OTULFI 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Otulfi

Não use Otulfi

• Se é alérgico a ustekinumabou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores lhe concerne, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Otulfi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Otulfi. O seu médico verificará como se encontra antes do tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes do tratamento. Também informe o seu médico se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Otulfi. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose.

Observe os efeitos adversos graves

Otulfi pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Otulfi. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Otulfi diga ao seu médico:

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a ustekinumab.Consulte com o seu médico se não tiver certeza.
• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de Otulfi debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.
• Se você recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de padecer cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recente ou tem alguma grieta na pele (fístula).
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com Otulfi. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se Otulfi pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não tem certeza se não padece algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Otulfi.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias no falar ou na visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Otulfi em crianças menores de 18 anos de idade com doença de Crohn, pois não foi estudado neste grupo etário.

Uso de Otulfi com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico:

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Otulfi.
• Se recebeu Otulfi durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Otulfi antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Otulfi durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não foi observado um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a ustekinumab no útero. No entanto, existe experiência limitada com ustekinumab em mulheres grávidas. Por tanto, é preferível evitar o uso de Otulfi durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, é recomendável que evite ficar grávida e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando Otulfi e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Otulfi.

• Ustekinumab pode passar através da placenta ao feto. Se recebeu Otulfi durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Otulfi durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Otulfi durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe o seu médico se está amamentando ou tem previsto fazê-lo. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Otulfi. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Otulfi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Otulfi contém sódio

Otulfi contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que se lhe administre Otulfi, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

Otulfi contém polissorbatos

Este medicamento contém 10,4 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 26 ml, o que equivale a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Otulfi

Otulfi deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

O seu médico lhe administrará Otulfi 130 mg concentrado para solução para perfusão por gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa) durante pelo menos uma hora. Pergunte ao seu médico quando devem colocar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Que quantidade de Otulfi é administrada

O seu médico decidirá a quantidade de Otulfi que precisa receber e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18anos de idade

• O médico calculará a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Otulfi por injeção subcutânea 8 semanas depois e, posteriormente, a cada 12 semanas.

Como é administrado Otulfi

A primeira dose de Otulfi para o tratamento da doença de Crohn é administrada por um médico por gotejamento na veia de um braço (perfusão intravenosa).

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre o tratamento com Otulfi.

Se esqueceu de usar Otulfi

Se esqueceu de uma dose ou não foi à consulta para que lhe sejam administrados, fale com o seu médico para agendar outra consulta.

Se interromper o tratamento com Otulfi

Deixar de usar Otulfi não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:

• dificuldade para respirar e engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
• inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está a receber tratamento para a doença de Crohn, a primeira dose de Otulfi é administrada por gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa). Alguns pacientes experimentaram reações alérgicas graves durante a perfusão de ustekinumab.

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Otulfi novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente o seu médico se notar algum destes sinais.

• As infecções do nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Otulfi pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando Otulfi. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• perda visual ou deterioração da visão
• cefaleia, contractura do pescoço, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum destes sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Otulfi até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do vermelhidão e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são transtornos graves da pele. Se notar algum destes sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Verdellhidão e dor no local da injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com vermelhidão e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Verdellhidão e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Pode desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Otulfi

• Otulfi 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado em um hospital ou centro médico e não é necessário que os pacientes o conservem ou o manipulem.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar na geladeira (2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Não agite os frascos de Otulfi. A agitação enérgica prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento:

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas estranhas flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Otulfi e conteúdo do envase”).
• Se sabe ou acredita que tenha sido exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelamento acidental).
• Se o produto tenha sido agitado enérgicamente.
• Se o lacre estiver quebrado.

Otulfi é para uso único. Deve descartar a solução para perfusão diluída sobrante do produto não utilizado que reste no frasco ou na seringa de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Otulfi

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml.
• Os demais componentes são sal disódica dihidrato de EDTA (E385), L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Otulfi e conteúdo do envase

Otulfi é um concentrado para solução para perfusão transparente, entre incolor e de cor ligeiramente pardo-amarelada. É apresentado em um envase que contém 1 frasco de 30 ml de vidro unidose. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.

Título da Autorização de Comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Áustria

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a diluição:

Otulfi concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e perfundido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

1. Calcular a dose e o número de frascos de Otulfi necessários com base no peso do paciente (ver seção 3, Tabela 1). Cada frasco de 26 ml de Otulfi contém 130 mg de ustekinumab.
2. Retirar e, em seguida, descartar um volume da solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio do saco de perfusão de 250 ml equivalente ao volume de Otulfi que será adicionado (descartar 26 ml de cloreto de sódio para cada frasco de Otulfi necessário: para 2 frascos, descartar 52 ml; para 3 frascos, descartar 78 ml; para 4 frascos, descartar 104 ml).
3. Retirar 26 ml de Otulfi de cada frasco necessário e adicioná-los ao saco de perfusão de 250 ml. O volume final do saco de perfusão deve ser de 250 ml. Misturar suavemente.
4. Fazer uma inspeção visual da solução diluída antes da perfusão. Não utilizar se forem detectadas partículas opacas, mudanças de cor ou partículas estranhas.
5. Perfundir a solução diluída ao longo de um período mínimo de uma hora. Uma vez diluída, a perfusão deve ser concluída dentro de 24 horas após a diluição no saco de perfusão.
6. Utilizar apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada frasco é de uso único e o medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Conservação

Se necessário, a solução diluída para perfusão pode ser conservada à temperatura ambiente. A perfusão deve ser concluída dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.

Não congelar.