ORLISTAT SANDOZ 120 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Orlistato Sandoz

Não tome OrlistatoSandoz

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem síndrome de malabsorção crónica (absorção insuficiente de nutrientes através do trato digestivo),
• se tem colestase (distúrbio do fígado),
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar orlistato.

A perda de peso também pode afetar a dosagem dos medicamentos que tome para outras situações (p. ex. colesterol alto ou diabetes). Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar estes ou outros medicamentos. A perda de peso pode significar que necessita de um ajuste da dosagem destes medicamentos.

Para obter o máximo benefício de orlistato, deve seguir o programa de nutrição recomendado pelo seu médico. Como ocorre com qualquer outro programa de controlo de peso, o consumo excessivo de gordura e calorias pode reduzir o efeito na perda de peso.

Este medicamento pode causar uma alteração não prejudicial nos seus hábitos de evacuação intestinal, tal como pode ser a presença de fezes gordurosas ou oleosas, devido à eliminação pelas fezes de gordura não digerida. A possibilidade de que isto ocorra pode aumentar se orlistato for tomado com uma dieta rica em gordura. Além disso, a sua ingestão de gordura deve ser distribuída equitativamente entre as três refeições principais, pois se orlistato for tomado com uma refeição muito alta em gordura, pode aumentar a possibilidade de que se verifiquem efeitos gastrointestinais.

Em caso de diarreia grave, pode haver uma falha dos anticoncecionais orais, por isso se recomenda o uso de um método anticoncepcional adicional.

Em pacientes com doença renal crónica, o uso de orlistato pode estar associado a cálculos renais. Informe o seu médico se tiver problemas de rim.

Crianças e adolescentes

Orlistato não está indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e OrlistatoSandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é importante, pois ao utilizar mais de um medicamento ao mesmo tempo, pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Consulte com o seu médico antes de tomar orlistato se está a tomar:

• anticoagulantes (p. ex. varfarina). O seu médico pode necessitar monitorizar a sua coagulação sanguínea,
• ciclosporina. Não se recomenda a administração conjunta de orlistato com ciclosporina. O seu médico pode necessitar monitorizar os seus níveis plasmáticos de ciclosporina com maior frequência do que o habitual,
• sales de iodo e/ou levotiroxina. Podem produzir casos de hipotireoidismo e/ou alterações do controlo do hipotireoidismo,
• amiodarona. Consulte com o seu médico,
• medicamentos para tratar o SIDA,
• medicamentos para a depressão, para distúrbios psiquiátricos ou para a ansiedade.

Orlistato reduz a absorção de suplementos de alguns nutrientes solúveis em gordura, especialmente de beta-caroteno e vitamina E. Por isso, deve seguir o conselho do seu médico e tomar uma dieta equilibrada rica em frutas e verduras. Pode ser que o seu médico lhe recomende um suplemento polivitamínico.

Orlistato pode alterar o tratamento anticonvulsivante, diminuindo a absorção dos medicamentos antiepilépticos, o que pode levar à aparência de convulsões. Consulte com o seu médico se considera que a frequência ou a gravidade das convulsões mudou ao tomar este medicamento juntamente com medicamentos antiepilépticos. Não se recomenda orlistato para os que estejam a tomar acarbosa (medicamento antidiabético usado para a diabetes mellitus tipo 2).

Toma de OrlistatoSandozcom os alimentos e bebidas

Orlistato Sandoz pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após. Deve engolir a cápsula com água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda tomar orlistato durante a gravidez.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com orlistato, pois não se sabe se orlistato passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Orlistato não tem nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Orlistato Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Orlistato Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada é de uma cápsula de 120 mg com cada uma das três refeições principais do dia. Pode ser tomado imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição. A cápsula deve ser ingerida com água.

Informação geral

Orlistato deve ser tomado com uma dieta com controlo calórico, bem equilibrada, rica em frutas e verduras e que contenha uma média de 30% das calorias provenientes da gordura. A sua ingestão diária de gorduras, hidratos de carbono e proteínas deve ser distribuída em três refeições. Isto quer dizer que habitualmente tomará uma cápsula no pequeno-almoço, outra no almoço e outra no jantar. Para obter benefícios óptimos, evite a ingestão de alimentos que contenham gordura entre as refeições, tais como biscoitos, chocolate ou aperitivos salgados.

Orlistato actua apenas na presença das gorduras da dieta. Por isso, não necessita de tomar este medicamento se não tomar alguma refeição principal ou se tomar uma refeição que não contenha gordura.

Se por qualquer motivo não tomou o seu medicamento exactamente como lhe foi prescrito, diga-o ao seu médico. De outra forma, o seu médico pode pensar que este medicamento não foi eficaz ou bem tolerado e pode mudar o seu tratamento sem necessidade disso.

O seu médico interromperá o tratamento com orlistato se após 12 semanas não tiver perdido pelo menos 5% do seu peso no início do tratamento.

Orlistato foi estudado em ensaios clínicos de até 4 anos de duração.

Se tomar maisOrlistatoSandozdo que deve

Se tomar mais cápsulas do que o seu médico indicou, ou se alguma outra pessoa ingerir o seu medicamento acidentalmente, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital, pois pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar OrlistatoSandoz

Se esquecer de tomar o seu medicamento em qualquer momento, tome-o assim que se lembrar, a condição de que seja até uma hora após ingerir a sua refeição e, em seguida, continue a tomá-lo nos intervalos habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se deixou de tomar várias doses, por favor, informe o seu médico e siga o conselho que ele lhe der.

Não mude a dosagem prescrita por si mesmo, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não se sentir bem enquanto está a tomar orlistato, comente-o com o seu médico o mais cedo possível.

A maioria dos efeitos não desejados relacionados com o uso de orlistato são resultado da sua acção local sobre o sistema digestivo. Estes sintomas são geralmente moderados, ocorrem no início do tratamento e apresentam-se sobretudo após refeições que têm altos níveis de gordura. Normalmente, estes sintomas desaparecem se continuar com o tratamento e seguir a dieta recomendada.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas).

• dor de cabeça,
• dor ou desconforto abdominal,
• urgência ou aumento da necessidade de defecar,
• flatulências (gases) com incontinência fecal,
• incontinência fecal oleosa,
• fezes oleosas ou gordurosas,
• fezes líquidas,
• baixos níveis de açúcar no sangue (experimentados por alguns pacientes com diabetes tipo 2).

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas).

• dor ou desconforto rectal,
• fezes moles,
• incontinência fecal (incapacidade de controlar os movimentos do intestino),
• inchaço (experimentado por alguns pacientes com diabetes tipo 2),
• alterações nos dentes e nas gengivas,
• irregularidade do ciclo menstrual,
• fadiga.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas não se podem estimar as suas frequências a partir dos dados disponíveis:

• reações alérgicas. Os sintomas principais são: picazón, erupção cutânea, urticária (zonas de pele ligeiramente elevadas que picam e que estão mais pálidas ou avermelhadas do que a pele ao redor), grande dificuldade para respirar, náuseas, vómitos e mal-estar. Bolhas na pele (incluem as bolhas que se explodem), diverticulite,
• sangramento rectal,
• podem detectar-se aumentos nos níveis de enzimas do fígado nos análises de sangue,
• hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir coloração amarelada da pele e dos olhos, picazón, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicado por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), algumas vezes com perda de apetite. Deixe de tomar orlistato se aparecerem estes sintomas e informe o seu médico, cálculos biliares pancreatite (inflamação do pâncreas),
• nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode produzir pedras nos rins). Ver secção 2: Advertências e precauções,
• interacções com anticoagulantes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orlistato Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do OrlistatoSandoz

• O princípio ativo é orlistato. Cada cápsula dura contém 120 mg de orlistato
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina Ph 112, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, sílica coloidal hidrófoba e laurilsulfato de sódio.

Corpo da cápsula: gelatina, carmim índigo (E132) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orlistato Sandoz 120 mg cápsulas duras são de cor azul e são fornecidas em envases de blister PVC/PVDC/Al que contêm 21, 42 e 84 cápsulas.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização decomercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Rua Pelplinska, 19

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

ou

Lek S.A

Rua Domaniewska, 50 C

02-672 Varsóvia

Polónia

Data da última revisão deste prospecto:janeiro de 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/