PARACETAMOL BENEL 500 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Benel 500 mg

Não tome Paracetamol Benel 500 mg

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Benel 500 mg.

• Não tome mais doses do que a recomendada no apartado 3.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.

• Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetil salicílico, devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Paracetamol Benel, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, há que interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não devem tomar este medicamento. Recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento deste grupo de pacientes

Outros medicamentos e Paracetamol Benel 500 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida

(denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de Paracetamol Benel 500 mg com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Em caso necessário, pode ser utilizado paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Benel 500 mg

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Recuerde tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose normal é:

Adultos e crianças a partir de 12 anos, ou peso corporal superior a 40 kg:

Tomar 1 comprimido cada 4-6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 6 comprimidos por dia. Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Crianças: É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças a partir de 12 anos (ou peso superior a 40 kg): tomar um comprimido de 500 mg até 4 vezes por dia.

A dose máxima diária não deve superar os 4 comprimidos (2 g).

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas. Não devem tomar mais de 2 gramas ou 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças menores de 12 anos

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se se estima que a ação do paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao médico ou farmacêutico.

Os comprimidos inteiros, partidos ou triturados, devem ser tomados com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Se tomar mais Paracetamol Benel 500 mg do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padeçam de alcoolismo crónico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Benel 500 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paracetamol Benel 500 mg

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Paracetamol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): mal-estar, baixa de tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue) e reações graves na pele. O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento..

5. Conservação de Paracetamol Benel 500 mg

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Benel 500 mg comprimidos

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado (sem glúten), ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Benel 500 mg é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 10 e 20 comprimidos acondicionados em blister e envases de 20 comprimidos acondicionados em frascos. Os comprimidos estão ranurados, o que permite dividir o comprimido em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas, Madrid Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

“ou”

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 (Madrid) Espanha

Data da última revisão desteprospecto:março 2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/"