PARACETAMOL MABO-FARMA 1 g COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol MABO-FARMA

Não tome Paracetamol MABO-FARMA:

Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol.

• se padece problemas hepáticos, incluídos os problemas hepáticos devido ao consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se tem problemas renais;
• se padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica;
• se padece desidratação ou hipovolemia;
• se está a tomar um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente nos tratamentos com doses altas de paracetamol (ver a seguir nesta secção “Outros medicamentos e Paracetamol”);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem problemas de coração, insuficiência respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser feita sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• quando é utilizado por pacientes em uma dieta sem sódio ou baixa em sódio (ver “Paracetamol MABO-FARMA contém sódio").

Paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sintomas das reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ao primeiro sintoma de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade.

A dose máxima recomendada não deve ser superior a 4 g.

Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque doses altas podem causar dano hepático. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o seu médico.

Se sofrer uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte "Se tomar mais Paracetamol do que deve").

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas, a menos que o seu médico o indique.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inadequado de doses altas, pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Durante o tratamento com Paracetamol MABO-FARMA, informe imediatamente o seu médico se: tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças (ver secção 3). Este medicamento está indicado apenas para adultos e adolescentes maiores de 15 anos e com um peso maior a 55 kg.

Em crianças menores de 15 anos ou com peso inferior a 55 kg consulte o seu médico ou farmacêutico, porque podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

Medicamentos para tratar as convulsões (antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina): a combinação de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode causar ou agravar o dano hepático.

Lamotrigina: O efeito da lamotrigina pode diminuir.

Medicamentos para tratar a pressão arterial alta e o ritmo cardíaco (arritmias cardíacas) (propranolol): a combinação de paracetamol e propranolol pode aumentar a ação e/ou a toxicidade.

Medicamentos para tratar a gota: Probenecid causa uma redução de quase 2 vezes na excreção de paracetamol. Deve considerar a redução da dose de paracetamol quando se administra um tratamento concomitante com probenecid.

Medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina, isoniazida): a combinação de paracetamol e rifampicina ou isoniazida pode causar ou agravar o dano hepático.

Salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a semivida de eliminação (t1/2) de paracetamol.

Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina reduz a absorção de paracetamol. Para evitar isso, deve administrar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois da resina.

Medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos (metoclopramida e domperidona): a ingestão simultânea de medicamentos que causam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumentam a absorção e antecipam o início da ação do paracetamol. No entanto, não é necessário evitar o uso concomitante.

Medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes orais como acenocumarol, warfarina): paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais. O uso prolongado deste medicamento em pacientes tratados com anticoagulantes orais apenas deve ser realizado sob supervisão médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da warfarina com doses altas contínuas de paracetamol.

Medicamentos para aumentar a produção de urina (diuréticos de asa como furosemida): os efeitos dos diuréticos podem ser reduzidos.

Cloranfenicol, um medicamento para tratar infecções: a administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode retardar notavelmente a expulsão de cloranfenicol, aumentando suas concentrações plasmáticas e causando um maior risco de toxicidade.

Zidovudina (AZT), um medicamento utilizado em doenças virais: a administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência de neutropenia ou piorar (redução do recuento de glóbulos brancos). O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se assim o recomendar o seu médico.

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver a secção 2).

Deve ter-se em conta o uso concomitante de substâncias que induzem enzimas hepáticas, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol, porque podem potenciar o efeito tóxico do paracetamol.

Informa ao seu médico se este medicamento é tomado junto com medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) ou que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida e domperidona).

Uso de Paracetamol com alimentos, bebidas e álcool:

Não se deve tomar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não influi na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento com paracetamol pode observar como efeitos secundários sonolência leve e tonturas.

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Paracetamol MABO-FARMA contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol MABO-FARMA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 55 Kg): a dose recomendada é de 1 comprimido ou meio (1 g – 500 mg de paracetamol) cada 6 u 8 horas. Se for necessário, a administração pode ser repetida após um intervalo de pelo menos 4 horas.

Geralmente, não é necessário exceder os 3 g de paracetamol por dia, isto é, 3 comprimidos por dia. No entanto, para uma dor mais intensa, a dose máxima pode ser aumentada para 4 g por dia (4 comprimidos).

Deve haver sempre um intervalo mínimo de 4 horas entre administrações.

A administração após as refeições pode retardar o início da ação.

Frequência de administração

Doses regulares evitam variações da dor ou da temperatura.

Doenças hepáticas

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com insuficiência renal de moderada a grave não devem tomar este medicamento.

Doenças renais

Consulte o seu médico. Os pacientes com deterioração de moderada a grave não devem tomar este medicamento.

Insuficiência hepática

Deve tomar a quantidade prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 h.

Não tome mais de 2 g de paracetamol (2 comprimidos) cada 24 h.

Em alcoólicos crônicos, não se devem administrar mais de 2 g/dia de paracetamol.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste de dose.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 15 anos com peso inferior a 55 kg.

Para crianças com peso superior a 33 kg de entre 13 e 15 anos pode-se administrar 500 mg de paracetamol (meio comprimido) 4 vezes ao dia com um grande copo de água. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Dose máxima diária: 2 g/dia.

Existem disponíveis outras apresentações que não requerem a manipulação do comprimido.

Crianças (menores de 13 anos). Não se recomenda o uso nestes pacientes.

Forma de administração:

Paracetamol MABO-FARMA deve ser tomado por via oral.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

De acordo com as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 grama de paracetamol por dose, recomenda-se empregar outras apresentações disponíveis de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Paracetamol MABO-FARMA do que deve:

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, mesmo que se sinta bem. A aparência de sintomas de dano hepático grave pode ser retardada de 1 a 2 dias. O controle adequado da sobredose com paracetamol requer tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os pacientes devem ser levados ao hospital para um tratamento imediato. Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez, mal-estar geral, diaforese e dor abdominal e aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paracetamol MABO-FARMA:

Se esquecer de tomar uma dose, tome outra assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da sua próxima dose. Lembre-se de deixar pelo menos quatro horas entre doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paracetamol MABO-FARMA

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos nos pacientes tratados com paracetamol:

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Mal-estar.

Muito raros:(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Podem produzir-se alterações no sangue, incluindo alterações nos recuentos de células sanguíneas (como níveis anormalmente baixos de certos elementos sanguíneos que podem causar, por exemplo, perda de sangue através do nariz ou das gengivas) e sangramento.
• Reações alérgicas (sintomas como edema, falta de ar, suor, náuseas, diminuição repentina da pressão arterial).
• Diminuição do açúcar no sangue.
• Icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência hepática.
• Reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, prurido, erupção cutânea.
• Alterações na micção (micção difícil ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol MABO-FARMA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol MABO-FARMA:

O princípio ativo é paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são ácido esteárico, povidona, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol MABO-FARMA 1 g é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral.

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, com forma de cápsula, marcados em uma face com “10” e “00” a cada lado da ranhura e por outra face com “PA” e “RA” a cada lado da ranhura.

As caixas são de 20 ou 40 comprimidos acondicionados em blister opacos de PVC/Al e blisters transparentes de PVC/Al. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização:

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação:

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16. Bolatice.

747 23, República Checa

ou

Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Agia Paraskevi,

Atenas, Grécia

Este prospecto foi aprovado em: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/