ORFADIN 5 mg CÁPSULAS DURAS
Como utilizar ORFADIN 5 mg CÁPSULAS DURAS
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Orfadin 2 mg cápsulas duras
Orfadin 5 mg cápsulas duras
Orfadin 10 mg cápsulas duras
Orfadin 20 mg cápsulas duras
nitisinona
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Orfadin e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de começar a tomar Orfadin
- Como tomar Orfadin
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Orfadin
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Orfadin e para que é utilizado
Orfadin contém o princípio ativo nitisinona. Orfadin é utilizado para tratar:
- uma doença rara denominada tirosinemia hereditária tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (de qualquer intervalo de idade).
- uma doença rara denominada alcaptonúria (AKU) em adultos
Nestas doenças, o seu organismo não consegue degradar totalmente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são os elementos fundamentais das proteínas), formando-se substâncias tóxicas. Estas substâncias acumulam-se no seu organismo. Orfadin bloqueia a degradação da tirosina, e as substâncias tóxicas não se formam.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária tipo 1, deve seguir uma dieta especial enquanto tomar este medicamento, porque a tirosina continuará a estar no seu organismo. Referida dieta baseia-se num baixo teor de tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir uma dieta especial.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Orfadin
Não tome Orfadin
- se é alérgico à nitisinona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento (ver seção “Gravidez e amamentação”).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Orfadin.
- Um oftalmologista irá examinar os seus olhos antes do tratamento e de forma regular durante o tratamento com nitisinona. Se notar vermelhidão nos olhos ou se notar qualquer outro efeito nos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. Os problemas oculares (ver seção 4) podem ser um indicio de um controlo inadequado da dieta.
Durante o tratamento, serão retiradas amostras de sangue com o fim de controlar se o tratamento é o adequado e para se certificar de que não existem efeitos secundários causantes de alterações sanguíneas.
Se receber Orfadin para o tratamento da tirosinemia hereditária tipo 1, serão realizados controles hepáticos periódicos porque a doença afeta o fígado.
O seu médico deve realizar um acompanhamento cada 6 meses. Se sofrer algum efeito adverso, é recomendável utilizar intervalos de tempo mais curtos.
Outros medicamentos e Orfadin
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.
Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como:
- medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína)
- medicamentos contra a formação de coágulos de sangue (como a warfarina)
Uso de Orfadin com alimentos
Se começar o tratamento tomando-o juntamente com alimentos, recomenda-se seguir este regime ao longo de todo o tratamento.
Gravidez e amamentação
Não foi estudada a segurança deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Consulte o seu médico se tem previsto ficar grávida. Se ficar grávida, deve consultar o seu médico imediatamente.
Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento (ver seção “Não tome Orfadin”).
Condução e uso de máquinas
A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.
No entanto, se experimentar efeitos adversos que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até que a sua visão tenha voltado à normalidade (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
3. Como tomar Orfadin
Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Para a tirosinemia hereditária tipo 1, o tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença.
Para a tirosinemia hereditária tipo 1, a dose recomendada diária é 1 mg/kg de peso corporal administrada por via oral. O seu médico ajustará a dose individualmente.
Recomenda-se administrar a dose uma vez ao dia. No entanto, devido a que os dados são limitados nos pacientes com um peso corporal <20 kg, nesta população de pacientes recomenda-se dividir a dose diária total em duas tomadas ao dia.< p>
Para a AKU, a dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia.
Se tiver problemas para engolir as cápsulas, pode abrir as cápsulas e misturar o pó com uma pequena quantidade de água ou de suplemento dietético, antes de tomá-lo.
Se tomar mais Orfadin do que deve
Se tomou mais quantidade deste medicamento do que devia, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.
Se esquecer de tomar Orfadin
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.
Se interromper o tratamento com Orfadin
Se estima que a acção do medicamento não é a adequada, comunique-o ao seu médico. Não mude a dose nem suspenda o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Se notar qualquer efeito adverso relacionado com os olhos, comunique-o imediatamente ao seu médico para que ele realize uma exploração oftalmológica. O tratamento com nitisinona aumenta os níveis de tirosina no sangue, que podem causar sintomas relacionados com os olhos. Nos pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1, os efeitos adversos oculares notificados frequentemente (podem afectar mais de 1 de cada 100 pessoas) devidos aos níveis mais altos de tirosina são inflamação ocular (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (queratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor de olhos. A inflamação das pálpebras (blefarite) é um efeito adverso pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).
Nos pacientes com AKU, a irritação dos olhos (queratopatia) e a dor de olhos são efeitos adversos notificados muito frequentemente (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas).
A seguir são enumerados outros efeitos adversos notificados em pacientes com tirosinemia hereditária tipo 1:
Outros efeitos adversos frequentes
- Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (leucopenia), redução de determinados tipos de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Outros efeitos adversos pouco frequentes
- aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose),
- picaz (prurido), inflamação da pele (dermatite exfoliativa), erupção cutânea.
A seguir são enumerados outros efeitos adversos notificados em pacientes com AKU:
Outros efeitos adversos frequentes
- bronquite,
- pneumonia,
- picaz (prurido), erupção cutânea.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Orfadin
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar na frigorífica (entre 2 ºC e 8 ºC).
O medicamento pode ser conservado durante um único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) ou 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg e 20 mg) a uma temperatura não superior a 25 ºC, após o qual deve ser deitado fora.
Não se esqueça de anotar no frasco a data em que o retirou da frigorífica.
Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Orfadin
- O princípio ativo é nitisinona.
Orfadin 2 mg:cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Orfadin 5 mg:cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Orfadin 10 mg:cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Orfadin 20 mg:cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
- Os outros componentes (excipientes) são:
Conteúdo da cápsula: amido, pregelatinizado (de milho).
Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Impressão: óxido de ferro (E 172), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de amônio.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
As cápsulas são duras, brancas, opacas, feitas de gelatina e têm impresso “NTBC” e a dose “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” ou “20 mg” em preto. A cápsula contém um pó que pode ser branco ou grisáceo.
As cápsulas vêm envasadas em frascos de plástico com fechos invioláveis. Cada frasco contém 60 cápsulas.
Titular da autorização de comercialização
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Estocolmo
Suécia
Fabricante
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Suécia
Data da última revisão deste prospecto: 04/2024.
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
- País de registo
- Forma farmacêuticaCÁPSULA, {"pl":null}
- Código ATCA16AX04
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a ORFADIN 5 mg CÁPSULAS DURASForma farmacêutica: CÁPSULA, 10 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 2 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: CÁPSULA, 20 mgSubstância ativa: nitisinoneFabricante: Dipharma Arzneimittel GmbhRequer receita médica
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