PARACETAMOL STADA 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Stada

Não tome ParacetamolStada

• se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais doses do que a recomendada na parte 3. Como tomar ParacetamolStada.

Para isso, verifique que não está tomando simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.

Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetil salicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol Stada.

• se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos),
• se tem a síndrome de Gilbert (icterícia leve), se está desidratado ou padece desnutrição crônica
• quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Durante o tratamento com Paracetamol Stada, informe imediatamente o seu médico se:

• se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois podem existir outras apresentações disponíveis com doses que se adaptem a estes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de ParacetamolStadacom outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Uso de ParacetamolStadacom alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

ParacetamolStadacontém sorbitol(E-420), lactose e sódio

Este medicamento contém 205,50 mg de sorbitol em cada comprimido.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 330,05 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 16,50 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Paracetamol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de emprego:

Paracetamol Stada é apresentado em forma de comprimidos efervescentes e deve ser tomado por via oral.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Dissolva totally o comprimido em um copo de água. Antes de ingerir o medicamento, é necessário que cesse a efervescência.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos:A dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado

Antes de tomar este medicamento, devem consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: Antes de tomar este medicamento, devem consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada:

Devem consultar o médico

Uso em crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada, devem-se empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais ParacetamolStadado que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, deve acudir imediatamente a um centro médico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar ParacetamolStada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com ParacetamolStada

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, diminuição da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Foram notificados casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ParacetamolStada

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os demais componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sorbitol (E-420), lactose monohidrato, sacarina sódica, aroma de limão, L-Leucina e ácido ascórbico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Stada 1 g comprimidos efervescentes é apresentado em forma de comprimidos efervescentes de cor branca, com ligeiro sabor a limão e ranurados, que são acondicionados em tubos de propileno com tampa de polietileno com um dessecante de sílica gel e são apresentados em envases de 10, 20 e 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69 (Sant Joan Despí)

08970 (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.