do seu tratamento médico (quimioterapia ou cirurgia) e da sua função hepática.

Em caso de quimioterapia ou radioterapia a dose usual em adultos é 8-32 mg de ondansetrón por dia. Não se deve administrar uma dose única superior a 16 mg.

Para o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios normalmente é administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrón. Para a prevenção das náuseas e vómitos pós-operatórios normalmente é administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrón.

Crianças maiores de 6meses de idade e adolescentes

Em caso de quimioterapia, a dose normal é uma dose única por via intravenosa de 5 mg/m2 (área corporal) ou 0,15 mg/kg (peso corporal) imediatamente antes da quimioterapia. A dose única intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose total durante 24 horas (administradas em doses divididas) não deve exceder a dose de adultos de 32 mg.

Crianças maiores de 1mês de idade e adolescentes

• Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios a dose normal é de 0,1 mg / kg (peso corporal) até um máximo de 4 mg.
• Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios a dose normal é de 0,1 mg/kg (peso corporal) até um máximo de 4 mg. Esta dose deve ser administrada justo antes da intervenção.

Ajuste da dose

Pacientes de idade avançada

Em caso de quimioterapia as doses iniciais não devem exceder os 8 mg em pacientes de 75 anos de idade ou mais.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas hepáticos a dose deve ser ajustada para uma dose máxima diária de 8 mg de ondansetrón.

Pacientes com insuficiência renal ou metabolismo lento de esparteína/debrisoquina

Não se requer variar a dose diária ou a frequência de doses ou a via de administração.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com ondansetrón.

Depois da administração intravenosa de ondansetrón o tratamento pode continuar com comprimidos de ondansetrón ou supositórios até por 5 dias.

Se você recebeu mais Ondansetrón Kabi do que devia

Pouco se sabe atualmente sobre a sobredose com ondansetrón. A sobredose aumenta a probabilidade de que apareçam os efeitos adversos descritos na secção 4. Em um número limitado de pacientes, foram observados os seguintes efeitos após uma sobredose: alterações visuais, estreñimiento grave, pressão sanguínea baixa, alterações do ritmo cardíaco e desfalecimento. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.

O seu médico ou enfermeira lhe administrará ondansetrón a si ou ao seu filho, por isso é improvável que você ou o seu filho receba mais quantidade. Se acredita que você ou o seu filho recebeu mais quantidade ou não recebeu uma dose, informe o médico ou enfermeiro.

Não há nenhum antídoto específico para ondansetrón; por esta razão, se se suspeita uma sobredose, apenas devem ser tratados os sintomas.

Informa ao seu médico se sofre de algum destes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se nota algum dos seguintes sintomas:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Dor no peito, batimento cardíaco arrítmico (arritmia que pode ser mortal em casos individuais) e batimento cardíaco lento (bradicardia)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas imediatas, incluindo reação alérgica com perigo para a vida (anafilaxia). Estas reações podem ser: erupção cutânea com picazón, inchação dos párpados, face, lábios, boca e língua.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Isquemia de miocárdioOs sinais incluem: dor torácica repentina ou opressão no peito.

Outrosefeitos adversosincluem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Estreñimiento
• Sensações de rubor ou calor
• irritação e vermelhidão no local onde foi administrada a injeção

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• pressão sanguínea baixa, que pode fazer com que se sinta fraco ou mareado
• convulsões
• movimentos corporais anormais ou agitação
• Soluçar
• interferências nas provas de função hepática

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• sensação de mareio ou desfalecimento
• visão turva
• alterações no ritmo cardíaco (às vezes provocando uma perda repentina de consciência)

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• cegueira transitória (que normalmente se resolve em 20 minutos)
• erupção cutânea, p. ex. manchas vermelhas ou bolhas debaixo da pele (urticária) em qualquer parte do corpo que pode transformar-se em grandes bolhas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ondansetrón Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Kabi

• O princípio ativo é ondansetrón.

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml de solução para perfusão contém 0,08 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro di-hidrato.

Cada frasco com 50 ml contém 4 mg de ondansetrón

Cada frasco com 100 ml contém 8 mg de ondansetrón

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml de solução para perfusão contém 0,16 mg de ondansetrón como ondansetrón hidrocloruro di-hidrato.

Cada frasco com 50 ml contém 8 mg de ondansetrón

• Os demais componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón Kabi é uma solução transparente e incolora em frascos de plástico de LDPE.

Cada frasco contém:

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Tamanhos de envases:

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.

Ul. Henryka Sienkiewicza 25

99-300- Kutno

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospectoMarço 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Use apenas soluções transparentes e incolores.

Para um único uso.

Este medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura.

Qualquer solução não utilizada e o frasco devem ser eliminados adequadamente, de acordo com os requisitos locais.

Compatibilidade com outros medicamentos:

Os seguintes fármacos podem ser administrados ao mesmo tempo que ondansetrón através do conector em Y do equipamento de administração de ondansetrón. Embora em geral tenha sido demonstrada a compatibilidade durante até 1 hora, devem ser consideradas as recomendações indicadas pelo fabricante para o fármaco que será administrado ao mesmo tempo.

Cisplatino:Concentrações de até 0,48 mg/ml (ex. 240 mg em 500 ml).

5-Fluorouracilo:Concentrações de até 0,8 mg/ml (400 mg em 500 ml) administrados a uma velocidade de pelo menos 20 ml/hora (500 ml/24 horas). Concentrações superiores de 5-fluorouracilo podem causar a precipitação de ondansetrón. A solução de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto magnésico além de outros excipientes compatíveis.

Carboplatino:Concentrações de até 10 mg/ml (ex. 1000 mg em 100 ml

Etopósido:Concentrações de até 0,25 mg/ml (ex. 250 mg em 1 litro).

Ceftazidima:Foi demonstrada compatibilidade para 2.000 mg reconstituídos com 20 ml de NaCl ao 0,9% (100 mg/ml) e 2.000 mg reconstituídos com 10 ml de água para preparações injetáveis (200 mg/ml)

Ciclofosfamida:Foi demonstrada compatibilidade para 1.000 mg reconstituídos com 50 ml de NaCl ao 0,9% (20 mg/ml).

Doxorrubicina:Concentrações de até 2 mg/ml (ex. 100 mg em 50 ml).

Dexametasona:Foi demonstrada a compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona em concentrações de até 4 mg/ml e ondansetrón, o que apoia a administração desses fármacos através do mesmo equipamento de administração.

Para ver a informação completa sobre este medicamento, consultar a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto.