PARACETAMOL STADAPHARM 650 mg COMPRIMIDOS

1. O que é Paracetamol Stadapharm e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 14 anos para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, bem como em estados febris.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, a dor após 5 dias, ou a febre após 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm

Não tome Paracetamol Stadapharm:

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol Stadapharm.
• Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada na seção 3. Como tomar Paracetamol Stadapharm.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com doenças do fígado, rim, coração ou do pulmão, e os pacientes com anemia devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Os alcoólicos crônicos devem ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

• Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Interferências com testes analíticos.

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de paracetamol deste medicamento, as crianças e os adolescentes menores de 14 anos não podem tomar este medicamento

Toma de outros medicamentos e Paracetamol Stadapharm:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Toma de Paracetamol Stadapharm com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor… ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Stadapharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 a 18 anos:

Podem tomar 1 comprimido cada 4 ou 6 horas segundo necessidade, até um máximo de 4 comprimidos ao dia. Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas entre cada tomada. Não devem tomar mais de 2 gramas (3 comprimidos) de paracetamol em 24 horas, repartidos em 3 tomadas.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Os pacientes com doença grave ou moderada do rim podem tomar como máximo 500 miligramas de paracetamol por tomada, por isso não devem usar este medicamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Use sempre a dose menor que seja eficaz. A tomada deste medicamento está supeditada à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, se deve suspender o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Este medicamento é para uso exclusivo em adultos e adolescentes a partir de 14 anos. As crianças e os adolescentes menores de 14 anos não podem tomar este medicamento

Como tomar

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos com a ajuda de algum líquido.

Se tomar mais Paracetamol Stadapharm do que deve:

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro de 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paracetamol Stadapharm:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: malestar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue.

Efeitos adversos muito raros podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar na sangue).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis): dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos, uma doença grave que pode fazer que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Stadapharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Stadapharm

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 miligramas de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são amido glicolato sódico de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) e crospovidona (E1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimidos oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PB na outra face, são apresentados acondicionados em blister de PVC/PVdC/Alumínio.

Envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Junt Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/