OSVICAL D 600 MG/400 UI GRÂNULOS EFERVESCENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Osvical D

Não tome Osvical D

• se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• se excreta demasiado cálcio na urina (hipercalciuria),
• se padece hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo),
• se padece cancro de medula óssea (mieloma),
• se padece um cancro que afetou os ossos (metástases ósseas),
• se tem limitação do movimento dos membros (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciuria,
• se tem cálculos renais (nefrolitíase),
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D),
• se tem problemas renais graves,
• se é menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Osvical D, especialmente se lhe afeta algum dos seguintes pontos:

• Tratamento prolongado

Durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e na urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Se receber um tratamento simultâneo com glucósidos cardiotónicos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina) por problemas cardíacos.

Neste caso, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e na urina e a função renal, especialmente se é um paciente de idade avançada. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.

• Problemas renais

Se tem problemas renais, deve tomar este medicamento com especial cuidado. Especialmente se está a receber outros medicamentos que contenham alumínio, porque o ácido cítrico presente neste medicamento pode aumentar a absorção de alumínio. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e na urina. Se tem problemas renais graves, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol.

• Toma de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D

É necessária uma supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e na urina.

• Sarcoidose (um distúrbio imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos).

Tenha especial cuidado ao tomar este medicamento se padece sarcoidose. Existe risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e na urina.

• Imobilização e osteoporose

Nestes casos, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, porque pode aumentar o nível de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade (ver “Não tome Osvical D”).

Osvical D e outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Em caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos (glucósidos cardiotónicos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessária uma monitorização médica estrita que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• Em caso de administração simultânea de diuréticos da classe farmacológica das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve ser monitorizado periodicamente o nível de cálcio no sangue, porque as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas) diminuem com a administração simultânea de Osvical D. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou de 4 a 6 horas após este medicamento.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dental ou para tratar a osteoporose) e os bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Osvical D.
• Deve deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração de colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou laxantes como a parafina líquida e este medicamento, porque, de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• A administração simultânea de Osvical D e fenitoína (um medicamento para o tratamento da epilepsia) ou barbitúricos (hipnóticos) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Osvical D e glucocorticoides (por exemplo: cortisona) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.
• Só devem ser administrados suplementos adicionais de cálcio e vitamina D sob supervisão médica e é necessária uma monitorização frequente dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a insuficiência tireoidiana). Por isso, deve tomar a levotiroxina pelo menos 4 horas antes ou 4 horas após este medicamento.
• Pode haver uma redução do efeito dos antibióticos quinolónicos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Tome os antibióticos quinolónicos pelo menos 2 horas antes ou 6 horas após tomar este medicamento.
• As sales de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Por conseguinte, os preparados de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou após Osvical D sabor limão.
• Orlistate (utilizado para o tratamento da obesidade) pode alterar a absorção de vitaminas solúveis em gordura, por exemplo, a vitamina D3.

Toma de Osvical D com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar o medicamento a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve ter em conta que o ácido oxálico (presente nas espinaças e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou após comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida pode tomar este medicamento em caso de ter uma deficiência de cálcio e vitamina D.

Não se deve ultrapassar a dose diária de um envelope. Durante a gravidez, a quantidade diária total de cálcio não deve exceder os 1.500 mg e a quantidade diária total de vitamina D3 não deve ultrapassar as 600 UI (Unidades Internacionais).

Deve evitar a sobredose a longo prazo de cálcio e vitamina D durante a gravidez, porque pode originar níveis altos de cálcio no sangue e pode ter um efeito negativo no feto.

Pode utilizar este medicamento durante a lactação. Como o cálcio e a vitamina D passam para o leite materno, consulte antes com o seu médico se o seu filho recebe outros produtos que contenham vitamina D.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados suficientes referentes aos efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e manejar máquinas. No entanto, a influência parece pouco provável.

Osvical D contém aspartamo

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada envelope.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Osvical D contém amarelo alaranjado S

Pode provocar reações de tipo alérgico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Osvical D contém sódio

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de 2 ou mais envelopes diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Osvical D contém glicose

Este medicamento contém glicose (proveniente de maltodextrina e dextrina). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Osvical D contém sorbitol

Este medicamento contém 0,4 mg de sorbitol (E420) em cada envelope, equivalente a 0,05 mg/g.

3. Como tomar Osvical D

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Adultos e pessoas de idade avançada: 1 a 2 envelopes ao dia (corresponde a 600 ou 1.200 mg de cálcio e 400 ou 800 UI (Unidades Internacionais) de vitamina D3).

As mulheres grávidas podem tomar apenas 1 envelope ao dia. Não se deve ultrapassar a dose diária de 1 envelope.

Uso em crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças, por isso não se recomenda o seu uso neste grupo de idade.

Forma de administração

Via oral.

Dissolva o conteúdo do envelope em um copo de água da torneira. Osvical D pode ser tomado a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Osvical D deve ser tomado como tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do seu tratamento com Osvical D (ver também a seção 2 “Advertências e precauções”).

Se tomar mais Osvical D do que deve

A sobredose de Osvical D pode produzir sintomas como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, diminuição de líquidos corporais ou prisão de ventre.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Osvical D

Se esquecer de tomar Osvical D, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Osvical D

Se quiser interromper ou suspender o tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Osvical D e contacte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reação alérgica.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Outros efeitos adversos notificados são:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciuria).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ganas de vomitar (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, inchaço (distensão abdominal).
• Erupção cutânea, picazón, urticária.
• Alergia.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Síndrome de leite-alcalino (também chamado síndrome de Burnett, em geral apenas aparece quando se têm ingerido quantidades excessivas de cálcio). Os sintomas são necessidade urgente de urinar frequentemente, dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vómitos, cansaço ou fraqueza fora do normal, juntamente com níveis altos de cálcio no sangue e alterações da função do rim.

Se tem insuficiência renal, pode haver risco de ter níveis elevados de fosfatos no sangue, níveis elevados de cálcio nos rins e pedras nos rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Osvical D

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Osvical D

• Os princípios ativos são pidolato cálcico e colecalciferol. Cada envelope contém 4.500 mg de pidolato cálcico (equivalentes a 600 mg de cálcio) e 4 mg de colecalciferol (vitamina D3) (equivalentes a 400 UI de vitamina D3).
• Os outros componentes são: aspartamo (E951), bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, aroma de laranja (contém aromas naturais, maltodextrina de trigo e dextrina de amido de ervilha), aroma de limão [contém aromas naturais, manitol (E421), D-glucono-1,5-lactona (E575), maltodextrina de trigo e/ou batata e sorbitol (E420)], amarelo alaranjado S (E110), povidona 30.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado de cor alaranjada com sabor e cheiro a laranja.

Osvical D é apresentado em forma de envelopes, em envases com 60 envelopes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.