PARACETAMOL 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Level

No tome Paracetamol Level:

• Si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece alguna enfermedad del hígado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Paracetamol Level.

• No exceder la dosis recomendada en la Sección 3 - “Cómo tomar Paracetamol Level”.
• En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el paracetamol produzca daño en el hígado.
• Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Durante el tratamiento con Paracetamol Level, informe inmediatamente a su médico si:

• Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un periodo prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Niños

Se aconseja consultar al médico antes de administrarlo a niños menores de 3 años.

Uso de Paracetamol Level con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). En el caso de la flucloxacilina, debido a un riesgo grave de anomalía sanguínea y fluida (denominada acidosis metabólica) que debe recibir un tratamiento urgente (véase la sección 2).
• Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
• Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos.
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
• Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes).
• Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases.
• Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
• Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos).
• Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos).
• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas).
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Paracetamol Level con los alimentos, bebidas y alcohol

Paracetamol Level puede diluirse con agua, leche o zumo de frutas. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar Paracetamol Level durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible. Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Paracetamol Level contiene Rojo cochinilla A (E-124)propilenglicol (E-1520) y sodio (como hidróxido sódico y sacarina sódica)

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene 169 mg de propilenglicol en cada ml.

Si el niño tiene menos de 5 años de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales, mientras esté tomando este medicamento.

Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Paracetamol Level

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso en niños y adolescentes

Paracetamol Level se administra por vía oral. Está destinado a su uso en niños entre 3 y 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 años).

La dosis de Paracetamol Level depende del peso del niño. La edad aproximada se da a título informativo.

La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas, o 10 mg/kg cada 4 horas.

En niños menores de 3 años, se recomienda dosificar la solución oral en gotas (3,3 mg/gota), con el tapón cuentagotas que incluye el envase de 30 ml.

En niños de 3 o más años, se recomienda dosificar la solución oral en mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante la jeringa para uso oral que incluye el envase de 60 ml.

Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Para un cálculo directo, también puede multiplicarse el peso del niño en kg por 0,15; el resultado son los ml de Paracetamol Level a administrar.

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.

Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Frasco de 60 ml con tapón de rosca de seguridad, más jeringa para uso oral (5 ml):

1.-Abrir el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en el tapón (en la primera apertura el precinto se romperá).

2.-Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado.

3.-Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.

4.-Administrar directamente o diluir con agua, leche o zumo de frutas.

5.-La jeringa para uso oral debe lavarse con agua después de cada toma.

6.-Tapar bien el frasco después de cada administración.

Si toma más Paracetamol Level del que debe

Si ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

En caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.

En general, se realizará un tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar Paracetamol Level

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Level puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 pacientes) o muy raras (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 pacientes) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados. También muy raramente pueden aparecer erupciones en la piel y alteraciones en la sangre como neutropenia o leucopenia.

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paracetamol Level

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar la solución en su envase original. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Level

• El principio activo es paracetamol. Cada mililitro de solución contiene 100 miligramos de paracetamol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, hidróxido de sodio, sacarina sódica (E-954), propilenglicol (E-1520), macrogol, esencia de fresa, rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), ácido clorhídrico 5 N (c.s.p. pH 5,0 + 0,2) y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Paracetamol Level se presenta en forma de una solución transparente de color rojo y con aroma característico a fresas, envasada en un frasco de plástico de 30 o 60 ml.

• Envase de 30 ml:frasco de plástico transparente con tapón cuentagotas de 2 ml.
• Envase de 60 ml:frasco de plástico transparente con tapón de seguridad más jeringa para uso oral de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, España

Responsable de la fabricación

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2025.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.