PARAPRES PLUS 16 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Parapres Plus

Não tome Parapres Plus

• se é alérgico ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às sulfonamidas. Se não tem certeza se se encontra nesta situação, consulte o seu médico.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Parapres Plus durante os primeiros meses da gravidez – ver secção de Gravidez).
• se tem doença grave dos rins.
• se tem doença grave do fígado ou obstrução biliar (problema com a saída da bile da vesícula biliar).
• se apresenta níveis baixos persistentes de potássio no sangue.
• se apresenta níveis altos persistentes de cálcio no sangue.
• se já teve gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se não tem certeza se se encontra em alguma dessas situações, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Parapres Plus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Parapres Plus,

• se é diabético.
• se tem problemas de coração, fígado ou rins.
• se lhe foi transplantado um rim recentemente.
• se tem vómitos, os tem tido com frequência ultimamente ou tem diarreia.
• se tem uma doença da glândula adrenal denominada síndrome de Conn (também conhecida como hiperaldosteronismo primário).
• se já teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
• se tem pressão arterial baixa.
• se já teve um acidente vascular cerebral.
• se já teve alergia ou asma.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que são usados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

• se já teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Parapres Plus.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Isso poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Parapres Plus. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à sulfonamida ou à penicilina, pode haver um fator de risco maior de desenvolver isso.
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Parapres Plus, acuda ao médico imediatamente.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Parapres Plus. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Parapres Plus por sua conta.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue, a intervalos regulares.

Ver também a informação na secção “Não tome Parapres Plus”

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Parapres Plus no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Se se encontra em alguma dessas situações, pode que o seu médico queira citá-lo mais frequentemente e realizar-lhe algumas provas.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, comunique ao seu médico ou dentista que está a tomar Parapres Plus. Isso é devido a que Parapres Plus, em combinação com alguns anestésicos, pode provocar uma descida da pressão arterial.

Parapres Plus pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças

Não há experiência com o uso de Parapres Plus em crianças (menores de 18 anos). Por isso, Parapres não deve ser administrado em crianças.

Outros medicamentos e Parapres Plus

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Parapres Plus pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam e alguns medicamentos podem influir sobre o efeito de Parapres Plus. Se está a utilizar certos medicamentos, pode que o seu médico necessite realizar-lhe análises de sangue cada certo tempo.

Em especial, informa ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode necessitar alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, diazóxido e os chamados inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Ácido acetilsalicílico, (se toma mais de 3 g por dia) (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos para aumentar os níveis de potássio no sangue).
• Suplementos de cálcio ou vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) tais como digoxina e beta-bloqueantes.
• Medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento para aumentar a fluidez do sangue).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer a eliminação de urina).
• Laxantes.
• Penicilina (um antibiótico).
• Amfotericina (para o tratamento de infecções produzidas por fungos).
• Litio (um medicamento para problemas de saúde mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções graves produzidas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedante, também utilizado para tratar a epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para os transplantes de órgãos, para evitar o rejeição do órgão.
• Outros medicamentos que possam conduzir a um aumento do efeito anti-hipertensivo, tais como baclofeno (um medicamento para o alívio dos espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisquirén (ver também a informação nas secções “Não tome Parapres Plus” e “Advertências e precauções”)

Toma de Parapres Plus com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Parapres Plus com ou sem alimentos.
• Quando lhe for prescrito Parapres Plus, consulte o seu médico antes de tomar álcool. O álcool pode fazê-lo sentir desmaios ou tonturas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Parapres Plus antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará tomar outro medicamento em vez de Parapres Plus. Não se recomenda utilizar Parapres Plus no início da gravidez, e em nenhum caso deve administrá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Parapres Plus durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados ou tontos quando tomam Parapres Plus. Se isso lhe acontece, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Parapres Plus contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas: este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como tomar Parapres Plus

Siga exactamente as instruções de administração de Parapres Plus indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Parapres Plus todos os dias.

A dose habitual é um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar-se de que tem que tomá-lo.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Parapres Plus do que deve

Se tomou mais Parapres Plus do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Parapres Plus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a dose seguinte.

Se interromper o tratamento com Parapres Plus

Se deixar de tomar Parapres Plus, a sua pressão arterial poderia aumentar novamente. Por isso, não deixe de tomar Parapres Plus antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Parapres Plus pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais poderiam ser estes efeitos adversos. Alguns dos efeitos adversos de Parapres Plus são devidos ao candesartano cilexetilo e outros são devidos à hidroclorotiazida.

Deixe de tomar Parapres Plus e vá ao médico imediatamente se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades para engolir.
• coceira grave da pele (com erupção cutânea).

Parapres Plus pode produzir uma diminuição dos glóbulos brancos. A sua resistência às infecções pode diminuir e pode que se note cansado, tenha uma infecção ou febre. Se isso acontecer, informe o seu médico. É possível que o seu médico lhe realize análises de sangue cada certo tempo para comprovar que Parapres Plus não lhe está a afetar o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis incluem:

Frequentes (afeta de 1 a 10 doentes em cada 100)

• Alterações nos resultados das análises de sangue:

• Uma redução nos níveis de sódio no sangue. Se for grave pode que se sinta débil, falto de energia ou tenha cãibras musculares.
• Um aumento ou redução nos níveis de potássio no sangue, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta situação for grave pode que note cansaço, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigueiros.
• Um aumento nos níveis de colesterol, glicose ou ácido úrico no sangue.

• Presença de glicose na urina.
• Sensação de tontura ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa. Isso pode provocar-lhe tonturas ou desmaios.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação no estômago.
• Erupção na pele, habones, reação na pele provocada por uma sensibilidade à luz do sol.

Raros (afeta menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos). Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
• Efeitos sobre o funcionamento dos rins, especialmente se já apresenta problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade para dormir, depressão ou inquietude.
• Formigueiros ou picadas em braços e pernas.
• Visão borrosa durante um curto espaço de tempo.
• Batimentos cardíacos anormais.
• Dificuldades para respirar (incluindo inflamação pulmonar e líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Inflamação do pâncreas. Isso provoca uma dor de estômago de moderada a grave.
• Cãibras nos músculos.
• Lesões nos vasos sanguíneos que produzem pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Uma diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. Pode que se note cansado, ou tenha uma infecção, febre ou apareçam hematomas facilmente.
• Reação na pele grave que se desenvolve rapidamente provocando bolhas e descamação da pele e possivelmente úlceras na boca.
• Piora de reações pré-existentes de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reações na pele não comuns.

Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e músculos.
• Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode que se sinta cansado, tenha uma coloração amarelada da pele e do branco dos olhos e tenha sintomas de gripe.
• Tosse.
• Náuseas.

Não conhecidos (não se pode estimar a frequência com base nos dados disponíveis)

• Miopia repentina.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Parapres Plus

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não requer condições especiais de conservação.
• Não utilize Parapres Plus após a data de validade que aparece no envase ou blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pela água ou com os resíduos. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Parapres Plus

• Os comprimidos de Parapres Plus contêm os seguintes princípios ativos: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: carmelosa de cálcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol e óxido de ferro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Parapres Plus apresenta-se em forma de comprimidos de cor rosa pálida, ovalados, planos, de 8,5 mm por 5,1 mm aproximadamente, ranurados e com o gravado 16 / C em ambas as faces.

Parapres Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos apresenta-se em blister precortado unidose em envases de 28 ou 300 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados em todos os países.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre nº 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

ou

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery - Co. Wicklow (Irlanda)

ou

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86 28065 Cerano (No) – Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro de 2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)