PARACETAMOL ALTAN 10 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Paracetamol Altan e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados “analgésicos” e “antipiréticos”, que atua aliviando a dor e reduzindo a febre.

Paracetamol Altan está indicado no tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento a curto prazo da febre, quando a administração por via intravenosa está justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a febre e/ou quando não são possíveis outras vias de administração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Altan

Se si tem alergia a paracetamol, a propacetamol (outro analgésico para perfusão e precursor de paracetamol), ou a qualquer um dos outros componentes.

Se si tem uma doença do fígado grave.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se si tem alguma doença do fígado.
• Se si padece uma doença do rim grave.
• Se si padece alcoolismo crónico.
• Se si se encontra em um estado de desnutrição crónica.
• Se si está desidratado.

Antes do tratamento, informe o seu médico se alguma das condições acima mencionadas se aplica a si.

Durante o tratamento com Paracetamol Altan, informe imediatamente o seu médico:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Utilize um tratamento analgésico oral adequado tão pronto quanto seja possível esta via de administração.

Uso de Paracetamol Altancomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento contém paracetamol, e isso deverá ser tido em conta se se usam outros medicamentos que contenham paracetamol para não exceder a dose diária recomendada. (Ver a seção seguinte).

Em tratamento concomitante com Probenecid (medicamento utilizado para o tratamento da gota) deve-se considerar uma redução da dose, e o uso concomitante de paracetamol (4g ao dia durante pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais podem produzir ligeiras variações nos valores do INR (tempo de protrombina). Neste caso, devem-se monitorizar os valores do INR tanto durante a administração como após a sua interrupção.

Salicilamida pode prolongar a meia-vida de eliminação de paracetamol.

Deve-se prestar atenção à ingestão simultânea de substâncias indutoras enzimáticas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Gravidez elactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Em caso necessário, pode utilizar Paracetamol Altan durante a gravidez. O paracetamol deve ser utilizado na gravidez apenas após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-riesgo. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência. No entanto, como norma geral, não é aconselhável o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

Paracetamol Altan contém sódio e glicose

Paracetamol Altan contém 39,7 mg de sódio por cada 50 ml e 79,4 mg de sódio por cada 100 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 1,65 g glicose por cada 50 ml e 3,30 g glicose por cada 100 ml.

3. Como usar Paracetamol Altan

Este medicamento é uma solução que se administra por via intravenosa.

A solução de paracetamol será administrada lentamente, com um tempo de perfusão que em nenhum caso deverá ser inferior a 15 minutos. É importante respeitar esta pauta de perfusão para evitar a aparência de reações locais, especialmente dor no local de injeção. Em caso de que apareçam tais reações, deverá diminuir a velocidade da perfusão.

Este medicamento apenas será administrado no hospital por profissionais de saúde.

É necessário realizar uma supervisão cuidadosa antes de finalizar a perfusão.

O seu uso está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesam mais de 33 kg (aproximadamente 11 anos).

Dosagem:

Adolescentes e adultos que pesam mais de 50 kg:

1 g de paracetamol por administração, ou seja, uma bolsa de 100 ml até 4 vezes ao dia.

Deixe um intervalo de pelo menos 4 horas entre cada administração.

A dose máxima não deverá exceder4 gde paracetamol por dia,tendo em conta todos os medicamentos que contenham paracetamol.

Crianças que pesam mais de33 kg(aproximadamente 11 anos), adolescentes e adultos que pesam menos de 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, ou seja, 1,5 ml de solução por kg.

Deixe um intervalo de pelo menos 4 horas entre cada administração.

A dose máxima não deverá exceder de 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 3 g),tendo em conta todos os medicamentos que contenham paracetamol.

Dose baseada no peso do paciente (ver a tabela de doses a seguir):

*Dose diária máxima: A dose diária máxima que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão recebendo outros medicamentos que contenham paracetamol. A dose deve ser ajustada tendo em conta estes outros medicamentos.

**Os pacientes com peso inferior requererão volumes menores.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.

O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.

Não se devem administrar mais de 4 doses em 24 horas.

Método de administração

Tenha cuidado para evitar erros de dosagem devido à confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), que poderia dar lugar a uma sobredosagem acidental e morte.

Para bolsas de 50 ml e 100 ml, deve-se utilizar uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21), para extrair a solução abra primeiro o twist-off, introduza a agulha, extraia o volume desejado e introduza imediatamente o equipamento de infusão para a sua administração.

Também pode ser diluído em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em uma solução de glicose a 5% até uma décima parte (um volume de Paracetamol Altan em nove volumes de diluente).

Pacientes com insuficiência renal grave:

Recomenda-se aumentar o intervalo entre cada administração a 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 3 g.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Paracetamol Altan do que devia

Este medicamento apenas será administrado no hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que receba mais paracetamol do que devia; no entanto, se lhe foram administrados mais paracetamol do que deviam, informe imediatamente o seu médico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte com o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20) indicando o produto e a quantidade administrada.

Doses maiores das recomendadas podem produzir lesões do fígado muito graves.

Se esqueceu de usar Paracetamol Altan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Paracetamol Altan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Altan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos observados são classificados de acordo com a sua frequência de apresentação e são geralmente raros, muito raros ou de frequência não conhecida: raros (podem afetar até1 de cada 1.000 pacientes; muito raros (podem afetar até1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos gerais e alterações no local de administração.

Raros: Mal-estar.

Muito raros: Reações alérgicas que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (tipo de reação alérgica grave). Se isso ocorrer, interrompa o tratamento imediatamente e notifique ao médico.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas do fígado).

Muito raros: Hepatotoxicidade (icterícia).

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros: Diminuição das células sanguíneas.

Trastornos vasculares

Raros: Hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Trastornos renais e urinários

Muito raros: Piúria estéril (urina turva), efeitos adversos do rim.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Frequência não conhecida: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Paracetamol Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva protegido da luz.

Não utilize Paracetamol Altan após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Paracetamol Altan se si observar a presença de partículas ou se observar mudança de coloração da solução.

Para uso único. Toda solução para injeção não utilizada deve ser descartada. Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Paracetamol Altan

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml da solução para perfusão contém 10 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são glicose monohidrato, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidrato, citrato de sódio dihidrato e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Altan é uma solução transparente ligeiramente amarelada acondicionada em bolsas de PVC de 50 ou 100 ml com um sobre-embalagem metálico. Apresenta-se em envases contendo 12 bolsas de 50 ml e envases contendo 12 ou 50 bolsas de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n,Bernedo, 01118 (Álava) - Espanha

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - França S.C.

INFOMED FLUIDS S.R.L. Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Romênia

BIOLUZ Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - França

ESPECIALIDADE DE USO HOSPITALAR

Data da última revisão desteprospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS), http://www.aemps.gob.es