PARAFUDETEN 650 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

2. Antes de tomar Parafludetén

Não tome Parafludetén

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, propacetamol ou a qualquer um dos outros componentes de Parafludetén.

Tenha especial cuidado com Parafludetén

• Não tome mais doses do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Parafludetén.
• Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve-se consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de escolha.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Parafludetén com os alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor.... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo médico.

Em caso necessário, pode-se usar Parafludetén durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Informação importante sobre algum dos componentes de Parafludetén

Este medicamento contém 251 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 13 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita 2 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Parafludetén

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Parafludetén deve ser tomado por via oral.

Os comprimidos efervescentes devem ser tomados dissolvidos totalmente em meio copo de água. Antes de ingerir o medicamento, é necessário que cesse a efervescência ou o borbulhamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 4 ou 6 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 650 mg de paracetamol, não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico

Uso em crianças:

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 15 anos

Se se estima que a ação de Parafludetén é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisParafludeténdo que devia

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, pois, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarParafludetén

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Parafludetén pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas), são: mal-estar, diminuição da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parafludetén

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Parafludetén após a data de validade que aparece no envase (após CAD.). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Parafludetén

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os demais componentes são: ácido cítrico, sacarina sódica, bicarbonato sódico, manitol (E-421), sorbitol (E-420), carbonato sódico anidro, citrato sódico, povidona 30, docusato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Parafludetén é apresentado em forma de comprimidos efervescentes para administração por via oral, em um tubo de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/