OSELTAMIVIR HEC PHARM 75 mg CÁPSULAS DURAS

1. O que é Oseltamivir HEC Pharm e para que é utilizado

• Oseltamivir é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) para o tratamento da gripe(influenza). Pode ser utilizado quando tem os sintomas da gripe e sabe-se que o vírus da gripe está presente na população.
• Oseltamivir pode ser prescrito também a adultos, adolescentes, crianças e lactentes maiores de 1 ano de idade para prevenir a gripecaso a caso, por exemplo, se você esteve em contato com alguém que tem gripe.
• Oseltamivir pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemiade gripe) e quando a vacina sazonal da gripe não puder dar a suficiente proteção.

Este medicamento contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidoresda neuraminidase. Estes medicamentos previnem a propagação do vírus da gripe dentro do corpo. Ajuda a aliviar ou a prevenir os sintomas da infecção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infecção causada por um vírus. Os sinais da gripe muitas vezes incluem febre repentina (mais de 37,8 ºC), tosse, moqueo ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e cansaço extremo. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções. Uma verdadeira infecção gripal apenas ocorre durante os surtos anuais (epidémicos), quando os vírus da gripe estão disseminados na população. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas seudogripais estão geralmente ocasionados por outro tipo de doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oseltamivir HEC Pharm

Não tome Oseltamivir HEC Pharm:

• se é alérgico(hipersensível) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se é alérgico a outros medicamentos
• se padece alguma doença do rim. Se for assim, pode ser necessário ajustar a sua dose.
• se padece alguma doença graveque requeira hospitalização imediata.
• se o seu sistema imunológiconão funciona adequadamente.
• se padece doença crônica do coraçãoou doença respiratória.

Durante o tratamento com oseltamivir, comente ao seu médico imediatamente

• se você nota mudanças no seu comportamento ou estado de ânimo (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente se se derem em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos adversos raros, mas graves.

Oseltamivir HEC Pharm não é uma vacina da gripe

Oseltamivir não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. Uma vacina fornece anticorpos contra o vírus. Oseltamivir não altera a eficácia da vacina da gripe e o seu médico pode prescrevê-los ambos.

Uso de Oseltamivir HEC Pharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando qualquer outro medicamento, ou utilizou recentemente algum. Isso inclui até mesmo os medicamentos adquiridos sem prescrição.

Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (usada para tratar a diabetes)
• metotrexato (usado para tratar, por exemplo, a artrite reumatoide)
• fenilbutazona (empregada para tratar a dor e as inflamações)
• probenecid (usada para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Deve informar ao seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar para que o seu médico possa decidir se oseltamivir é adequado no seu caso.

Desconhecem-se os efeitos sobre os lactentes. Deve informar ao seu médico se está em período de amamentação para que possa decidir se oseltamivir é adequado no seu caso.

Condução e uso de máquinas

Oseltamivir não tem efeito sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Oseltamivir HEC Pharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Oseltamivir HEC Pharm

Siga exatamente as instruções de administração de oseltamivir indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oseltamivir assim que possível, o ideal seria dentro dos dois dias após ter começado a ter os sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome duas doses diárias. Geralmente é conveniente tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante completar o tratamento inteiro de 5 dias, mesmo que comece a se sentir melhor rapidamente.

Para pacientes adultos com um sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará durante 10 dias.

Para a prevenção da gripe ou após ter estado em contato com uma pessoa infectada, tome uma dose diária durante 10 dias. O melhor é tomar esta dose de manhã com o café da manhã.

Em situações especiais, como pode ser em casos de gripe muito extendida ou pacientes com o sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada depende do peso corporal do paciente.Deve utilizar a quantidade de cápsulas que o seu médico prescreveu.

Pode-se obter 75 mg com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças menores de 1 ano (de 0 a 12 meses)

A administração de oseltamivir a crianças menores de 1 ano de idade para prevenir a gripe durante uma pandemia deve ser realizada com base no critério do médico após considerar o benefício potencial frente a qualquer risco potencial para a criança.

mg por kg = mg por cada quilograma de peso corporal da criança. Por exemplo:

Se uma criança de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não quebre nem mastigue as cápsulas.

Oseltamivir pode ser tomado com ou sem alimentos, embora se tomado com comida possa reduzir a possibilidade de sentir ou ter malestar (náuseas ou vômitos).

As pessoas que podem ter dificuldade para engolir as cápsulaspodem usar um medicamento líquido, oseltamivir pó para suspensão oral, que é o produto preferível. Se necessitar de uma apresentação líquida do medicamento, mas não estiver disponível, na farmácia pode ser preparada uma suspensão com oseltamivir cápsulas (consultar o apartado Informação destinada a profissionais do setor sanitário). Se a preparação também não estiver disponível na farmácia, pode preparar uma formulação líquida com as cápsulas de oseltamivir. Ver a página sobrePreparação deOseltamivir HEC Pharm líquido em casa.

Se tomar mais Oseltamivir HEC Pharm do que deve

Deixe de tomar oseltamivir e consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em muitos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Quando foram comunicados efeitos adversos, foram semelhantes aos que se deram com doses normais e que se incluem na seção 4.

Foram comunicados mais frequentemente casos de sobredose com oseltamivir em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve ter precaução quando se prepara oseltamivir líquido para as crianças e quando se administram as cápsulas ou o líquido de oseltamivir às crianças.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Oseltamivir HEC Pharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oseltamivir HEC Pharm

Não se produzem efeitos adversos quando deixa de tomar oseltamivir. Mas se deixar de tomar oseltamivir antes do que o seu médico disse, podem reaparecer os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento que o seu médico prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos destes efeitos adversos podem ser causados pela gripe.

Desde a comercialização de oseltamivir, raramente foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves:

• Reações anafiláticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço de face e pele, sarpullido com picor, tensão arterial baixa e dificuldade para respirar.
• Trastornos hepáticos (hepatite fulminante, trastorno da função hepática e icterícia): pele e branco dos olhos amarelentos, mudança do colorido das fezes, mudanças no comportamento.
• Edema angioneurótico: inchaço grave súbito da pele principalmente ao redor da área da cabeça e pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldade para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada com possível ameaça para a vida, grave inflamação da parte externa e possivelmente interna da pele, inicialmente com febre, dor de garganta e fadiga, sarpullido de pele, com formação de bolhas, descamação e grandes áreas da pele peladas, possível dificuldade respiratória e tensão arterial baixa.
• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou vômito de sangue.
• Trastornos neuropsiquiátricos, conforme descritos abaixo.

Se notar qualquer um destes sintomas, obtenha ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) para oseltamivir são sensação de malestar ou malestar (náuseas, vômitos), dor de estômago, malestar de estômago, dor de cabeça e dor. Estes efeitos adversos por lo geral ocorrem após a primeira dose do medicamento e geralmente tendem a desaparecer ao longo do tratamento. A frequência com que aparecem estes efeitos reduz-se se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos adversos raros, mas graves: obtenha ajuda médica imediatamente(Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir, foram comunicados efeitos adversos raros que incluem

• convulsões e delírio, incluindo alteração nos níveis de consciência
• confusão, comportamento anormal
• trastornos delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes acontecimentos foram comunicados principalmente em crianças e adolescentes e, muitas vezes, começaram de forma súbita e tiveram uma resolução rápida. Em muito raras ocasiões, estes acontecimentos tiveram como resultado autolesão, alguns com desfecho mortal. Estes acontecimentos neuropsiquiátricos também foram comunicados em pacientes com gripe que não estavam tomando oseltamivir.

• Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser estreitamente observados para detectar as mudanças no comportamento descritas anteriormente.

Se notar qualquer um destes sintomas, especialmente nos pacientes mais jovens, obtenha ajuda médica imediatamente.

Adultos e adolescentes de 13 anos em diante

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Bronquite
• Calafrios
• Tosse
• Tontura
• Febre
• Dor
• Dor nas extremidades
• Moqueo
• Dificuldade para dormir
• Dor de garganta
• Dor de estômago
• Cansaço
• Sensação de plenitude na parte superior do abdômen
• Infecções das vias respiratórias altas (inflamação de nariz, garganta e seios)
• Malestar de estômago
• Vômitos

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas
• Nível de consciência alterado
• Convulsão
• Alterações do ritmo do coração
• Alterações da função do fígado de leves a graves
• Reações na pele (inflamação da pele, sarpullido enrubescido e com picor, pele escamosa)

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas)
• Trastornos da visão

Crianças de 1 a 12 anos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Congestão nasal
• Vômitos

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Conjuntivite (olhos enrubescidos e lacrimejantes ou dor nos olhos)
• Inflamação dos ouvidos e outros trastornos nos ouvidos
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Moqueo
• Dor de estômago
• Sensação de plenitude na parte superior do abdômen
• Molestia de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação da pele
• Trastorno da membrana timpânica (tímpano)

Lactentes menores de 1 ano

Os efeitos adversos comunicados em crianças de 0 a 12 meses de idade são, na maioria, semelhantes aos efeitos adversos comunicados em crianças maiores (a partir de 1 ano). Além disso, foram comunicados diarreia e dermatite do bebê.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico. No entanto,

• se você ou seu filho estão doentes várias vezes, ou
• se os sintomas da gripe pioram ou a febre continua

Informe ao seu médico o mais cedo possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oseltamivir HEC Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oseltamivir HEC Pharm

O princípio ativo é oseltamivir.

• Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: Amido de milho pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Povidona, Fumarato de estearilo e sódio, Talco.

Cobertura da cápsula: Gelatina, Azul brilhante FCF/azul FD&C N. 1 (E133), Amarelo de quinoleína, Dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: Shellac, Hidróxido de potássio, Óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula dura que consiste em um corpo opaco de cor branca sem qualquer inscrição e uma tampa opaca de cor verde com a inscrição «S2». As inscrições são de cor preta.

Oseltamivir HEC Pharm 75 mg cápsulas duras estão disponíveis em blisters de 10 cápsulas.

Título da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informação para o utilizador

Para as pessoas que encontrem difícil engolir as cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, pode ser disponibilizado oseltamivir em pó para suspensão oral, que é o produto preferível. Se necessitar de uma apresentação líquida do medicamento, mas não estiver disponível, na farmácia pode ser preparada uma suspensão com Oseltamivir HEC Pharm cápsulas (consultar o apartado Informação destinada a profissionais do sector sanitário). A preparação elaborada na farmácia é a opção recomendada.

Se a preparação da farmácia também não estiver disponível, pode preparar Oseltamivir HEC Pharm líquido em casa a partir dessas cápsulas.

A dose é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe. A diferença é a frequência com que se administra.

Preparação de Oseltamivir HEC Pharm líquido em casa

• Se tiver a cápsula corretapara a dose necessária (uma dose de 75 mg), abra a cápsula e agite o seu conteúdo em uma colher de chá (ou menos) de alimento adoçado adequado. Isto é normalmente adequado para crianças maiores de 1 ano. Veja o apartado superior dasinstruções.

• Se necessitar de doses mais pequenas, preparar Oseltamivir HEC Pharm líquido a partir das cápsulas requer mais passos. Isto é adequado para crianças pequenas e bebés: necessitam de uma dose de oseltamivir de menos de 30 mg. Veja o apartado inferior das instruções.

Adultos, adolescentes a partir de 13 anos de idade e crianças com um peso a partir de 40 kg

Para fazer uma dose de 75 mg, necessitará:

• Uma cápsula(s) de Oseltamivir HEC Pharm de 75 mg
• Um par de tesouras afiadas
• Um recipiente pequeno
• Colher de chá (colher de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara mascarar o sabor amargo do pó

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado.

Ou pode preparar água açucarada misturando uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verificar a dose correta

Para saber a quantidade correta que deve utilizar, procure o peso do paciente na esquerda da tabela.

Olhe a coluna da direita para verificar o número de cápsulas que terá que dar ao paciente para uma dose única. A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Deve usar apenas as cápsulas de 75 mg para doses de 75 mg. Não tente preparar doses de 75 mg utilizando o conteúdo das cápsulas de 30 mg e 45 mg.

Não está indicado em crianças que pesem menos de 40 kg.

No caso das crianças que pesem menos de 40 kg, terá que preparar uma dose de menos de 75 mg. Consulte a informação seguinte.

Passo 2: Verter todo o pó dentro do recipiente

Pegue uma cápsula de75 mgem posição vertical sobre um recipiente e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado.

Verta todo o pó dentro do recipiente.

Tenha cuidado com o pó, porque pode resultar irritante para a pele e olhos.

Passo 3: Adoçar o pó e dar a dose

Adicione uma quantidade pequena - não mais de uma colher de chá - de alimento adoçado ao pó que está no recipiente.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Oseltamivir HEC Pharm.

Agite bem a mistura.

Dê imediatamente ao paciente todo o conteúdodo recipiente.

Se sobrar algo da misturano recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e dê ao paciente para que tome tudo.

Repita este procedimento cada vez que necessite dar o medicamento.

Lactentes menores de 1 ano e crianças que pesem menos de 40 kg

Para fazer uma dose única mais pequena, necessitará:

• Uma cápsula de Oseltamivir HEC Pharm de 75 mg
• Um par de tesouras afiadas
• Dois recipientes pequenos(utilizar recipientes diferentes para cada criança)
• Um dispensador oral de dose grandepara medir a água - um dispensador de 5 ou de 10 ml
• Um dispensador oral de dose pequenoque mostre medidas de 0,1 ml para dar a dose
• Colher de chá (colher de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara mascarar o sabor amargo de Oseltamivir HEC Pharm

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado.

Ou pode preparar água açucarada: misturar uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verter todo o pó em um recipiente

Pegue uma cápsula de75mgem posição vertical sobre um dos recipientes e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado. Tenha cuidado com o pó, porque pode ser irritante para a pele e os olhos.

Verta todo o pó dentro do recipiente, independentemente da dose que está preparando.

A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicionar água para diluir o medicamento

Não se preocupe se não se dissolve todo o pó. O pó não dissolvido se corresponde com ingredientes inativos.

Passo 3: Escolher a quantidade correta para o peso da criança

Procure na coluna da esquerda da tabela o peso da criança.

A coluna direita da tabela mostra quanto da mistura líquida necessitará preparar.

Lactentes menores de 1 ano (incluídos os bebés recém-nascidos a termo)

Crianças a partir de 1 ano. Que pesem menos de 40 kg

Passo 4: Preparar a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho de dispensador correto.

Elabore a quantidade correta de mistura líquida do primeiro recipiente.

Prepare-a cuidadosamente para não pegar bolhas de ar.

Adicione suavemente a dose correta ao segundo recipiente.

Passo 5: Adoçar e dar à criança

Adicione uma quantidade pequena – não mais de uma colher de chá - de alimento adoçado ao segundo recipiente.

Isto é para mascarar o sabor amargo da suspensão de Oseltamivir HEC Pharm.

Agite bem o alimento adoçado com o líquido de Oseltamivir HEC Pharm.

Dê imediatamente à criança todo o conteúdodo segundo recipiente (alimento adoçado com a mistura líquida de Oseltamivir HEC Pharm).

Se sobrar algo no segundo recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e faça com que a criança beba tudo. Para crianças que não possam beber diretamente do recipiente, dê com uma colher ou empregue uma garrafa adequada para dar à criança o líquido que sobrou.

Dê à criança algo para beber.

Elimine qualquer resto do líquido que tenha sobrado do primeiro recipiente.

Repita este procedimento cada vez que necessite dar o medicamento.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informação apenas para profissionais do sector sanitário

Pacientes que não possam engolir as cápsulas:

A apresentação comercializada de oseltamivir para suspensão oral (6 mg/ml) é o medicamento de eleição para pacientes pediátricos e adultos que tenham dificuldade para engolir as cápsulas ou que necessitem de doses mais baixas. No caso de oseltamivir em pó para suspensão oral não estar disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Oseltamivir HEC Pharm. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os pacientes podem preparar a suspensão em casa a partir das cápsulas.

Devem ser proporcionados os dispensadores orais de dose(seringas orais) com o volume e graduação adequados para administrar a suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos a seguir para a preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes que se necessitam devem estar preferencialmente marcados nos dispensadores. Para a preparação em casa, devem ser proporcionados à parte os dispensadores para pegar o volume correto de água e para medir a mistura de Oseltamivir HEC Pharm com água. Para medir 12,5 ml de água devem ser utilizados dispensadores de 5 ml ou 10 ml.

A seguir, é mostrado o tamanho de dispensador adequado para extrair o volume correto de suspensão de oseltamivir (6 mg/ml).

Lactentes menores de 1 ano (incluídos os bebés recém-nascidos a termo):

Crianças a partir de 1 ano. Que pesem menos de 40 kg