OXYNORM CONCENTRADO 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a usar OxyNorm concentrado

Não use OxyNorm concentrado se:

• é alérgico (hipersensível) à oxicodona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou teve anteriormente alguma reação alérgica ao usar outros analgésicos potentes (como a morfina ou outros analgésicos opioides);
• tem problemas respiratórios, como doença pulmonar obstructiva crônica, asma bronquial grave ou depressão respiratória grave. Os sintomas podem incluir respiração entrecortada, tosse ou que a respiração seja mais lenta ou mais débil do que o esperado;
• tem alguma lesão na cabeça que lhe produz dor de cabeça intensa ou sensação de mareio, porque este medicamento pode piorar estes sintomas ou mascarar a extensão da lesão;
• tem uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (íleo paralítico), o estômago se esvazia mais lentamente do que deveria (retardo do esvaziamento gástrico) ou tem dor abdominal intensa;
• tem um problema cardíaco após uma longa doença pulmonar (cor pulmonale).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar OxyNorm concentrado se:

• tem idade avançada ou está debilitado;
• tem baixa atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo);
• tem mixedema (um distúrbio tireoide, com secura, frieza e inflamação (inchação) da pele, que afeta a face e as extremidades);
• tem dor de cabeça intensa ou sensação de mareio, porque pode indicar que a pressão no seu crânio está aumentada;
• tem a tensão arterial baixa (hipotensão);
• tem inflamação do pâncreas (que pode produzir dor aguda no abdômen e nas costas) ou problemas com a vesícula biliar ou ductos biliares;
• tem alguma doença obstructiva ou inflamatória do intestino;
• tem dor abdominal tipo cólica ou malestar;
• apresenta um aumento anômalo do tamanho da próstata, que causa dificuldade no passe da urina (no homem);
• tem uma má função da glândula suprarrenal (a sua glândula adrenal não funciona adequadamente); por exemplo, a doença de Addison;
• tem problemas respiratórios como a função respiratória gravemente danificada, doença obstructiva crônica das vias respiratórias, doença pulmonar grave ou reserva respiratória reduzida. Os sintomas podem ser respiração entrecortada e tosse;
• tem um problema renal ou hepático;
• sofre de um distúrbio renal ou sofre distúrbio leve do fígado;
• • sofreu sintomas de abstinência como agitação, ansiedade, palpitações, tremores ou suoração ao deixar de usar álcool ou drogas;
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”);
• se fuma;
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio da personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais;
• sofre espasmos, ataques ou convulsões;
• sofre mareios ou desmaios;
• necessita aumentar a dose de OxyNorm concentrado para conseguir o mesmo nível de analgesia (tolerância);
• sofre um aumento na sensibilidade da dor;
• está tomando um tipo de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminooxidase (como por exemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas;
  • tem estreñimento

Distúrbios da respiração relacionados com o sono

OxyNorm pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Os opioides não são a primeira opção de tratamento para a dor não relacionada com o cancro e não se recomendam como único tratamento. No tratamento da dor crônica devem ser usados outros medicamentos juntamente com os opioides. O seu médico deve vigiá-lo de perto e fazer os ajustes necessários à sua dose enquanto estiver tomando OxyNorm para prevenir a adicção e o abuso.

Se vai ser submetido a alguma operação cirúrgica, informe o médico do hospital que si está tomando este medicamento.

Pode experimentar mudanças hormonais enquanto estiver tomando este medicamento. É possível que o seu médico queira supervisionar estas mudanças.

Este medicamento nunca deve ser injetado porque isso pode levar a efeitos adversos graves com um desfecho fatal.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma com ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de OxyNorm concentrado também pode causar dependência, abuso e adicção que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco destes efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a OxyNorm concentrado:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio da personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma OxyNorm concentrado, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se sente bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interrompe o tratamento com OxyNorm concentrado).

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Uso de OxyNorm com outros medicamentos

O uso concomitante de opioides, incluindo oxicodona e medicamentos sedantes como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve OxyNorm juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga cuidadosamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico se experimenta tais sintomas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Se usa OxyNorm concentrado com alguns medicamentos, o seu efeito ou o dos outros medicamentos pode ser modificado.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Contate com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase ou os tomou nas últimas duas semanas (ver seção “Advertências e precauções”).
• medicamentos que o ajudam a dormir (por exemplo hipnóticos ou sedantes, incluindo benzodiazepinas);
• medicamentos para tratar a depressão (por exemplo paroxetina ou fluoxetina);
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (como fenotiazinas ou neurolépticos);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como a gabapentina e pregabalina;
• outros analgésicos fortes;
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a tensão arterial alta;
• quinidina (um medicamento para o tratamento do ritmo cardíaco rápido);
• cimetidina (um medicamento para as úlceras de estômago, dispepsia ou azia);
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• um tipo específico de medicamentos conhecidos como inibidores da protease para tratar VIH (como por exemplo boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• rifampicina para tratar a tuberculose;
• carbamazepina (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões e determinadas situações que apresentam dor);
• fenitoína (um medicamento para tratar espasmos, ataques ou convulsões);
• uma erva medicinal chamada “erva de São João” (também conhecida como Hypericum perforatum);
• antihistamínicos;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Também informe ao seu médico se lhe foi administrado recentemente algum anestésico.

Toma de OxyNorm concentrado com os alimentos, bebidas eálcool

Este medicamento pode ser usado com ou sem alimentos. Pode ser misturado com um refrigerante para beber mais facilmente.

A ingestão de álcool durante o tratamento com OxyNorm concentrado pode produzir sonolência ou aumentar o risco de graves efeitos adversos como respiração entrecortada e risco de parada respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto está a tomar OxyNorm concentrado. Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com OxyNorm concentrado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

OxyNorm concentrado não deve ser utilizado durante a gravidez e o parto a menos que o seu médico o tenha especificado. Dependendo da dose e duração do tratamento com oxicodona pode produzir-se em recém-nascidos respiração lenta e superficial (depressão respiratória) ou síndrome de abstinência.

Lactação

Este medicamento não deve ser usado durante o período de lactação porque o princípio ativo pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir efeitos adversos como mareio que podem afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”). Estes são mais apreciáveis no início do tratamento, ou quando se aumenta a dose. Se o afeta, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

OxyNorm concentrado contém sacarina sódica, citrato de sódio, benzoato de sódio (E211), hidróxido de sódio e amarelo alaranjado S (E110)

Este medicamento contém 1,02 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por cada mililitro. Isto equivale a 0,051% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio por cada ml. Benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até às 4 semanas de idade).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar OxyNorm concentrado

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O etiquetado do seu medicamento indicará a dose e a frequência da sua tomada.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com si sobre o que pode esperar do uso de oxicodona concentrada, quando e durante quanto tempo deve tomá-la, quando deve contactar o seu médico e quando deve deixar de tomá-la (ver também “Se interrompe o tratamento com OxyNorm concentrado”).

Não tome uma dose superior à recomendada pelo seu médico.

Este medicamento deve ser administrado apenas pela boca.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade)

A dose inicial habitual é de 5 mg cada 6 horas. O intervalo de dosificação de oxicodona pode ser reduzido para 4 horas se for necessário. Oxicodona não deve ser tomada mais de 6 vezes ao dia. No entanto, o seu médico prescreverá a dose necessária para tratar a sua dor. Está incluído um conta-gotas graduado ou um dispensador oral para ajudá-lo a medir a sua dose. Pode ser misturado com um refrigerante para beber mais facilmente. Se continuar com dor apesar de usar oxicodona concentrada, fale com o seu médico.

Uso em crianças menores de 12 anos de idade

A segurança e eficácia da oxicodona não foram suficientemente provadas em crianças menores de 12 anos. Por isso, não se recomenda o tratamento com oxicodona em crianças menores de 12 anos.

Pacientes com distúrbio do fígado ou rim

Informa ao seu médico se si apresenta problemas renais ou hepáticos, o seu médico pode prescrever-lhe um medicamento alternativo ou reduzir-lhe a dose dependendo da sua situação.

Se tomar mais OxyNorm concentrado do que deve ou se alguém tomar acidentalmente o medicamento

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Uma sobredose pode produzir:

• uma diminuição do tamanho das suas pupilas
• uma respiração mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória)
• sonolência ou perda de consciência
• uma diminuição do tom muscular (hipotonia)
• uma diminuição do pulso
• uma baixa da pressão sanguínea
• dificuldade para respirar devido a ter líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves de sobredose pode produzir-se perda de consciência ou mesmo a morte. Quando necessite de atenção médica, certifique-se de levar este prospecto consigo e o que reste do medicamento para mostrar ao seu médico. Se tomou demasiado medicamento, em nenhum caso deve pôr-se numa situação que exija que esteja em alerta como conduzir um carro.

Se esqueceu de tomar OxyNorm concentrado

Se esqueceu de usar uma dose, deve usar a próxima dose assim que se lembrar e depois seguir o tratamento de forma habitual. Não tome duas doses num intervalo de 4 horas. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompe o tratamento com OxyNorm concentrado

Não deve deixar de usar este medicamento repentinamente a menos que o seu médico o indique.

Se quer deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico dir-lhe-á como fazer, reduzindo a dose de forma gradual e assim evitará sintomas desagradáveis de abstinência. Os sintomas de abstinência como bocejos, dilatação anormal das pupilas, alteração lagrimal, secreção nasal, inquietude, ansiedade, convulsões, dificuldade para dormir, palpitações, tremor ou suoração podem aparecer se interromper bruscamente a tomada deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, OxyNorm concentrado pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves comunicadas sejam raras. Informe ao seu médico imediatamente se sofrer jadeias repentinas, dificuldade para respirar, inchação dos párpados, cara ou lábios, erupção ou picazão na pele, especialmente se cobre todo o seu corpo.

O efeito adverso mais grave é quando a sua respiração se torna mais lenta ou débil do que o normal (depressão respiratória, reação típica de uma sobredose de opioides).

Tal como todos os analgésicos fortes, existe um risco de adicção ou dependência deste medicamento.

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Prisão de ventre (o seu médico pode receitar-lhe um laxante para tratar este problema).
• Sentir-se mareado ou com ganas de vomitar (estes sintomas normalmente desaparecem em uns dias, no entanto, o seu médico pode receitar-lhe algum medicamento para evitar as náuseas se o problema continuar).
• Sonolência (é mais frequente quando começar a usar este medicamento ou quando a dose for aumentada, mas desaparecerá em uns dias).
• Mareios.
• Dor de cabeça.
• Picazão na pele.

Frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Secura da boca, perda do apetite, dispepsia, dor ou desconforto abdominal, diarreia.
• Confusão, depressão, sensação de fraqueza não habitual, tremor, falta de energia, cansaço, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, sonhos e pensamentos anómalos.
• Dificuldade para respirar, pitos ao respirar, falta de ar.
• Dificuldade para urinar.
• Erupção.
• Sudorese, temperatura alta.

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Um distúrbio no qual a respiração é mais lenta e débil do que o normal (depressão respiratória).
• Dificuldade para engolir, arrotos, hipo, gases, distúrbios no qual o intestino não funciona adequadamente (íleo), inflamação do estômago, alteração do gosto, úlceras ou feridas na boca.
• Um distúrbio que pode causar uma produção anormal da hormona antidiurética (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética).
• Sensação de mareio ou “de dar voltas” (vertigem), alucinações, mudanças de humor, uma sensação de felicidade extrema, agitação, sensação de mal-estar geral, perda de memória, dificuldade para falar, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, formigamento ou entorpecimento, ataques, crises epilépticas ou convulsões, forma ou estilo de caminhar anormal, sentir-se fora de si mesmo, ser excepcionalmente hiperativo, mareios, redução do nível de consciência, rigidez ou laxidade muscular anormal, contrações musculares involuntárias.
• Impotência, diminuição do impulso sexual, baixos níveis de hormonas sexuais no sangue (hipogonadismo, visto em análises de sangue).
• Enrubescimento da pele.
• Desidratação, mudança de peso, sede, inchação das mãos, tornozelos ou pés.
• Secura da pele.
• Distúrbios na produção de lágrimas, visão borrosa, redução do tamanho das pupilas do olho.
• Necessidade de aumentar a dose para alcançar o mesmo nível de alívio da dor (tolerância).
• Timbres ou zumbidos nos ouvidos.
• Inchação e irritação dentro do nariz, hemorragias nasais, alteração da voz.
• Calafrios.
• Dor no peito.
• Incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.
• Piora dos testes da função hepática (observado em análises sanguíneas).
• Sintomas de abstinência (ver seção 3 Se interromper o tratamento com OxyNorm concentrado).

Raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensação de ‘fraqueza’ especialmente estando de pé.
• Tensão arterial baixa.
• Urticária.

Não conhecido

(A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar, inchação dos párpados, cara ou lábios, erupção cutânea ou picazão, especialmente as que cobrem todo o corpo.
• Alterações dentárias.
• Dor abdominal tipo cólica ou mal-estar.
• Um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).
• Bloqueio no fluxo da bile desde o fígado. Isso pode produzir picazão na pele, pele amarelada, urina muito escura e fezes muito pálidas.
• Ausência de períodos menstruais.
• Aumento na sensibilidade à dor.

• Apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OxyNorm concentrado

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. A sobredose acidental de uma criança é perigosa e pode ser fatal. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito para elas.

Não utilize o medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no cartonagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Por exemplo, CAD 08 2020 quer dizer que não deve usar o medicamento após o último dia desse mês, ou seja, de agosto de 2020.

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de OxyNorm concentrado

O princípio ativo é hidrocloruro de oxicodona. Cada ml contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.

Os demais componentes são:

• sacarina sódica,
• benzoato de sódio (E211),
• ácido cítrico monohidratado,
• citrato de sódio,
• ácido clorídrico,
• hidróxido de sódio,
• água purificada,
• amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto de OxyNorm concentrado e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução de cor laranja claro.

Cada frasco contém 30 ou 120 ml de solução. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

É incluído também junto com o frasco um conta-gotas graduado ou um dispensador oral em cada envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização:Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid.

Espanha

Tfno.: 91 3821870

Responsável pela fabricação:Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

13 Othellos Street

Dhali Industrial Area

Nicosia

2540, Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República da Irlanda OxyNorm concentrate

Espanha OxyNorm concentrado 10 mg/ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)