ORVATEZ 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar ORVATEZ

Não tome ORVATEZ

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,

• se está grávida, está tentando engravidar ou está a amamentar,

• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ORVATEZ

• se sofreu um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,

• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e ORVATEZ pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),

• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Contacte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está tomando ORVATEZ.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ORVATEZ:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ORVATEZ, porque o seu médico necessitará realizar-lhe uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ORVATEZ, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Toma de ORVATEZ com outros medicamentos”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve ser evitada a combinação de ORVATEZ e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudada a combinação de ORVATEZ e fibratos.

Crianças

ORVATEZ não é recomendado em crianças e adolescentes.

Toma de ORVATEZ com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de ORVATEZ ou cujos efeitos podem ser afetados por ORVATEZ (ver seção 3). Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um trastorno grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, p. ex., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, p. ex., telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).

** Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com ORVATEZ. O uso de ORVATEZ com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ORVATEZ
• • anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento usado para a acidez de estômago e as úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
  • warfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
  • colchicina (utilizada para tratar a gota),
  • erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

Toma de ORVATEZ com alimentos e álcool

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar ORVATEZ. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de ORVATEZ.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome ORVATEZ se está grávida, se está tentando engravidar ou se acha que pode estar grávida. Não tome ORVATEZ se pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está tomando ORVATEZ, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome ORVATEZ se está a amamentar.

Ainda não foi provada a segurança de ORVATEZ durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que ORVATEZ interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar ORVATEZ.

ORVATEZ contém lactose

Os comprimidos de ORVATEZ contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

ORVATEZ contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar ORVATEZ

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ORVATEZ, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ORVATEZ.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ORVATEZ uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ORVATEZ em qualquer momento do dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ORVATEZ juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar ORVATEZ pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais ORVATEZ do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar ORVATEZ

Não tome uma dose extra; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ORVATEZ à hora de sempre.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos gravesou sintomas, deixe de tomar os seus comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar

• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas

• debilidade, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais

• síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue)

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• suores,
• afogamento,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; dejetos frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto estomacal; mal-estar estomacal,
• acne; borbulhas,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou debilidade muscular; dor nos braços e nas pernas,
• debilidade incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inchaço especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nas análises de sangue de laboratório,
• ganho de peso.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de ORVATEZ, ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),
• erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tosse,
• azia,
• diminuição do apetite; falta de apetite,
• pressão arterial alta,
• erupção cutânea e coceira; reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e borbulhas,
• lesão traumática de tendão,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),
• inflamação do pâncreas, muitas vezes acompanhada de dor abdominal intensa,
• diminuição do número de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação dos condutos nasais; hemorragia nasal,
• dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes, deve fazer um seguimento exaustivo dos seus níveis de glicose no sangue),
• pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• perda de cabelo,
• temperatura alta,
• presença de glóbulos brancos nas análises de urina,
• visão borrosa; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens).

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tosse persistente e/ou afogamento ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou debilidade muscular constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após a suspensão do tratamento com ORVATEZ (frequência não conhecida).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ORVATEZ

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no invólucro após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo do oxigênio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de ORVATEZ

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; lactose monohidrato; estearato de magnésio; celulosa microcristalina; polissorbato 80; povidona; lauril-sulfato de sódio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, biconvexos e de cor branca a cor de osso.

ORVATEZ 10 mg/20 mg comprimidos: com o código “333” em uma face

ORVATEZ 10 mg/40 mg comprimidos: com o código “337” em uma face

ORVATEZ 10 mg/80 mg comprimidos: com o código “357” em uma face

Tamanhos de invólucro:

Invólucros de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisteres de alumínio/alumínio (alvéolo de poliamida orientada-alumínio-PVC com cobertura de alumínio).

Invólucros de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos com película em unidose, blisteres de alumínio/alumínio (alvéolo de poliamida orientada-alumínio-PVC com cobertura de alumínio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Representante local:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ORVATEZ: Alemanha, Grécia, Itália, Portugal e Espanha

TIOBLIS: Bélgica e Luxemburgo

Data da última revisão deste prospecto:07/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es