PARACETAMOL STADAPHARM 500 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a usar Paracetamol Stadapharm

Não tome Paracetamol Stadapharm

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm:

• se padece problemas hepáticos, incluídos os problemas hepáticos devidos ao consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se tem problemas renais;
• se padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crônica;
• se padece desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente nos tratamentos com doses altas de paracetamol (ver a seguir nesta seção “Outros medicamentos e Paracetamol Stadapharm”);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem problemas de coração, insuficiência respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve fazer-se sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Paracetamol Stadapharm, informe imediatamente o seu médico se:

• se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve-se informar os pacientes sobre os sintomas das reações cutâneas graves e deve-se suspender o uso do medicamento ao primeiro sintoma de erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de hipersensibilidade.

Não tome mais paracetamol do que o recomendado na seção 3 “Como tomar Paracetamol Stadapharm”.

Deve-se evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, como por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar com o seu médico. Se sofrer uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte “Se tomar mais Paracetamol Stadapharm do que deve”).

Este medicamento também não deve ser usado para a automedicação da febre alta (mais de 39ºC), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que o seu médico o prescreva, porque estas situações podem requerer avaliação e tratamento médico.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas, a menos que o seu médico o indique.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Interferências com testes analíticos:Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos Paracetamol Stadapharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

Medicamentos para tratar as convulsões (antiepilépticos como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina): a combinação de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode causar ou agravar o dano hepático.

Lamotrigina: O efeito de lamotrigina pode diminuir.

Medicamentos para tratar a pressão arterial alta e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propranolol): a combinação de paracetamol e propranolol pode aumentar a ação e/ou a toxicidade.

Medicamentos para tratar a gota (probenecid): causa uma redução de quase 2 vezes na excreção de paracetamol. Deve-se considerar a redução da dose de paracetamol quando se administra um tratamento concomitante com probenecid.

Medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina, isoniazida): a combinação de paracetamol e rifampicina ou isoniazida pode causar ou agravar o dano hepático.

Salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor: pode prolongar a semivida de eliminação (t1/2) de paracetamol.

Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina): reduz a absorção de paracetamol. Para evitar isso, deve-se administrar o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois da resina.

Medicamentos para prevenir as náuseas e os vómitos (metoclopramida e domperidona): a ingestão simultânea de medicamentos que causam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumentam a absorção e antecipam o início da ação do paracetamol. No entanto, não é necessário evitar o uso concomitante.

Medicamentos para prevenir os coágulos de sangue (anticoagulantes orais como acenocumarol, warfarina): paracetamol pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais. O uso prolongado deste medicamento em pacientes tratados com anticoagulantes orais apenas deve realizar-se sob supervisão médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da warfarina com doses altas continuadas de paracetamol.

Medicamentos para aumentar a produção de urina (diuréticos de asa como furosemida): os efeitos dos diuréticos podem reduzir-se.

Cloranfenicol, um medicamento para tratar infecções: a administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode retardar notavelmente a expulsão de cloranfenicol, aumentando suas concentrações plasmáticas e causando um maior risco de toxicidade.

Zidovudina (AZT), um medicamento utilizado em doenças virais: a administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência de neutropenia ou piorar (redução do recuento de glóbulos brancos). O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se o seu médico o recomendar.

Deve-se ter em conta o uso concomitante de substâncias que induzem enzimas hepáticas, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol, porque podem potenciar o efeito tóxico de paracetamol.

Informa ao seu médico se este medicamento é tomado junto com medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) ou que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida e domperidona).

Fluocloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

Toma de Paracetamol Stadapharm com álcool

Não deve tomar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Paracetamol passa para o leite materno. Podem-se administrar doses terapêuticas de paracetamol durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, durante o tratamento com paracetamol pode observar como efeitos adversos sonolência leve e tonturas.

Paracetamol Stadapharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Stadapharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de 1 a 2 comprimidos, de uma a três vezes ao dia (um máximo de 6 comprimidos por dia) com um grande copo de água. Dose máxima diária: 3 g/dia.

Deve-se evitar o uso de altas doses de paracetamol ao dia durante períodos prolongados de tempo, porque aumenta o risco de sofrer efeitos adversos, como dano hepático.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou se a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Doenças hepáticas

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Deve tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 h entre cada toma. Não tome mais de 2 gramas de paracetamol (4 comprimidos) em 24 horas. Em alcoólatras crônicos, não se deve exceder a dose de 2 g por dia.

Doenças renais

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Tome um máximo de 1 comprimido. Dependendo da gravidade da sua doença renal, o seu médico lhe dirá se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 u 8 horas.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário um ajuste de dose.

Uso em crianças e adolescentes

• Entre 12 e 15 anos (ou peso corporal superior a 40 kg): 1 comprimido de 1 a 3 vezes ao dia com um grande copo de água.
• Maiores de 15 anos (e peso corporal superior a 55 kg), sigam as recomendações de uso para adultos.
• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 12 anos ou peso inferior a 40 kg. Este medicamento não está destinado a crianças e adolescentes menores de 12 anos ou com um peso inferior a 40 kg. Pergunte ao seu farmacêutico.

Se tomar mais Paracetamol Stadapharm do que deve

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, mesmo que se sinta bem. A aparição de sintomas de dano hepático grave pode retardar-se de 1 a 2 dias. O controle adequado da sobredose com paracetamol requer tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os pacientes devem ser levados ao hospital para um tratamento imediato.

Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez, mal-estar geral, diaforese e dor abdominal e aparecem geralmente nas primeiras 24 horas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure atendimento médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paracetamol Stadapharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome outra assim que se lembrar, a menos que seja quase a hora da sua próxima dose. Lembre-se de deixar pelo menos quatro horas entre doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paracetamol Stadapharm

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos nos pacientes tratados com paracetamol:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mal-estar.
• Pressão arterial baixa (hipotensão).
• Aumento das enzimas hepáticas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Podem produzir-se alterações na sangue, incluídos alterações nos recuentos de células sanguíneas (como níveis anormalmente baixos de certos elementos sanguíneos que podem causar, por exemplo, perda de sangue através do nariz ou das gengivas) e sangramento.
• Reações alérgicas (sintomas como edema, falta de ar, suor, náuseas, diminuição repentina da pressão arterial).
• Desmunición do açúcar no sangue.
• Icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência hepática.
• Reações cutâneas como dermatite alérgica, urticária, picazão, erupção cutânea.
• Alterações na micção (micção difícil ou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Stadapharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol Stadapharm

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são carboximetilamido de batata (tipo A), povidona, amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, em forma de cápsula marcados com “500” em uma face e lisos na outra.

Paracetamol Stadapharm está disponível em blister que contêm 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).