PARACETAMOL COMBIX 500 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Combix

Não tome Paracetamol Combix

se é alérgico ao paracetamol ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na parte 3. Como tomar Paracetamol Combix, pois podem produzir-se danos graves no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico antes de começar a tomar paracetamol.

• se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um excessivo consumo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se padece problemas de rim;
• se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica;
• se sofre desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta secção)
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve realizar-se sob vigilância e só por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Durante o tratamento com Paracetamol Combix, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

A dose total de paracetamol não deve exceder os 3 g ao dia.

Os alcoólicos crónicos devem ter cuidado de não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico. Se se produz uma sobredose, procure atenção médica imediatamente.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, a situação clínica deve ser avaliada pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado para automedicação de febre alta (mais de 39º C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que se lo indique o médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que o indique o médico.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas podem causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento, consulte "Se tomar mais do que devia").

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de paracetamol que contém, as crianças (menores de 12 anos ou que pesem menos de 33 kg) não podem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Paracetamol Combix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a vida média de eliminação do paracetamol.
• Zidovudina (utilizado no tratamento das infecções por VIH).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma de Paracetamol Combix com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, etc., ao dia) pode provocar dano no fígado

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Combix contém carmoisina

Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Paracetamol Combix

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adolescentes de 12 anos a 18 anos (de 33 – 50 kg)

• Entre 33kg e 40kg de peso: Tomar 1 cápsula cada 4-6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 4 cápsulas ao dia.
• Entre 41kg e 50 kg de peso: Tomar 1 cápsula cada 4-6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 5 cápsulas ao dia.

Adultos (peso corporal superior a 50 kg)

Tomar 1 cápsula, se for necessário, cada 4-6 horas, segundo a necessidade, até um máximo de 6 cápsulas ao dia.Não tomar mais de 3 gramas em 24 horas.

Pacientes com doenças de fígado

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 gramas (4 cápsulas) de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças de rim

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com doença renal moderada a grave devem tomar um máximo de 500 mg de paracetamol por tomada. Segundo a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Forma de administração

As cápsulas são administradas por via oral.

Devem ser engolidas com um copo de líquido, preferentemente água.

Utilizar sempre a dose mais baixa que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Paracetamol Combix do que devia

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose esquecida tão pronto quanto se lembre, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem produzir em adultos e adolescentes são:

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Malestar,
• hipotensão (baixa da tensão),
• aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Doenças do rim,
• urina turva,
• dermatite alérgica (incluindo erupção cutânea, angioedema e síndrome de Stevens Johnson),
• icterícia (coloração amarelada da pele),
• alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele. Espasmo bronquial em pacientes alérgicos à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis:

• Dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Deixe de tomar este medicamento e fale com um médico imediatamente se:

-Experimenta reações alérgicas como erupção da pele ou picos, às vezes com problemas para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou da face.

-Sofre uma erupção ou descamação na pele, ou úlceras na boca.

-Já sofreu anteriormente problemas para respirar com aspirina ou anti-inflamatórios não esteroideos, e sofre uma reação similar com este medicamento.

-Experimenta hematomas ou sangramento sem explicação.

Estas reações são raras.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol Combix

• O princípio ativo é paracetamol. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: estearato de magnésio.

A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, carmoisina (E-122) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de cápsulas duras, com a tampa de cor vermelha transparente e o corpo de cor branca opaca. O comprimento da cápsula é aproximadamente de 21,4 mm e a largura é aproximadamente de 7,6 mm.

As cápsulas são apresentadas em blisters envasados em caixas de 24 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

ou

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/